Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prävalenz und Naturgeschichte funktioneller Magen-Darm-Störungen bei gefährdeten Säuglingen. (FUSID)

10. März 2025 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Prospektive Bewertung der Prävalenz und des natürlichen Verlaufs von gastroösophagealem Reflux und funktionellen Magen-Darm-Störungen bei gefährdeten Säuglingen

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Prävalenz und die Merkmale funktioneller Magen-Darm-Störungen (FGID) bei gefährdeten Säuglingen (ehemalige Frühgeborene und solche mit Geburtsasphyxie) während der ersten beiden Lebensjahre zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Bewerten Sie die Prävalenz von Symptomen im Zusammenhang mit GER und funktionellen Magen-Darm-Störungen während der ersten zwei Lebensjahre
  • Beschreiben Sie Wachstumsparameter während der Nachbeobachtung bis zum korrigierten Alter von 2 Jahren. Die Teilnehmer werden klinisch und mit einem strukturierten Fragebogen auf der Grundlage der Rom-IV-Kriterien zur Beschreibung von FGID beurteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Säuglinge werden im korrigierten Alter von 3, 6, 12 und 24 Monaten in der örtlichen Nachsorgeklinik einer klinischen Untersuchung unterzogen.

Klinische Untersuchung, anthropometrische Messung und Daten aus einem strukturierten Fragebogen zur Erkennung von FGID werden durchgeführt.

Z-Scores für Gewicht, Länge und Kopfumfang werden gemäß den WHO-Standards berechnet.

Es werden Daten aus den Fragebögen erhoben. Klinische Merkmale von Patienten und perinatale Daten werden gesammelt und mit geeigneten statistischen Methoden analysiert.

Die Prävalenz und Merkmale von FGID in der Studienpopulation werden mit veröffentlichten Daten (hauptsächlich von termingerecht geborenen Säuglingen) verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

71

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in das örtliche Nachsorgeprogramm aufgenommen (gemäß der klinischen Routine der örtlichen Einrichtung).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit einem Gestationsalter bei der Geburt < 31 Wochen
  • Säuglinge mit einem Gestationsalter bei der Geburt < 37 Wochen und schwerer respiratorischer oder neurologischer Morbidität
  • Säuglinge mit perinataler Asphyxie in der Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

  • fehlende informierte Einwilligung
  • Diagnose einer angeborenen oder anderen schweren Magen-Darm-Erkrankung (d. h. entzündliche Darmerkrankung, Krebs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von FGID
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate korrigiertes Alter
Auftreten von FGID (Prozentsatz der Patienten)
3, 6, 12, 24 Monate korrigiertes Alter
Häufigkeit von FGID
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate korrigiertes Alter
Häufigkeit von FGID (d. h. Anzahl der Symptome pro Tag)
3, 6, 12, 24 Monate korrigiertes Alter
Schweregrad der FGID
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate korrigiertes Alter
Schweregrad (skaliert von 0 bis 10 für steigende Werte) von FGID
3, 6, 12, 24 Monate korrigiertes Alter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Somatisches Wachstum: Gewicht
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate korrigiertes Alter
Gewichtsmessung und Berechnung von Z-Scores basierend auf Referenzstandards der Weltgesundheitsorganisation
3, 6, 12, 24 Monate korrigiertes Alter
Somatisches Wachstum: Kopfumfang
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate korrigiertes Alter
Messung des Kopfumfangs und Berechnung von Z-Scores basierend auf Referenzstandards der Weltgesundheitsorganisation
3, 6, 12, 24 Monate korrigiertes Alter
Somatisches Wachstum: Länge
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate korrigiertes Alter
Längenmessung und Berechnung von Z-Scores basierend auf Referenzstandards der Weltgesundheitsorganisation
3, 6, 12, 24 Monate korrigiertes Alter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4921

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren