Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ telemonitoringu na leczenie złożonych IBD w Hiszpanii: M-TECCU (M-TECCU)

1 września 2023 zaktualizowane przez: Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Wpływ telemonitoringu na leczenie złożonej choroby zapalnej jelit w Hiszpanii: wieloośrodkowe badanie TECCU

M-TECCU jest badaniem: wieloośrodkowym, randomizowanym i otwartym. Badanie składa się z dwóch równoległych grup w celu porównania skuteczności internetowego systemu telemonitoringu TECCU w osiąganiu i utrzymywaniu remisji aktywności u pacjentów z chorobą zapalną jelit o umiarkowanym lub wysokim stopniu złożoności w porównaniu ze zwykłą praktyką kliniczną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne z otwartym, randomizowanym i kontrolowanym wyrobem medycznym typu non-inferiority, w którym ocenia się wpływ metody obserwacji kontrolnej za pośrednictwem internetowej platformy telemonitoringu na czas remisji klinicznej pacjentów ze złożonym IBD w porównaniu ze zwykłym leczeniem - w przychodniach ambulatoryjnych.

Za pacjentów ze złożonym IBD uważa się tych, którzy otrzymują leki immunosupresyjne lub terapie biologiczne w celu kontrolowania aktywności światła choroby. Pacjenci przeprowadzają okresowe kontrole w kierunku choroby według ustalonego wcześniej harmonogramu opartego na krajowych i międzynarodowych wytycznych klinicznych. Pacjenci w grupie telemonitoringu (G_TECCU) śledzą te kontrole za pośrednictwem platformy TECCU – systemu internetowego, który umożliwia im wypełnianie kwestionariuszy związanych z badanymi zmiennymi klinicznymi i swobodną komunikację z personelem medycznym podczas wcześniej ustalonych kontroli oraz wtedy, gdy pacjent uzna to za to konieczne. Natomiast pacjenci z grupy kontrolnej (G_Control) przeprowadzają kontrole według tego samego harmonogramu co G_TECCU, ale zgodnie ze zwyczajową praktyką kliniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

290

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ≥18a
  • IBD (CD lub UC) zdiagnozowane według kryteriów ECCO
  • Rozpocznij leczenie lekami immunosupresyjnymi i/lub terapią biologiczną ze względu na aktywność światła
  • podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Obecność aktywnej choroby okołoodbytu, zbiornika krętniczo-odbytowego lub ostatecznej stomii
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi lub inną źle kontrolowaną chorobą
  • Pacjenci z aktywną diagnozą nowotworu
  • Pacjenci terminalni i/lub opieka paliatywna (SECPAL)
  • Członkowie rodziny zespołu badawczego
  • Pacjenci bez linii telefonicznej umożliwiającej połączenie się z telefonem komórkowym, tabletem i/lub komputerem / Niezdolność do prowadzenia pojazdów
  • Trudności poznawcze lub językowe
  • Pacjenci włączeni do innego badania eksperymentalnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Aktywny komparator: Grupa TECCU
Inny: Oprogramowanie TECCU
monitorowanie pacjenta za pomocą aplikacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
remisja kliniczna
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Porównanie czasu remisji pacjentów ze złożonym IBD (wymagającym stosowania leków immunosupresyjnych i/lub leków biologicznych w celu kontrolowania ich aktywności zapalnej w świetle jelita) kontrolowanych interwencją TECCU (G_TECCU) w odniesieniu do zwykłej praktyki klinicznej (G_Control) po 52 tygodniach obserwacji.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Przeprowadź analizę opłacalności w oparciu o koszty bezpośrednie i pośrednie wygenerowane podczas 12-miesięcznego follow-upu w G_TECCU i G_control.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Śledczy

  • Główny śledczy: Castany Pla, Spanish Working Group on Crohn's disease and ulcerative colitis (GETECCU)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M-TECCU

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Oprogramowanie TECCU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj