Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Funktionaalisten maha-suolikanavan häiriöiden esiintyvyys ja luonnollinen historia riskiryhmään kuuluvien imeväisten keskuudessa. (FUSID)

maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Tulevaisuuden arviointi gastroesofageaalisen refluksin ja toiminnallisten ruoansulatuskanavan häiriöiden esiintyvyydestä ja luonnollisesta historiasta riskiryhmään kuuluvilla pikkulapsilla

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia toiminnallisten maha-suolikanavan häiriöiden (FGID) esiintyvyydestä ja ominaisuuksista riskiryhmään kuuluvilla vauvoilla (entiset keskoset ja asfyksiasta kärsineet) kahden ensimmäisen elinvuoden aikana. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • arvioida GER:iin liittyvien oireiden esiintyvyyttä, toiminnallisia maha-suolikanavan häiriöitä kahden ensimmäisen elinvuoden aikana
  • kuvaile kasvuparametreja seurannan aikana korjattuun 2 vuoden ikään saakka. Osallistujat arvioidaan kliinisesti ja strukturoidulla kyselylomakkeella, joka perustuu Rooma IV -kriteereihin FGID:n kuvaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vauvoille tehdään kliininen arviointi 3, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä korjatun iän jälkeen paikallisella seurantaklinikalla.

FGID:n havaitsemiseksi suoritetaan kliininen tutkimus, antropometrinen mittaus ja strukturoidun kyselylomakkeen tiedot.

Painon, pituuden ja pään ympärysmitan Z-pisteet lasketaan WHO:n standardien mukaisesti.

Kyselylomakkeista kerätään tiedot. Potilaiden kliiniset ominaisuudet ja perinataaliset tiedot kerätään ja analysoidaan asianmukaisin tilastollisin menetelmin.

FGID:n esiintyvyyttä ja ominaisuuksia tutkimuspopulaatiossa verrataan julkaistuihin tietoihin (enimmäkseen keskeneräisiltä imeväisiltä).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

71

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, otetaan mukaan paikalliseen seurantaohjelmaan (paikallisen laitoksen kliinisen rutiinin mukaisesti).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lapset, joiden raskausikä syntymähetkellä on alle 31 viikkoa
  • imeväiset, joiden raskausikä syntymähetkellä on alle 37 viikkoa ja joilla on suuri hengitystie- tai neurologinen sairastuvuus
  • imeväisille, joilla on ollut perinataalinen asfyksia

Poissulkemiskriteerit:

  • tietoisen suostumuksen puute
  • synnynnäisen tai muun vakavan maha-suolikanavan sairauden diagnoosi (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, syöpä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FGID:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta korjattua ikää
FGID:n esiintyminen (potilaiden prosenttiosuus)
3, 6, 12, 24 kuukautta korjattua ikää
FGID:n taajuus
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta korjattua ikää
FGID:n taajuus (esim. oireiden määrä päivässä)
3, 6, 12, 24 kuukautta korjattua ikää
FGID:n vakavuus
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta korjattua ikää
FGID:n vakavuus (asteikolla 0–10 nousevien arvojen mukaan).
3, 6, 12, 24 kuukautta korjattua ikää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Somaattinen kasvu: paino
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta korjattua ikää
Painon mittaus ja z-pisteiden laskeminen Maailman terveysjärjestön viitestandardien perusteella
3, 6, 12, 24 kuukautta korjattua ikää
Somaattinen kasvu: pään ympärysmitta
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta korjattua ikää
Pään ympärysmitan mittaus ja z-pisteiden laskeminen Maailman terveysjärjestön viitestandardien perusteella
3, 6, 12, 24 kuukautta korjattua ikää
Somaattinen kasvu: pituus
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta korjattua ikää
Pituuden mittaus ja z-pisteiden laskeminen Maailman terveysjärjestön viitestandardien perusteella
3, 6, 12, 24 kuukautta korjattua ikää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4921

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa