Prevalence a přirozená historie funkčních gastrointestinálních poruch u rizikových kojenců. (FUSID)
10. března 2025 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Prospektivní hodnocení prevalence a přirozené historie gastroezofageálního refluxu a funkčních gastrointestinálních poruch u rizikových kojenců
Cílem této observační studie je dozvědět se o prevalenci a charakteristikách funkčních gastrointestinálních poruch (FGID) u rizikových dětí (bývalých předčasně narozených dětí a dětí s porodní asfyxií) během prvních 2 let života. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- hodnotit prevalenci symptomů souvisejících s GER, funkčních gastrointestinálních poruch během prvních 2 let života
- popište parametry růstu během sledování až do korigovaného věku 2 let Účastníci budou hodnoceni klinicky a pomocí strukturovaného dotazníku založeného na kritériích Řím IV k popisu FGID.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kojenci podstoupí klinické hodnocení ve 3, 6, 12, 24 měsících upraveného věku na místní klinice pro sledování.
Bude provedeno klinické vyšetření, antropometrické měření a data ze strukturovaného dotazníku k detekci FGID.
Z-skóre pro váhu, délku a obvod hlavy bude vypočítáno podle standardů WHO.
Budou shromažďována data z dotazníků. Klinické charakteristiky pacientů a perinatální data budou shromažďována a analyzována vhodnými statistickými metodami.
Prevalence a charakteristiky FGID ve studované populaci budou porovnány s publikovanými údaji (většinou od donošených dětí).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
71
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc
- Telefonní číslo: +390630156937
- E-mail: stefano.nobile@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Stefano Nobile, MD, PhD, MSc
- Telefonní číslo: +390630156937
- E-mail: stefano.nobile@policlinicogemelli.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kojenci splňující kritéria pro zařazení budou zařazeni do místního programu sledování (podle klinické rutiny místní instituce).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kojenci s gestačním věkem při narození < 31 týdnů
- kojenci s gestačním věkem při narození < 37 týdnů a závažnou respirační nebo neurologickou morbiditou
- kojenci s anamnézou perinatální asfyxie
Kritéria vyloučení:
- nedostatek informovaného souhlasu
- diagnóza vrozeného nebo jiného závažného gastrointestinálního onemocnění (tj. zánětlivé onemocnění střev, rakovina)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence FGID
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců opraveného věku
|
Výskyt FGID (procento pacientů)
|
3, 6, 12, 24 měsíců opraveného věku
|
|
Frekvence FGID
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců opraveného věku
|
Frekvence FGID (tj.
počet příznaků za den)
|
3, 6, 12, 24 měsíců opraveného věku
|
|
Závažnost FGID
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců opraveného věku
|
Závažnost (stupnice od 0 do 10 pro rostoucí hodnoty) FGID
|
3, 6, 12, 24 měsíců opraveného věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Somatický růst: hmotnost
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců opraveného věku
|
Měření hmotnosti a výpočet z-skóre na základě referenčních standardů Světové zdravotnické organizace
|
3, 6, 12, 24 měsíců opraveného věku
|
|
Somatický růst: obvod hlavy
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců opraveného věku
|
Měření obvodu hlavy a výpočet z-skóre na základě referenčních standardů Světové zdravotnické organizace
|
3, 6, 12, 24 měsíců opraveného věku
|
|
Somatický růst: délka
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců opraveného věku
|
Měření délky a výpočet z-skóre na základě referenčních standardů Světovou zdravotnickou organizací
|
3, 6, 12, 24 měsíců opraveného věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Steutel NF, Zeevenhooven J, Scarpato E, Vandenplas Y, Tabbers MM, Staiano A, Benninga MA. Prevalence of Functional Gastrointestinal Disorders in European Infants and Toddlers. J Pediatr. 2020 Jun;221:107-114. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.02.076.
- Robin SG, Keller C, Zwiener R, Hyman PE, Nurko S, Saps M, Di Lorenzo C, Shulman RJ, Hyams JS, Palsson O, van Tilburg MAL. Prevalence of Pediatric Functional Gastrointestinal Disorders Utilizing the Rome IV Criteria. J Pediatr. 2018 Apr;195:134-139. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.12.012. Epub 2018 Feb 3.
- Benninga MA, Faure C, Hyman PE, St James Roberts I, Schechter NL, Nurko S. Childhood Functional Gastrointestinal Disorders: Neonate/Toddler. Gastroenterology. 2016 Feb 15:S0016-5085(16)00182-7. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.016. Online ahead of print.
- Iacono G, Merolla R, D'Amico D, Bonci E, Cavataio F, Di Prima L, Scalici C, Indinnimeo L, Averna MR, Carroccio A; Paediatric Study Group on Gastrointestinal Symptoms in Infancy. Gastrointestinal symptoms in infancy: a population-based prospective study. Dig Liver Dis. 2005 Jun;37(6):432-8. doi: 10.1016/j.dld.2005.01.009. Epub 2005 Mar 2.
- Scarpato E, Salvatore S, Romano C, Bruzzese D, Ferrara D, Inferrera R, Zeevenhooven J, Steutel NF, Benninga MA, Staiano A. Prevalence and Risk Factors of Functional Gastrointestinal Disorders: A Cross-Sectional Study in Italian Infants and Young Children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2023 Feb 1;76(2):e27-e35. doi: 10.1097/MPG.0000000000003653. Epub 2022 Nov 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4921
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .