Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst og naturhistorie af funktionelle gastrointestinale lidelser blandt udsatte spædbørn. (FUSID)

22. februar 2024 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Prospektiv vurdering af forekomsten og den naturlige historie af gastroøsofageal refluks og funktionelle gastrointestinale lidelser blandt udsatte spædbørn

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om prævalensen og karakteristikaene af funktionelle gastrointestinale lidelser (FGID) hos risikospædbørn (tidligere præmature spædbørn og dem med fødselskvælning) i løbet af de første 2 leveår. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • evaluere forekomsten af ​​symptomer relateret til GER, af funktionelle gastrointestinale lidelser i løbet af de første 2 leveår
  • beskrive vækstparametre under opfølgning op til den korrigerede alder på 2 år. Deltagerne vil blive vurderet klinisk og med et struktureret spørgeskema baseret på Rom IV kriterierne for at beskrive FGID.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn vil gennemgå klinisk vurdering ved 3, 6, 12, 24 måneders korrigerede alder på den lokale opfølgningsklinik.

Der vil blive udført klinisk undersøgelse, antropometrisk måling og data fra et struktureret spørgeskema til påvisning af FGID.

Z-score for vægt, længde og hovedomkreds vil blive beregnet i henhold til WHO-standarderne.

Data fra spørgeskemaerne vil blive indsamlet. Kliniske karakteristika for patienter og perinatale data vil blive indsamlet og analyseret ved hjælp af passende statistiske metoder.

Prævalensen og karakteristikaene af FGID i undersøgelsespopulationen vil blive sammenlignet med offentliggjorte data (for det meste fra terminsbørn).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

71

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn, der matcher inklusionskriterierne, vil blive tilmeldt det lokale opfølgningsprogram (i henhold til den lokale institutions kliniske rutine).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • spædbørn med gestationsalder ved fødslen < 31 uger
  • spædbørn med gestationsalder ved fødslen < 37 uger og større respiratorisk eller neurologisk morbiditet
  • spædbørn med anamnese med perinatal asfyksi

Ekskluderingskriterier:

  • manglende informeret samtykke
  • diagnosticering af medfødt eller anden større mave-tarmsygdom (dvs. inflammatorisk tarmsygdom, kræft)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af FGID
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneders korrigeret alder
Forekomst af FGID (procentdel af patienter)
3, 6, 12, 24 måneders korrigeret alder
Hyppighed af FGID
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneders korrigeret alder
Hyppighed af FGID (dvs. antal symptomer pr. dag)
3, 6, 12, 24 måneders korrigeret alder
Sværhedsgraden af ​​FGID
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneders korrigeret alder
Sværhedsgrad (skalaer fra 0 til 10 for stigende værdier) af FGID
3, 6, 12, 24 måneders korrigeret alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Somatisk vækst: vægt
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneders korrigeret alder
Måling af vægt og beregning af z-score baseret på referencestandarder fra Verdenssundhedsorganisationen
3, 6, 12, 24 måneders korrigeret alder
Somatisk vækst: hovedomkreds
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneders korrigeret alder
Måling af hovedomkreds og beregning af z-score baseret på referencestandarder fra Verdenssundhedsorganisationen
3, 6, 12, 24 måneders korrigeret alder
Somatisk vækst: længde
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneders korrigeret alder
Måling af længde og beregning af z-score baseret på referencestandarder fra Verdenssundhedsorganisationen
3, 6, 12, 24 måneders korrigeret alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2023

Først opslået (Faktiske)

11. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4921

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré

Kliniske forsøg med Spørgeskema, klinisk undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner