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高危婴儿功能性胃肠道疾病的患病率和自然史。 (FUSID)

2024年2月22日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

高危婴儿胃食管反流和功能性胃肠道疾病的患病率和自然史的前瞻性评估

这项观察性研究的目的是了解高危婴儿（前早产儿和出生窒息婴儿）出生后 2 年内功能性胃肠道疾病 (FGID) 的患病率和特征。 它旨在回答的主要问题是：

  • 评估出生后 2 年内与 GER 相关的症状以及功能性胃肠道疾病的患病率
  • 描述随访至校正年龄 2 岁期间的生长参数 将对参与者进行临床评估，并使用基于罗马 IV 标准的结构化调查问卷来描述 FGID。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

婴儿将在校正年龄 3、6、12、24 个月时在当地随访诊所接受临床评估。

将进行临床检查、人体测量和结构化问卷数据来检测 FGID。

体重、身长和头围的 Z 分数将根据 WHO 标准计算。

将收集问卷数据。 将通过适当的统计方法收集和分析患者的临床特征和围产期数据。

研究人群中 FGID 的患病率和特征将与已发表的数据（主要来自足月婴儿）进行比较。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

71

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

符合纳入标准的婴儿将参加当地的随访计划（根据当地机构的临床常规）。

描述

纳入标准：

  • 出生时胎龄 < 31 周的婴儿
  • 出生时胎龄 < 37 周且患有严重呼吸系统或神经系统疾病的婴儿
  • 有围产期窒息史的婴儿

排除标准：

  • 缺乏知情同意
  • 先天性或其他主要胃肠道疾病的诊断（即 炎症性肠病、癌症）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FGID 的患病率
大体时间：校正年龄 3、6、12、24 个月
FGID 的发生率（患者百分比）
校正年龄 3、6、12、24 个月
FGID 的频率
大体时间：校正年龄 3、6、12、24 个月
FGID 的频率（即 每天的症状数）
校正年龄 3、6、12、24 个月
FGID 的严重程度
大体时间：校正年龄 3、6、12、24 个月
FGID 的严重性（值从 0 到 10 递增）
校正年龄 3、6、12、24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体细胞生长：体重
大体时间：校正年龄 3、6、12、24 个月
根据世界卫生组织的参考标准测量体重并计算 z 分数
校正年龄 3、6、12、24 个月
躯体生长：头围
大体时间：校正年龄 3、6、12、24 个月
根据世界卫生组织的参考标准测量头围并计算 z 分数
校正年龄 3、6、12、24 个月
体细胞生长：长度
大体时间：校正年龄 3、6、12、24 个月
根据世界卫生组织的参考标准测量长度并计算 z 分数
校正年龄 3、6、12、24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

调查人员

  • 首席研究员：Stefano Nobile, MD, PhD, MSc、Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月20日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月1日

首次发布 (实际的)

2023年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月22日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4921

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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