Vliv telemonitoringu na léčbu komplexního IBD ve Španělsku: M-TECCU (M-TECCU)
4. února 2026 aktualizováno: Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa
Vliv telemonitoringu při léčbě komplexního zánětlivého onemocnění střev ve Španělsku: Multicentrická studie TECCU
M-TECCU je studie: multicentrická, randomizovaná a otevřená.
Skládá se ze dvou paralelních skupin k porovnání účinnosti webového telemonitorovacího systému TECCU k dosažení a udržení remise aktivity u pacientů se středně až vysoce komplexním zánětlivým onemocněním střev ve srovnání s obvyklou klinickou praxí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinická studie s otevřeným, randomizovaným a kontrolovaným non-inferioritním zdravotnickým prostředkem, ve kterém je hodnocen vliv sledovací metody prostřednictvím webové telemonitorovací platformy na dobu v klinické remisi pacientů s komplexním IBD ve srovnání s běžným sledováním - až v ambulancích.
Za pacienty s komplexním IBD jsou považováni ti, kteří dostávají léčbu imunosupresivy nebo biologickou léčbou ke kontrole luminální aktivity jejich onemocnění. Pacienti provádějí pravidelné kontroly onemocnění podle předem stanoveného plánu založeného na národních a mezinárodních klinických doporučeních. Pacienti ve skupině telemonitoringu (G_TECCU) sledují tyto kontroly prostřednictvím platformy TECCU, webového systému, který jim umožňuje vyplňovat dotazníky týkající se studovaných klinických proměnných a volně komunikovat se zdravotnickým personálem během předem stanovených kontrol a když se pacient domnívá, že je to nutné. Na druhé straně pacienti kontrolní skupiny (G_Control) provádějí kontroly podle stejného plánu jako G_TECCU, ale podle obvyklé klinické praxe.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
290
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alicante, Španělsko
- Hospital Universitario de Alicante
-
Badalona, Španělsko
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Burgos, Španělsko
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cabueñes, Španělsko
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Cruces, Španělsko
- Hospital De Cruces
-
Córdoba, Španělsko
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Elche, Španělsko
- Hospital General Universitario de Elche
-
Fuenlabrada, Španělsko
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Girona, Španělsko
- Hospital Trueta de Girona
-
Granada, Španělsko
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Huelva, Španělsko
- Hospital de Huelva
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Ramón Y Cajal
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Gregorio Maranon
-
Madrid, Španělsko
- Hospital La Paz
-
Madrid, Španělsko
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Puerta del Hierro
-
Manresa, Španělsko
- Hospital de Manresa
-
Murcia, Španělsko
- Hospital Morales Meseguer
-
Sabadell, Španělsko
- Hospital Parc Taulí de Sabadell
-
San Sebastián de los Reyes, Španělsko
- Hospital Infanta Sofía
-
Santa Cruz de Tenerife, Španělsko
- Hospital Nuestra señora de la Candelaria
-
Santander, Španělsko
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Španělsko
- Hospital Universitario de Santiago
-
Terrassa, Španělsko
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Terrassa, Španělsko
- Hospital Universitario Mútua Terrassa
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Clínico Universitario Valencia
-
Vigo, Španělsko
- Hospital de Vigo
-
Zaragoza, Španělsko
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Španělsko
- Hospital Universitario Miquel Servet
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ≥18a
- IBD (CD nebo UC) diagnostikované podle kritérií ECCO
- Zahajte léčbu imunosupresivy a/nebo biologickými terapiemi kvůli luminální aktivitě
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Přítomnost aktivního perianálního onemocnění, ileoanálního rezervoáru nebo definitivní stomie
- Pacienti s duševním onemocněním nebo jiným špatně kontrolovaným onemocněním
- Pacienti s aktivní diagnózou rakoviny
- Terminální pacienti a/nebo paliativní péče (SECPAL)
- Rodinní příslušníci výzkumného týmu
- Pacienti bez telefonní linky pro spojení s mobilem, tabletem a/nebo počítačem / Neschopnost řídit
- Kognitivní nebo jazykové potíže
- Pacienti zařazení do jiné experimentální studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti dostávají konvenční péči na ambulantních klinikách zúčastněných specializovaných jednotek IBD ve Španělsku.
To je doplněno telefonními ovládacími prvky pro ty aspekty, které lze tímto způsobem ovládat podle standardní klinické praxe.
Stejně tak bude provedeno individuální hodnocení, pokud po situaci vytvořené společností SARS-CoV2 bude mít jakékoli zúčastněné centrum po dobu obvyklé klinické praxe za všech okolností konzultace osobních konzultací pro telefonní konzultace.
|
|
|
Aktivní komparátor: Web Telemoniting Group (G_TECCU)
Monitorování a kontrola bude prováděna vzdáleně prostřednictvím komplexní platformy TECCU Comprehensive Management, nakonfigurovaná tak, aby reagovala na specifické potřeby pacientů s IBD.
Pacienti se připojí k internetu z počítače nebo aplikace aplikace na tabletu nebo mobilním terminálu, Android nebo iOS.
Budou muset vyplňovat dotazníky související s studovanými proměnnými při každé kontrole podle předem zavedeného následného plánu.
Během sledování může být počet kontrol zvýšen (intenzivní monitorování) podle vývoje pacienta, který bude zase schopen provádět kontroly na vyžádání.
Zdravotnický personál každé jednotky IBD obdrží informace každého pacienta filtrovaného pomocí inteligentního systému generování výstrah, ze kterého bude v každém případě dodržován integrovaný intervenční protokol, který v každém případě upraví plán léčby a sledování.
|
monitorování pacienta pomocí softwarové aplikace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinická remise
Časové okno: 52 týdnů
|
Porovnat dobu v remisi pacientů s komplexní IBD (vyžadují imunosupresiva a/nebo biologická léčiva ke kontrole jejich luminální zánětlivé aktivity) kontrolovanou intervencí TECCU (G_TECCU) s ohledem na obvyklou klinickou praxi (G_Control) po 52 týdnech sledování.
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
efektivita nákladů
Časové okno: 52 týdnů
|
Proveďte analýzu efektivnosti nákladů na základě přímých a nepřímých nákladů vzniklých během 12měsíčního sledování v G_TECCU a G_control.
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mariam Aguas, Spanish Working Group on Crohn's disease and ulcerative colitis (GETECCU)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Del Hoyo J, Nos P, Faubel R, Munoz D, Dominguez D, Bastida G, Valdivieso B, Correcher M, Aguas M. A Web-Based Telemanagement System for Improving Disease Activity and Quality of Life in Patients With Complex Inflammatory Bowel Disease: Pilot Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Nov 27;20(11):e11602. doi: 10.2196/11602.
- Aguas M, Del Hoyo J, Faubel R, Munoz D, Dominguez D, Bastida G, Navarro B, Barrios A, Valdivieso B, Correcher M, Nos P. A Web-Based Telemanagement System for Patients With Complex Inflammatory Bowel Disease: Protocol for a Randomized Controlled Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Dec 21;7(12):e190. doi: 10.2196/resprot.9639.
- Del Hoyo J, Aguas M. Cost-effectiveness of Telemedicine-directed Specialized vs Standard Care for Patients With Inflammatory Bowel Diseases in a Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jan;19(1):206-207. doi: 10.1016/j.cgh.2020.06.016. No abstract available.
- Aguas M, Del Hoyo J, Vicente R, Barreiro-de Acosta M, Melcarne L, Hernandez-Camba A, Madero L, Arroyo MT, Sicilia B, Chaparro M, Martin-Arranz MD, Pajares R, Mesonero F, Manosa M, Martinez P, Chacon S, Tosca J, Marin S, Sanroman L, Calvo M, Monfort D, Saiz E, Zabana Y, Guerra I, Varela P, Baydal V, Faubel R, Corsino P, Porto-Silva S, Brunet E, Gonzalez M, Gutierrez A, Nos P. Telemonitoring of Active Inflammatory Bowel Disease Using the App TECCU: Short-Term Results of a Multicenter Trial of GETECCU. J Med Internet Res. 2024 Nov 18;26:e60966. doi: 10.2196/60966.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
13. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
5. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M-TECCU
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .