Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevalenza e storia naturale dei disturbi funzionali gastrointestinali tra i neonati a rischio. (FUSID)

10 marzo 2025 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Valutazione prospettica della prevalenza e della storia naturale del reflusso gastroesofageo e dei disturbi funzionali gastro-intestinali tra i neonati a rischio

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di conoscere la prevalenza e le caratteristiche dei disturbi funzionali gastrointestinali (FGID) nei neonati a rischio (ex neonati pretermine e quelli con asfissia alla nascita) durante i primi 2 anni di vita. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • valutare la prevalenza dei sintomi legati al GER, dei disturbi funzionali gastrointestinali durante i primi 2 anni di vita
  • descrivere i parametri di crescita durante il follow-up fino all'età corretta di 2 anni. I partecipanti verranno valutati clinicamente e con un questionario strutturato basato sui criteri di Roma IV per descrivere la FGID.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati saranno sottoposti a valutazione clinica all'età corretta di 3, 6, 12, 24 mesi presso la clinica di follow-up locale.

Verranno eseguiti l'esame clinico, la misurazione antropometrica e i dati di un questionario strutturato per rilevare la FGID.

I punteggi Z per peso, lunghezza e circonferenza della testa saranno calcolati secondo gli standard dell'OMS.

Verranno raccolti i dati dei questionari. Le caratteristiche cliniche dei pazienti e i dati perinatali verranno raccolti e analizzati mediante metodi statistici appropriati.

La prevalenza e le caratteristiche della FGID nella popolazione in studio saranno confrontate con i dati pubblicati (per lo più relativi a neonati a termine).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

71

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I neonati che soddisfano i criteri di inclusione verranno arruolati nel programma di follow-up locale (come da routine clinica dell'istituto locale).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati con età gestazionale alla nascita < 31 settimane
  • neonati con età gestazionale alla nascita < 37 settimane e grave morbilità respiratoria o neurologica
  • neonati con storia di asfissia perinatale

Criteri di esclusione:

  • mancanza di consenso informato
  • diagnosi di malattia gastrointestinale congenita o di altra gravità (ad es. malattie infiammatorie intestinali, cancro)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della FGID
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi di età corretta
Presenza di FGID (percentuale di pazienti)
3, 6, 12, 24 mesi di età corretta
Frequenza del FGID
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi di età corretta
Frequenza del FGID (ad es. numero di sintomi al giorno)
3, 6, 12, 24 mesi di età corretta
Gravità del FGID
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi di età corretta
Gravità (scala da 0 a 10 per valori crescenti) di FGID
3, 6, 12, 24 mesi di età corretta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita somatica: peso
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi di età corretta
Misurazione del peso e calcolo dei punteggi z sulla base degli standard di riferimento dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
3, 6, 12, 24 mesi di età corretta
Crescita somatica: circonferenza della testa
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi di età corretta
Misurazione della circonferenza della testa e calcolo degli z-score sulla base degli standard di riferimento dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
3, 6, 12, 24 mesi di età corretta
Crescita somatica: lunghezza
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi di età corretta
Misurazione della lunghezza e calcolo dei punteggi z sulla base degli standard di riferimento dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
3, 6, 12, 24 mesi di età corretta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4921

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi