위험에 처한 유아의 기능성 위장 장애의 유병률 및 자연사. (FUSID)
2025년 3월 10일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
위험이 있는 영아의 위식도 역류 및 기능성 위장 장애의 유병률 및 자연사에 대한 전향적 평가
이 관찰 연구의 목표는 생후 첫 2년 동안 위험에 처한 영아(과거 조산아 및 출생시 질식 영아)의 기능성 위장 장애(FGID)의 유병률과 특징을 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 생애 첫 2년 동안 GER, 기능성 위장 장애 관련 증상의 유병률을 평가합니다.
- 수정된 연령인 2세까지 추적 관찰 동안 성장 매개변수를 설명합니다. 참가자는 FGID를 설명하기 위해 Rome IV 기준에 기초한 구조화된 설문지를 사용하여 임상적으로 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
유아는 교정 연령 3, 6, 12, 24개월에 지역 후속 진료소에서 임상 평가를 받게 됩니다.
FGID를 검출하기 위해 임상 검사, 인체 계측 측정 및 구조화된 설문지의 데이터가 수행됩니다.
체중, 길이, 머리 둘레에 대한 Z-점수는 WHO 표준에 따라 계산됩니다.
설문지의 데이터가 수집됩니다. 환자의 임상적 특징과 주산기 데이터를 적절한 통계적 방법으로 수집하고 분석합니다.
연구 모집단에서 FGID의 유병률과 특성을 공개된 데이터(주로 만삭아의 데이터)와 비교합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
71
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc
- 전화번호: +390630156937
- 이메일: stefano.nobile@policlinicogemelli.it
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
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연락하다:
- Stefano Nobile, MD, PhD, MSc
- 전화번호: +390630156937
- 이메일: stefano.nobile@policlinicogemelli.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
포함 기준과 일치하는 유아는 현지 후속 프로그램(현지 기관의 임상 루틴에 따라)에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 출생 시 재태 연령이 31주 미만인 영아
- 출생 시 재태 연령이 37주 미만이고 주요 호흡기 질환 또는 신경학적 질병이 있는 영아
- 주산기 질식 병력이 있는 영아
제외 기준:
- 사전 동의가 부족함
- 선천성 또는 기타 주요 위장 질환 진단(예: 염증성 장 질환, 암)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FGID의 보급
기간: 교정연령 3, 6, 12, 24개월
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FGID 발생률(환자 비율)
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교정연령 3, 6, 12, 24개월
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FGID의 빈도
기간: 교정연령 3, 6, 12, 24개월
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FGID의 빈도(예:
하루 증상 수)
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교정연령 3, 6, 12, 24개월
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FGID의 심각도
기간: 교정연령 3, 6, 12, 24개월
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FGID의 심각도(값이 증가함에 따라 0에서 10까지 확장됨)
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교정연령 3, 6, 12, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체세포 성장: 체중
기간: 교정연령 3, 6, 12, 24개월
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세계보건기구(WHO)의 참조 표준에 따른 체중 측정 및 z-점수 계산
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교정연령 3, 6, 12, 24개월
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체세포 성장: 머리 둘레
기간: 교정연령 3, 6, 12, 24개월
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세계보건기구(WHO)의 참조 표준에 따른 머리 둘레 측정 및 z-점수 계산
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교정연령 3, 6, 12, 24개월
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체세포 성장: 길이
기간: 교정연령 3, 6, 12, 24개월
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세계보건기구(WHO)의 참조 표준을 기반으로 길이 측정 및 z-점수 계산
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교정연령 3, 6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Steutel NF, Zeevenhooven J, Scarpato E, Vandenplas Y, Tabbers MM, Staiano A, Benninga MA. Prevalence of Functional Gastrointestinal Disorders in European Infants and Toddlers. J Pediatr. 2020 Jun;221:107-114. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.02.076.
- Robin SG, Keller C, Zwiener R, Hyman PE, Nurko S, Saps M, Di Lorenzo C, Shulman RJ, Hyams JS, Palsson O, van Tilburg MAL. Prevalence of Pediatric Functional Gastrointestinal Disorders Utilizing the Rome IV Criteria. J Pediatr. 2018 Apr;195:134-139. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.12.012. Epub 2018 Feb 3.
- Benninga MA, Faure C, Hyman PE, St James Roberts I, Schechter NL, Nurko S. Childhood Functional Gastrointestinal Disorders: Neonate/Toddler. Gastroenterology. 2016 Feb 15:S0016-5085(16)00182-7. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.016. Online ahead of print.
- Iacono G, Merolla R, D'Amico D, Bonci E, Cavataio F, Di Prima L, Scalici C, Indinnimeo L, Averna MR, Carroccio A; Paediatric Study Group on Gastrointestinal Symptoms in Infancy. Gastrointestinal symptoms in infancy: a population-based prospective study. Dig Liver Dis. 2005 Jun;37(6):432-8. doi: 10.1016/j.dld.2005.01.009. Epub 2005 Mar 2.
- Scarpato E, Salvatore S, Romano C, Bruzzese D, Ferrara D, Inferrera R, Zeevenhooven J, Steutel NF, Benninga MA, Staiano A. Prevalence and Risk Factors of Functional Gastrointestinal Disorders: A Cross-Sectional Study in Italian Infants and Young Children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2023 Feb 1;76(2):e27-e35. doi: 10.1097/MPG.0000000000003653. Epub 2022 Nov 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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