Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania i historia naturalna funkcjonalnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych wśród niemowląt z grupy ryzyka. (FUSID)

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Prospektywna ocena częstości występowania i historii naturalnej refluksu żołądkowo-przełykowego i zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego wśród niemowląt z grupy ryzyka

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie częstości występowania i charakterystyki czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych (FGID) u niemowląt z grupy ryzyka (wcześniej urodzonych przedwcześnie i noworodków z asfiksją porodową) w ciągu pierwszych 2 lat życia. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • ocenić częstość występowania objawów związanych z refluksem refluksowym i zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego w ciągu pierwszych 2 lat życia
  • opisać parametry wzrostu podczas obserwacji aż do skorygowanego wieku 2 lat. Uczestnicy zostaną poddani ocenie klinicznej i za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza opartego na kryteriach rzymskich IV w celu opisania FGID.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niemowlęta zostaną poddane ocenie klinicznej w wieku skorygowanym 3, 6, 12 i 24 miesięcy w lokalnej klinice kontrolnej.

Przeprowadzone zostanie badanie kliniczne, pomiar antropometryczny oraz dane z ustrukturyzowanego kwestionariusza w celu wykrycia FGID.

Wskaźniki Z dla masy ciała, długości i obwodu głowy zostaną obliczone zgodnie ze standardami WHO.

Zbierane będą dane z ankiet. Charakterystyka kliniczna pacjentów i dane okołoporodowe będą gromadzone i analizowane za pomocą odpowiednich metod statystycznych.

Częstość występowania i charakterystyka FGID w badanej populacji zostaną porównane z opublikowanymi danymi (głównie dotyczącymi niemowląt urodzonych o czasie).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

71

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta spełniające kryteria włączenia zostaną zapisane do lokalnego programu kontrolnego (zgodnie z procedurą kliniczną lokalnej instytucji).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niemowlęta z wiekiem ciążowym w chwili urodzenia < 31 tygodnia
  • niemowlęta z wiekiem ciążowym w chwili urodzenia < 37 tygodnia i poważnymi chorobami układu oddechowego lub neurologicznego
  • noworodków, u których w przeszłości występowała asfiksja okołoporodowa

Kryteria wyłączenia:

  • brak świadomej zgody
  • diagnostyka wrodzonej lub innej poważnej choroby przewodu pokarmowego (tj. choroba zapalna jelit, nowotwór)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania FGID
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące wieku skorygowanego
Występowanie FGID (odsetek pacjentów)
3, 6, 12, 24 miesiące wieku skorygowanego
Częstotliwość FGID
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące wieku skorygowanego
Częstotliwość FGID (tj. liczba objawów dziennie)
3, 6, 12, 24 miesiące wieku skorygowanego
Nasilenie FGID
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące wieku skorygowanego
Dotkliwość (skala od 0 do 10 dla rosnących wartości) FGID
3, 6, 12, 24 miesiące wieku skorygowanego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost somatyczny: waga
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące wieku skorygowanego
Pomiar masy ciała i obliczanie współczynnika Z w oparciu o standardy referencyjne Światowej Organizacji Zdrowia
3, 6, 12, 24 miesiące wieku skorygowanego
Wzrost somatyczny: obwód głowy
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące wieku skorygowanego
Pomiar obwodu głowy i obliczanie współczynnika Z w oparciu o standardy referencyjne Światowej Organizacji Zdrowia
3, 6, 12, 24 miesiące wieku skorygowanego
Wzrost somatyczny: długość
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące wieku skorygowanego
Pomiar długości i obliczanie współczynnika Z w oparciu o standardy referencyjne Światowej Organizacji Zdrowia
3, 6, 12, 24 miesiące wieku skorygowanego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4921

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj