Prevalência e história natural de distúrbios gastrointestinais funcionais entre bebês de risco. (FUSID)
10 de março de 2025 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Avaliação prospectiva da prevalência e história natural do refluxo gastroesofágico e distúrbios gastrointestinais funcionais entre bebês em risco
O objetivo deste estudo observacional é conhecer a prevalência e as características dos distúrbios gastrointestinais funcionais (FGID) em bebês de risco (ex-bebês prematuros e aqueles com asfixia ao nascer) durante os primeiros 2 anos de vida. As principais questões que pretende responder são:
- avaliar a prevalência de sintomas relacionados ao RGE, de distúrbios gastrointestinais funcionais durante os primeiros 2 anos de vida
- descrever os parâmetros de crescimento durante o acompanhamento até a idade corrigida de 2 anos. Os participantes serão avaliados clinicamente e com um questionário estruturado baseado nos critérios de Roma IV para descrever FGID.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os bebês serão submetidos à avaliação clínica aos 3, 6, 12, 24 meses de idade corrigida na clínica de acompanhamento local.
Serão realizados exame clínico, medida antropométrica e dados de questionário estruturado para detecção de FGID.
Os escores Z para peso, comprimento e perímetro cefálico serão calculados de acordo com os padrões da OMS.
Os dados dos questionários serão coletados. As características clínicas dos pacientes e os dados perinatais serão coletados e analisados por métodos estatísticos apropriados.
A prevalência e as características do FGID na população do estudo serão comparadas com os dados publicados (principalmente de bebês a termo).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
71
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc
- Número de telefone: +390630156937
- E-mail: stefano.nobile@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
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Contato:
- Stefano Nobile, MD, PhD, MSc
- Número de telefone: +390630156937
- E-mail: stefano.nobile@policlinicogemelli.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os bebês que atenderem aos critérios de inclusão serão inscritos no programa de Acompanhamento local (conforme rotina clínica da Instituição local).
Descrição
Critério de inclusão:
- bebês com idade gestacional ao nascer < 31 semanas
- bebês com idade gestacional ao nascer < 37 semanas e morbidade respiratória ou neurológica importante
- bebês com história de asfixia perinatal
Critério de exclusão:
- falta de consentimento informado
- diagnóstico de doença gastrointestinal congênita ou outra doença gastrointestinal grave (ou seja, doença inflamatória intestinal, câncer)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de FGID
Prazo: 3, 6, 12, 24 meses de idade corrigida
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Ocorrência de FGID (porcentagem de pacientes)
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3, 6, 12, 24 meses de idade corrigida
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Frequência do FGID
Prazo: 3, 6, 12, 24 meses de idade corrigida
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Frequência do FGID (ou seja,
número de sintomas por dia)
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3, 6, 12, 24 meses de idade corrigida
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Gravidade do FGID
Prazo: 3, 6, 12, 24 meses de idade corrigida
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Gravidade (escalas de 0 a 10 para valores crescentes) do FGID
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3, 6, 12, 24 meses de idade corrigida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crescimento somático: peso
Prazo: 3, 6, 12, 24 meses de idade corrigida
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Medição de peso e cálculo de escores z com base em padrões de referência da Organização Mundial da Saúde
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3, 6, 12, 24 meses de idade corrigida
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Crescimento somático: perímetro cefálico
Prazo: 3, 6, 12, 24 meses de idade corrigida
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Medição do perímetro cefálico e cálculo dos escores z com base nos padrões de referência da Organização Mundial da Saúde
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3, 6, 12, 24 meses de idade corrigida
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Crescimento somático: comprimento
Prazo: 3, 6, 12, 24 meses de idade corrigida
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Medição do comprimento e cálculo dos escores z com base nos padrões de referência da Organização Mundial da Saúde
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3, 6, 12, 24 meses de idade corrigida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Steutel NF, Zeevenhooven J, Scarpato E, Vandenplas Y, Tabbers MM, Staiano A, Benninga MA. Prevalence of Functional Gastrointestinal Disorders in European Infants and Toddlers. J Pediatr. 2020 Jun;221:107-114. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.02.076.
- Robin SG, Keller C, Zwiener R, Hyman PE, Nurko S, Saps M, Di Lorenzo C, Shulman RJ, Hyams JS, Palsson O, van Tilburg MAL. Prevalence of Pediatric Functional Gastrointestinal Disorders Utilizing the Rome IV Criteria. J Pediatr. 2018 Apr;195:134-139. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.12.012. Epub 2018 Feb 3.
- Benninga MA, Faure C, Hyman PE, St James Roberts I, Schechter NL, Nurko S. Childhood Functional Gastrointestinal Disorders: Neonate/Toddler. Gastroenterology. 2016 Feb 15:S0016-5085(16)00182-7. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.016. Online ahead of print.
- Iacono G, Merolla R, D'Amico D, Bonci E, Cavataio F, Di Prima L, Scalici C, Indinnimeo L, Averna MR, Carroccio A; Paediatric Study Group on Gastrointestinal Symptoms in Infancy. Gastrointestinal symptoms in infancy: a population-based prospective study. Dig Liver Dis. 2005 Jun;37(6):432-8. doi: 10.1016/j.dld.2005.01.009. Epub 2005 Mar 2.
- Scarpato E, Salvatore S, Romano C, Bruzzese D, Ferrara D, Inferrera R, Zeevenhooven J, Steutel NF, Benninga MA, Staiano A. Prevalence and Risk Factors of Functional Gastrointestinal Disorders: A Cross-Sectional Study in Italian Infants and Young Children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2023 Feb 1;76(2):e27-e35. doi: 10.1097/MPG.0000000000003653. Epub 2022 Nov 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4921
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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