Wpływ telemonitoringu na leczenie złożonych IBD w Hiszpanii: M-TECCU (M-TECCU)
4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa
Wpływ telemonitoringu na leczenie złożonej choroby zapalnej jelit w Hiszpanii: wieloośrodkowe badanie TECCU
M-TECCU jest badaniem: wieloośrodkowym, randomizowanym i otwartym.
Badanie składa się z dwóch równoległych grup w celu porównania skuteczności internetowego systemu telemonitoringu TECCU w osiąganiu i utrzymywaniu remisji aktywności u pacjentów z chorobą zapalną jelit o umiarkowanym lub wysokim stopniu złożoności w porównaniu ze zwykłą praktyką kliniczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne z otwartym, randomizowanym i kontrolowanym wyrobem medycznym typu non-inferiority, w którym ocenia się wpływ metody obserwacji kontrolnej za pośrednictwem internetowej platformy telemonitoringu na czas remisji klinicznej pacjentów ze złożonym IBD w porównaniu ze zwykłym leczeniem - w przychodniach ambulatoryjnych.
Za pacjentów ze złożonym IBD uważa się tych, którzy otrzymują leki immunosupresyjne lub terapie biologiczne w celu kontrolowania aktywności światła choroby. Pacjenci przeprowadzają okresowe kontrole w kierunku choroby według ustalonego wcześniej harmonogramu opartego na krajowych i międzynarodowych wytycznych klinicznych. Pacjenci w grupie telemonitoringu (G_TECCU) śledzą te kontrole za pośrednictwem platformy TECCU – systemu internetowego, który umożliwia im wypełnianie kwestionariuszy związanych z badanymi zmiennymi klinicznymi i swobodną komunikację z personelem medycznym podczas wcześniej ustalonych kontroli oraz wtedy, gdy pacjent uzna to za to konieczne. Natomiast pacjenci z grupy kontrolnej (G_Control) przeprowadzają kontrole według tego samego harmonogramu co G_TECCU, ale zgodnie ze zwyczajową praktyką kliniczną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
290
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alicante, Hiszpania
- Hospital Universitario de Alicante
-
Badalona, Hiszpania
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Burgos, Hiszpania
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cabueñes, Hiszpania
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Cruces, Hiszpania
- Hospital De Cruces
-
Córdoba, Hiszpania
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Elche, Hiszpania
- Hospital General Universitario de Elche
-
Fuenlabrada, Hiszpania
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Girona, Hiszpania
- Hospital Trueta de Girona
-
Granada, Hiszpania
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Huelva, Hiszpania
- Hospital de Huelva
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital La Paz
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Puerta del Hierro
-
Manresa, Hiszpania
- Hospital de Manresa
-
Murcia, Hiszpania
- Hospital Morales Meseguer
-
Sabadell, Hiszpania
- Hospital Parc Taulí de Sabadell
-
San Sebastián de los Reyes, Hiszpania
- Hospital Infanta Sofía
-
Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania
- Hospital Nuestra señora de la Candelaria
-
Santander, Hiszpania
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Hiszpania
- Hospital Universitario de Santiago
-
Terrassa, Hiszpania
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Terrassa, Hiszpania
- Hospital Universitario Mútua Terrassa
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Clínico Universitario Valencia
-
Vigo, Hiszpania
- Hospital de Vigo
-
Zaragoza, Hiszpania
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Hiszpania
- Hospital Universitario Miquel Servet
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ≥18a
- IBD (CD lub UC) zdiagnozowane według kryteriów ECCO
- Rozpocznij leczenie lekami immunosupresyjnymi i/lub terapią biologiczną ze względu na aktywność światła
- podpisaną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Obecność aktywnej choroby okołoodbytu, zbiornika krętniczo-odbytowego lub ostatecznej stomii
- Pacjenci z chorobami psychicznymi lub inną źle kontrolowaną chorobą
- Pacjenci z aktywną diagnozą nowotworu
- Pacjenci terminalni i/lub opieka paliatywna (SECPAL)
- Członkowie rodziny zespołu badawczego
- Pacjenci bez linii telefonicznej umożliwiającej połączenie się z telefonem komórkowym, tabletem i/lub komputerem / Niezdolność do prowadzenia pojazdów
- Trudności poznawcze lub językowe
- Pacjenci włączeni do innego badania eksperymentalnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymują konwencjonalną opiekę w klinikach ambulatoryjnych uczestniczących wyspecjalizowanych jednostek IBD w Hiszpanii.
Jest to uzupełnione kontrolą telefoniczną dla tych aspektów, które można w ten sposób kontrolować zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Podobnie indywidualna ocena zostanie dokonana, jeśli po sytuacji wygenerowanej przez SARS-COV2 każde centrum uczestniczące powinno modyfikować konsultacje osobiste w sprawie konsultacji telefonicznych, zgodnie z zwykłą praktyką kliniczną przez cały czas.
|
|
|
Aktywny komparator: Web Telemonitoring Group (G_teccu)
Monitorowanie i kontrola będzie wykonywane zdalnie za pośrednictwem kompleksowej platformy zarządzania TECCU, skonfigurowanego do reagowania na konkretne potrzeby pacjentów z IBD.
Pacjenci będą łączyć się z Internetem z komputera lub aplikacji na tablet lub terminal mobilny, Android lub iOS.
Będą musieli wypełnić kwestionariusze związane ze zmiennymi badanymi przy każdej kontroli zgodnie z uprzednio ustalonym planem kontrolnym.
Podczas obserwacji liczba kontroli może być zwiększona (intensywne monitorowanie) zgodnie z ewolucją pacjenta, który z kolei będzie mógł wykonywać kontrolę na żądanie.
Personel opieki zdrowotnej każdej jednostki IBD otrzyma informacje każdego pacjenta przefiltrowanego przez inteligentny system generowania alertów, z którego zastosowany zostanie zintegrowany protokół interwencji w celu dostosowania planu leczenia i obserwacji w każdym przypadku.
|
monitorowanie pacjenta za pomocą aplikacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
remisja kliniczna
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Porównanie czasu remisji pacjentów ze złożonym IBD (wymagającym stosowania leków immunosupresyjnych i/lub leków biologicznych w celu kontrolowania ich aktywności zapalnej w świetle jelita) kontrolowanych interwencją TECCU (G_TECCU) w odniesieniu do zwykłej praktyki klinicznej (G_Control) po 52 tygodniach obserwacji.
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Przeprowadź analizę opłacalności w oparciu o koszty bezpośrednie i pośrednie wygenerowane podczas 12-miesięcznego follow-upu w G_TECCU i G_control.
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mariam Aguas, Spanish Working Group on Crohn's disease and ulcerative colitis (GETECCU)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Del Hoyo J, Nos P, Faubel R, Munoz D, Dominguez D, Bastida G, Valdivieso B, Correcher M, Aguas M. A Web-Based Telemanagement System for Improving Disease Activity and Quality of Life in Patients With Complex Inflammatory Bowel Disease: Pilot Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Nov 27;20(11):e11602. doi: 10.2196/11602.
- Aguas M, Del Hoyo J, Faubel R, Munoz D, Dominguez D, Bastida G, Navarro B, Barrios A, Valdivieso B, Correcher M, Nos P. A Web-Based Telemanagement System for Patients With Complex Inflammatory Bowel Disease: Protocol for a Randomized Controlled Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Dec 21;7(12):e190. doi: 10.2196/resprot.9639.
- Del Hoyo J, Aguas M. Cost-effectiveness of Telemedicine-directed Specialized vs Standard Care for Patients With Inflammatory Bowel Diseases in a Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jan;19(1):206-207. doi: 10.1016/j.cgh.2020.06.016. No abstract available.
- Aguas M, Del Hoyo J, Vicente R, Barreiro-de Acosta M, Melcarne L, Hernandez-Camba A, Madero L, Arroyo MT, Sicilia B, Chaparro M, Martin-Arranz MD, Pajares R, Mesonero F, Manosa M, Martinez P, Chacon S, Tosca J, Marin S, Sanroman L, Calvo M, Monfort D, Saiz E, Zabana Y, Guerra I, Varela P, Baydal V, Faubel R, Corsino P, Porto-Silva S, Brunet E, Gonzalez M, Gutierrez A, Nos P. Telemonitoring of Active Inflammatory Bowel Disease Using the App TECCU: Short-Term Results of a Multicenter Trial of GETECCU. J Med Internet Res. 2024 Nov 18;26:e60966. doi: 10.2196/60966.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M-TECCU
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .