Impatto del telemonitoraggio nella gestione delle IBD complesse in Spagna: M-TECCU (M-TECCU)
4 febbraio 2026 aggiornato da: Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa
Impatto del telemonitoraggio nella gestione delle malattie infiammatorie intestinali complesse in Spagna: studio multicentrico TECCU
M-TECCU è uno studio: multicentrico, randomizzato e aperto.
Si compone di due gruppi paralleli per confrontare l'efficacia del sistema di telemonitoraggio basato sul web TECCU per raggiungere e mantenere la remissione dell'attività in pazienti con malattia infiammatoria intestinale di complessità moderata-alta rispetto alla pratica clinica abituale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio clinico con un dispositivo medico di non inferiorità, randomizzato e controllato, in cui viene valutato l'impatto di una metodica di follow-up attraverso una piattaforma web di telemonitoraggio sul tempo in remissione clinica di pazienti con IBD complesse, rispetto al follow-up abituale -up in ambulatori.
I pazienti con IBD complesse sono considerati coloro che ricevono un trattamento con immunosoppressori o terapie biologiche per controllare l'attività luminale della loro malattia. I pazienti effettuano controlli periodici della malattia secondo uno schema prestabilito basato sulle linee guida cliniche nazionali e internazionali. I pazienti del gruppo di telemonitoraggio (G_TECCU) seguono questi controlli attraverso la piattaforma TECCU, un sistema web che consente loro di compilare questionari relativi alle variabili cliniche oggetto di studio e di comunicare liberamente con il personale sanitario durante i controlli prestabiliti e quando il paziente lo ritiene è necessario. I pazienti del gruppo di controllo (G_Control), invece, effettuano i controlli secondo lo stesso schema di G_TECCU, ma seguendo la consueta pratica clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
290
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alicante, Spagna
- Hospital Universitario de Alicante
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Badalona, Spagna
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Burgos, Spagna
- Hospital Universitario de Burgos
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Cabueñes, Spagna
- Hospital Universitario de Cabueñes
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Cruces, Spagna
- Hospital De Cruces
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Córdoba, Spagna
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Elche, Spagna
- Hospital General Universitario de Elche
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Fuenlabrada, Spagna
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Girona, Spagna
- Hospital Trueta de Girona
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Granada, Spagna
- Hospital Universitario San Cecilio
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Huelva, Spagna
- Hospital de Huelva
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Madrid, Spagna
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Spagna
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, Spagna
- Hospital La Paz
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Madrid, Spagna
- Hospital La Princesa
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Madrid, Spagna
- Hospital Puerta del Hierro
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Manresa, Spagna
- Hospital de Manresa
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Murcia, Spagna
- Hospital Morales Meseguer
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Sabadell, Spagna
- Hospital Parc Taulí de Sabadell
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San Sebastián de los Reyes, Spagna
- Hospital Infanta Sofía
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Santa Cruz de Tenerife, Spagna
- Hospital Nuestra señora de la Candelaria
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Santander, Spagna
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Santiago de Compostela, Spagna
- Hospital Universitario de Santiago
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Terrassa, Spagna
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Terrassa, Spagna
- Hospital Universitario Mútua Terrassa
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Valencia, Spagna
- Hospital Clínico Universitario Valencia
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Vigo, Spagna
- Hospital de Vigo
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Zaragoza, Spagna
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza, Spagna
- Hospital Universitario Miquel Servet
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Valencia
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Valencia, Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ≥18a
- IBD (CD o UC) diagnosticate secondo i criteri ECCO
- Iniziare il trattamento con immunosoppressori e/o terapie biologiche a causa dell'attività luminale
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Presenza di malattia perianale attiva, serbatoio ileoanale o stomia definitiva
- Pazienti con malattie mentali o altre malattie scarsamente controllate
- Pazienti con diagnosi attiva di cancro
- Pazienti terminali e/o cure palliative (SECPAL)
- Familiari del gruppo di ricerca
- Pazienti senza linea telefonica per connettersi con un cellulare, tablet e/o computer / Incapacità di guidare
- Difficoltà cognitive o linguistiche
- Pazienti inclusi in un altro studio sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti ricevono cure convenzionali nelle cliniche ambulatoriali delle unità IBD specializzate partecipanti in Spagna.
Ciò è integrato con controlli telefonici per quegli aspetti che possono essere controllati in questo modo secondo la pratica clinica standard.
Allo stesso modo, verrà effettuata una valutazione individuale se, dopo la situazione generata da SARS-CoV2, qualsiasi centro partecipante dovrebbe modificare le consultazioni faccia a faccia per le consultazioni telefoniche, seguendo le solite pratiche cliniche in ogni momento.
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Comparatore attivo: Web Telemonitoring Group (G_teccu)
Il monitoraggio e il controllo verranno eseguiti in remoto tramite la piattaforma di gestione completa TECCU, configurata per rispondere alle esigenze specifiche dei pazienti con IBD.
I pazienti si connetteranno a Internet da un computer o da un'applicazione di app su un tablet o un terminale mobile, Android o iOS.
Dovranno completare i questionari relativi alle variabili in studio a ciascun controllo secondo un piano di follow-up prestabilito.
Durante il follow-up, il numero di controlli può essere aumentato (monitoraggio intensivo) in base all'evoluzione del paziente, che a sua volta sarà in grado di eseguire controlli su richiesta.
Il personale sanitario di ciascuna unità IBD riceverà le informazioni di ciascun paziente filtrato attraverso un sistema di generazione di avviso intelligente da cui verrà seguito un protocollo di intervento integrato per regolare il piano di trattamento e di follow-up in ciascun caso.
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monitoraggio del paziente tramite applicazione software
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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remissione clinica
Lasso di tempo: 52 settimane
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Confrontare il tempo di remissione dei pazienti con IBD complesse (che richiedono immunosoppressori e/o farmaci biologici per controllare la loro attività infiammatoria luminale) controllati con l'intervento TECCU (G_TECCU) rispetto alla pratica clinica abituale (G_Control) dopo 52 settimane di follow-up.
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52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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efficacia dei costi
Lasso di tempo: 52 settimane
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Effettuare un'analisi costo-efficacia basata sui costi diretti e indiretti generati durante il follow-up di 12 mesi in G_TECCU e G_control.
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52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mariam Aguas, Spanish Working Group on Crohn's disease and ulcerative colitis (GETECCU)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Del Hoyo J, Nos P, Faubel R, Munoz D, Dominguez D, Bastida G, Valdivieso B, Correcher M, Aguas M. A Web-Based Telemanagement System for Improving Disease Activity and Quality of Life in Patients With Complex Inflammatory Bowel Disease: Pilot Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Nov 27;20(11):e11602. doi: 10.2196/11602.
- Aguas M, Del Hoyo J, Faubel R, Munoz D, Dominguez D, Bastida G, Navarro B, Barrios A, Valdivieso B, Correcher M, Nos P. A Web-Based Telemanagement System for Patients With Complex Inflammatory Bowel Disease: Protocol for a Randomized Controlled Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Dec 21;7(12):e190. doi: 10.2196/resprot.9639.
- Del Hoyo J, Aguas M. Cost-effectiveness of Telemedicine-directed Specialized vs Standard Care for Patients With Inflammatory Bowel Diseases in a Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jan;19(1):206-207. doi: 10.1016/j.cgh.2020.06.016. No abstract available.
- Aguas M, Del Hoyo J, Vicente R, Barreiro-de Acosta M, Melcarne L, Hernandez-Camba A, Madero L, Arroyo MT, Sicilia B, Chaparro M, Martin-Arranz MD, Pajares R, Mesonero F, Manosa M, Martinez P, Chacon S, Tosca J, Marin S, Sanroman L, Calvo M, Monfort D, Saiz E, Zabana Y, Guerra I, Varela P, Baydal V, Faubel R, Corsino P, Porto-Silva S, Brunet E, Gonzalez M, Gutierrez A, Nos P. Telemonitoring of Active Inflammatory Bowel Disease Using the App TECCU: Short-Term Results of a Multicenter Trial of GETECCU. J Med Internet Res. 2024 Nov 18;26:e60966. doi: 10.2196/60966.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
13 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
5 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M-TECCU
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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