スペインにおける複雑性炎症性腸疾患の管理における遠隔モニタリングの影響: M-TECCU (M-TECCU)
スペインにおける複雑性炎症性腸疾患の管理における遠隔モニタリングの影響: TECCU 多施設研究
M-TECCU は、多施設、無作為化、オープンな研究です。
この研究は、通常の臨床診療と比較して、中程度から高度の複雑性炎症性腸疾患患者の活動性寛解を達成および維持するためのTECCUウェブベース遠隔モニタリングシステムの有効性を比較する2つの並行グループで構成されています。
調査の概要
詳細な説明
オープン、ランダム化、管理された非劣性医療機器を用いた臨床試験。この臨床試験では、通常のフォローアップと比較して、ウェブ遠隔モニタリングプラットフォームを介した複雑性IBD患者の臨床寛解期間に対するフォローアップ方法の影響が評価されます。外来診療所でのアップ。
複雑性 IBD 患者は、疾患の管腔活動を制御するために免疫抑制剤または生物学的療法による治療を受けている患者であると考えられます。 患者は、国内および国際的な臨床ガイドラインに基づいて、事前に設定されたスケジュールに従って病気の定期的な管理を実行します。 遠隔モニタリンググループ (G_TECCU) の患者は、TECCU プラットフォームを通じてこれらの管理に従います。TECCU プラットフォームを使用すると、研究中の臨床変数に関連するアンケートに記入し、事前に確立された管理中および患者が判断したときに医療従事者と自由にコミュニケーションをとることができます。それは必要です。 一方、対照群 (G_Control) の患者は、G_TECCU と同じスケジュールに従って対照を実行しますが、通常の臨床実践に従います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
290
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alicante、スペイン
- Hospital Universitario de Alicante
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Badalona、スペイン
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Burgos、スペイン
- Hospital Universitario de Burgos
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Cabueñes、スペイン
- Hospital Universitario de Cabueñes
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Cruces、スペイン
- Hospital De Cruces
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Córdoba、スペイン
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Elche、スペイン
- Hospital General Universitario de Elche
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Fuenlabrada、スペイン
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Girona、スペイン
- Hospital Trueta de Girona
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Granada、スペイン
- Hospital Universitario San Cecilio
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Huelva、スペイン
- Hospital de Huelva
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Madrid、スペイン
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン
- Hospital La Paz
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Madrid、スペイン
- Hospital La Princesa
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Madrid、スペイン
- Hospital Puerta del Hierro
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Manresa、スペイン
- Hospital de Manresa
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Murcia、スペイン
- Hospital Morales Meseguer
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Sabadell、スペイン
- Hospital Parc Taulí de Sabadell
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San Sebastián de los Reyes、スペイン
- Hospital Infanta Sofía
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Santa Cruz de Tenerife、スペイン
- Hospital Nuestra señora de la Candelaria
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Santander、スペイン
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Santiago de Compostela、スペイン
- Hospital Universitario de Santiago
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Terrassa、スペイン
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Terrassa、スペイン
- Hospital Universitario Mútua Terrassa
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Valencia、スペイン
- Hospital Clínico Universitario Valencia
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Vigo、スペイン
- Hospital de Vigo
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Universitario Miquel Servet
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Valencia
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Valencia、Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- ECCO基準に従って診断されたIBD（CDまたはUC）
- 管腔活動のため、免疫抑制剤および/または生物学的療法による治療を開始する
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 活動性の肛門周囲疾患、回腸肛門貯留層、または最終的ストーマの存在
- 精神疾患またはその他のコントロールが不十分な疾患を患っている患者
- 積極的にがんと診断された患者
- 終末期患者および/または緩和ケア (SECPAL)
- 研究チームの家族
- 携帯電話、タブレット、コンピュータに接続するための電話回線がない患者 / 運転不能
- 認知的または言語的困難
- 別の実験研究に参加した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールグループ
患者は、スペインの参加専門IBDユニットの外来診療所で従来のケアを受けています。
これは、標準的な臨床診療に従って、この手段によって制御できる側面の電話コントロールで補完されます。
同様に、SARS-Cov2によって生成された状況の後、参加センターが常に通常の臨床診療に続いて電話相談の対面相談を修正する必要がある場合がある場合、個々の評価が行われます。
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アクティブコンパレータ：Web Telemonitoring Group（g_teccu）
監視と制御は、IBD患者の特定のニーズに対応するように構成されたTeccu包括的な管理プラットフォームを介してリモートで行われます。
患者は、タブレットまたはモバイルターミナル、Android、またはiOSのコンピューターまたはアプリアプリケーションからインターネットに接続します。
彼らは、事前に確立されたフォローアップ計画に従って、各コントロールで研究中の変数に関連するアンケートを完了する必要があります。
フォローアップ中、患者の進化に応じてコントロールの数を増やすことができます（集中的なモニタリング）。
各IBDユニットのヘルスケア担当者は、各ケースで治療とフォローアップ計画を調整するために、統合された介入プロトコルに従うインテリジェントアラート生成システムを介してフィルタリングされた各患者の情報を受け取ります。
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ソフトウェアアプリケーションによる患者モニタリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的寛解
時間枠：52週間
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52週間の追跡調査後に、TECCU介入（G_TECCU）で制御された複合型IBD（管腔炎症活動を制御するために免疫抑制剤および/または生物学的製剤が必要）患者の寛解期間を、通常の臨床診療（G_Control）と比較する。
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52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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費用対効果
時間枠：52週間
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G_TECCU および G_control での 12 か月の追跡中に発生した直接コストおよび間接コストに基づいて、費用対効果分析を実行します。
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52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mariam Aguas、Spanish Working Group on Crohn's disease and ulcerative colitis (GETECCU)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Del Hoyo J, Nos P, Faubel R, Munoz D, Dominguez D, Bastida G, Valdivieso B, Correcher M, Aguas M. A Web-Based Telemanagement System for Improving Disease Activity and Quality of Life in Patients With Complex Inflammatory Bowel Disease: Pilot Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Nov 27;20(11):e11602. doi: 10.2196/11602.
- Aguas M, Del Hoyo J, Faubel R, Munoz D, Dominguez D, Bastida G, Navarro B, Barrios A, Valdivieso B, Correcher M, Nos P. A Web-Based Telemanagement System for Patients With Complex Inflammatory Bowel Disease: Protocol for a Randomized Controlled Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Dec 21;7(12):e190. doi: 10.2196/resprot.9639.
- Del Hoyo J, Aguas M. Cost-effectiveness of Telemedicine-directed Specialized vs Standard Care for Patients With Inflammatory Bowel Diseases in a Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jan;19(1):206-207. doi: 10.1016/j.cgh.2020.06.016. No abstract available.
- Aguas M, Del Hoyo J, Vicente R, Barreiro-de Acosta M, Melcarne L, Hernandez-Camba A, Madero L, Arroyo MT, Sicilia B, Chaparro M, Martin-Arranz MD, Pajares R, Mesonero F, Manosa M, Martinez P, Chacon S, Tosca J, Marin S, Sanroman L, Calvo M, Monfort D, Saiz E, Zabana Y, Guerra I, Varela P, Baydal V, Faubel R, Corsino P, Porto-Silva S, Brunet E, Gonzalez M, Gutierrez A, Nos P. Telemonitoring of Active Inflammatory Bowel Disease Using the App TECCU: Short-Term Results of a Multicenter Trial of GETECCU. J Med Internet Res. 2024 Nov 18;26:e60966. doi: 10.2196/60966.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月15日
一次修了 (実際)
2021年10月13日
研究の完了 (実際)
2025年6月5日
試験登録日
最初に提出
2023年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月1日
最初の投稿 (実際)
2023年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月4日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。