Impacto do Telemonitoramento na Gestão do Complexo IBD na Espanha: M-TECCU (M-TECCU)
4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa
Impacto do telemonitoramento no tratamento da doença inflamatória intestinal complexa na Espanha: estudo multicêntrico TECCU
M-TECCU é um estudo: multicêntrico, randomizado e aberto.
Consiste em dois grupos paralelos para comparar a eficácia do sistema de telemonitoramento baseado na web TECCU para alcançar e manter a remissão da atividade em pacientes com doença inflamatória intestinal de moderada a alta complexidade em comparação com a prática clínica usual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico com dispositivo médico de não inferioridade aberto, randomizado e controlado, no qual se avalia o impacto de um método de acompanhamento por meio de plataforma de telemonitoramento web no tempo de remissão clínica de pacientes com DII complexa, em comparação com o acompanhamento habitual -up em ambulatórios.
São considerados pacientes com DII complexa aqueles que recebem tratamento com imunossupressores ou terapias biológicas para controlar a atividade luminal de sua doença. Os pacientes realizam controles periódicos da doença de acordo com um cronograma pré-estabelecido com base em diretrizes clínicas nacionais e internacionais. Os pacientes do grupo de telemonitoramento (G_TECCU) acompanham esses controles através da plataforma TECCU, um sistema web que permite preencher questionários relacionados às variáveis clínicas em estudo e comunicar-se livremente com o pessoal de saúde durante controles pré-estabelecidos e quando o paciente julgar é necessário. Por outro lado, os pacientes do grupo controle (G_Control) realizam os controles seguindo o mesmo cronograma do G_TECCU, mas seguindo a prática clínica usual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
290
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alicante, Espanha
- Hospital Universitario de Alicante
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Badalona, Espanha
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Burgos, Espanha
- Hospital Universitario de Burgos
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Cabueñes, Espanha
- Hospital Universitario de Cabueñes
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Cruces, Espanha
- Hospital De Cruces
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Córdoba, Espanha
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Elche, Espanha
- Hospital General Universitario de Elche
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Fuenlabrada, Espanha
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Girona, Espanha
- Hospital Trueta de Girona
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Granada, Espanha
- Hospital Universitario San Cecilio
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Huelva, Espanha
- Hospital de Huelva
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Madrid, Espanha
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha
- Hospital La Paz
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Madrid, Espanha
- Hospital La Princesa
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Madrid, Espanha
- Hospital Puerta del Hierro
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Manresa, Espanha
- Hospital de Manresa
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Murcia, Espanha
- Hospital Morales Meseguer
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Sabadell, Espanha
- Hospital Parc Taulí de Sabadell
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San Sebastián de los Reyes, Espanha
- Hospital Infanta Sofía
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Santa Cruz de Tenerife, Espanha
- Hospital Nuestra señora de la Candelaria
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Santander, Espanha
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Santiago de Compostela, Espanha
- Hospital Universitario de Santiago
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Terrassa, Espanha
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Terrassa, Espanha
- Hospital Universitario Mútua Terrassa
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Valencia, Espanha
- Hospital Clínico Universitario Valencia
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Vigo, Espanha
- Hospital de Vigo
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Zaragoza, Espanha
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza, Espanha
- Hospital Universitario Miquel Servet
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥18a
- DII (DC ou UC) diagnosticada de acordo com critérios ECCO
- Iniciar tratamento com imunossupressores e/ou terapias biológicas devido à atividade luminal
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas
- Presença de doença perianal ativa, reservatório ileoanal ou estoma definitivo
- Pacientes com doença mental ou outra doença mal controlada
- Pacientes com diagnóstico de câncer ativo
- Pacientes terminais e/ou cuidados paliativos (SECPAL)
- Familiares da equipe de pesquisa
- Pacientes sem linha telefônica para conexão com celular, tablet e/ou computador / Incapacidade de dirigir
- Dificuldades cognitivas ou linguísticas
- Pacientes incluídos em outro estudo experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes recebem cuidados convencionais nas clínicas ambulatoriais das unidades especializadas de IBD participantes na Espanha.
Isso é complementado com os controles telefônicos para os aspectos que podem ser controlados por esse meio de acordo com a prática clínica padrão.
Da mesma forma, uma avaliação individual será feita se, após a situação gerada pela SARS-Cov2, qualquer centro participante dever de modificar consultas presenciais para consultas por telefone, seguindo a prática clínica usual o tempo todo.
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Comparador Ativo: Grupo de Telemonitoramento da Web (G_teccu)
O monitoramento e o controle serão feitos remotamente através da plataforma de gerenciamento abrangente do Teccu, configurada para responder às necessidades específicas dos pacientes com DII.
Patients will connect to the internet from a computer or an APP application on a tablet or mobile terminal, Android or iOS.
They will have to complete questionnaires related to the variables under study at each control according to a pre-established follow-up plan.
Durante o acompanhamento, o número de controles pode ser aumentado (monitoramento intensivo) de acordo com a evolução do paciente, que por sua vez poderá realizar controles sob demanda.
O pessoal da saúde de cada unidade de DII receberá as informações de cada paciente filtradas através de um sistema de geração de alerta inteligente, do qual um protocolo de intervenção integrado será seguido para ajustar o plano de tratamento e acompanhamento em cada caso.
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monitoramento de pacientes por aplicativo de software
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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remissão clínica
Prazo: 52 semanas
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Comparar o tempo de remissão de pacientes com DII complexa (requerem imunossupressores e/ou produtos biológicos para controlar sua atividade inflamatória luminal) controlados com a intervenção TECCU (G_TECCU) em relação à prática clínica usual (G_Control) após 52 semanas de acompanhamento.
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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relação custo-benefício
Prazo: 52 semanas
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Realizar uma análise de custo-efetividade com base nos custos diretos e indiretos gerados durante o acompanhamento de 12 meses em G_TECCU e G_control.
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Mariam Aguas, Spanish Working Group on Crohn's disease and ulcerative colitis (GETECCU)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Del Hoyo J, Nos P, Faubel R, Munoz D, Dominguez D, Bastida G, Valdivieso B, Correcher M, Aguas M. A Web-Based Telemanagement System for Improving Disease Activity and Quality of Life in Patients With Complex Inflammatory Bowel Disease: Pilot Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Nov 27;20(11):e11602. doi: 10.2196/11602.
- Aguas M, Del Hoyo J, Faubel R, Munoz D, Dominguez D, Bastida G, Navarro B, Barrios A, Valdivieso B, Correcher M, Nos P. A Web-Based Telemanagement System for Patients With Complex Inflammatory Bowel Disease: Protocol for a Randomized Controlled Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Dec 21;7(12):e190. doi: 10.2196/resprot.9639.
- Del Hoyo J, Aguas M. Cost-effectiveness of Telemedicine-directed Specialized vs Standard Care for Patients With Inflammatory Bowel Diseases in a Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jan;19(1):206-207. doi: 10.1016/j.cgh.2020.06.016. No abstract available.
- Aguas M, Del Hoyo J, Vicente R, Barreiro-de Acosta M, Melcarne L, Hernandez-Camba A, Madero L, Arroyo MT, Sicilia B, Chaparro M, Martin-Arranz MD, Pajares R, Mesonero F, Manosa M, Martinez P, Chacon S, Tosca J, Marin S, Sanroman L, Calvo M, Monfort D, Saiz E, Zabana Y, Guerra I, Varela P, Baydal V, Faubel R, Corsino P, Porto-Silva S, Brunet E, Gonzalez M, Gutierrez A, Nos P. Telemonitoring of Active Inflammatory Bowel Disease Using the App TECCU: Short-Term Results of a Multicenter Trial of GETECCU. J Med Internet Res. 2024 Nov 18;26:e60966. doi: 10.2196/60966.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
13 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
5 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M-TECCU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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