- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06031038
Einfluss von Telemonitoring auf die Behandlung komplexer IBD in Spanien: M-TECCU (M-TECCU)
Einfluss von Telemonitoring auf die Behandlung komplexer entzündlicher Darmerkrankungen in Spanien: Multizentrische TECCU-Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Klinische Studie mit einem offenen, randomisierten und kontrollierten Nicht-Minderwertigkeits-Medizinprodukt, in der die Auswirkung einer Nachsorgemethode über eine Web-Telemonitoring-Plattform auf die Zeit bis zur klinischen Remission von Patienten mit komplexer IBD im Vergleich zur üblichen Nachsorge bewertet wird -up in Ambulanzen.
Als Patienten mit komplexer IBD gelten diejenigen, die eine Behandlung mit Immunsuppressiva oder biologischen Therapien erhalten, um die Lumenaktivität ihrer Krankheit zu kontrollieren. Die Patienten führen regelmäßige Kontrollen der Krankheit gemäß einem vorab festgelegten Zeitplan durch, der auf nationalen und internationalen klinischen Richtlinien basiert. Die Patienten in der Telemonitoring-Gruppe (G_TECCU) verfolgen diese Kontrollen über die TECCU-Plattform, ein Websystem, das es ihnen ermöglicht, Fragebögen zu den untersuchten klinischen Variablen auszufüllen und während vorab festgelegter Kontrollen und wann immer der Patient dies wünscht, frei mit dem Gesundheitspersonal zu kommunizieren es notwendig. Die Patienten der Kontrollgruppe (G_Control) hingegen führen die Kontrollen nach dem gleichen Zeitplan wie G_TECCU durch, jedoch nach der üblichen klinischen Praxis.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥18a
- IBD (CD oder UC), diagnostiziert nach ECCO-Kriterien
- Beginnen Sie aufgrund der Luminalaktivität mit einer Behandlung mit Immunsuppressiva und/oder biologischen Therapien
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Vorliegen einer aktiven Perianalerkrankung, eines Ileoanalreservoirs oder eines definitiven Stomas
- Patienten mit psychischen Erkrankungen oder anderen schlecht kontrollierten Krankheiten
- Patienten mit aktiver Krebsdiagnose
- Patienten im Endstadium und/oder Palliativversorgung (SECPAL)
- Familienmitglieder des Forschungsteams
- Patienten ohne Telefonanschluss zur Verbindung mit einem Mobiltelefon, Tablet und/oder Computer / Unfähigkeit, Auto zu fahren
- Kognitive oder sprachliche Schwierigkeiten
- Patienten, die in eine andere experimentelle Studie einbezogen wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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Aktiver Komparator: TECCU-Gruppe
|
Patientenüberwachung durch Softwareanwendung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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klinische Remission
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Vergleich der Remissionszeit von Patienten mit komplexer IBD (erfordern Immunsuppressiva und/oder Biologika zur Kontrolle ihrer luminalen Entzündungsaktivität), kontrolliert mit der TECCU-Intervention (G_TECCU), im Hinblick auf die übliche klinische Praxis (G_Control) nach 52 Wochen Nachbeobachtung.
|
52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: 52 Wochen
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Führen Sie eine Kostenwirksamkeitsanalyse auf der Grundlage der direkten und indirekten Kosten durch, die während der 12-monatigen Nachbeobachtung in G_TECCU und G_control entstanden sind.
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52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Castany Pla, Spanish Working Group on Crohn's disease and ulcerative colitis (GETECCU)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Del Hoyo J, Nos P, Faubel R, Munoz D, Dominguez D, Bastida G, Valdivieso B, Correcher M, Aguas M. A Web-Based Telemanagement System for Improving Disease Activity and Quality of Life in Patients With Complex Inflammatory Bowel Disease: Pilot Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Nov 27;20(11):e11602. doi: 10.2196/11602.
- Aguas M, Del Hoyo J, Faubel R, Munoz D, Dominguez D, Bastida G, Navarro B, Barrios A, Valdivieso B, Correcher M, Nos P. A Web-Based Telemanagement System for Patients With Complex Inflammatory Bowel Disease: Protocol for a Randomized Controlled Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Dec 21;7(12):e190. doi: 10.2196/resprot.9639.
- Del Hoyo J, Aguas M. Cost-effectiveness of Telemedicine-directed Specialized vs Standard Care for Patients With Inflammatory Bowel Diseases in a Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jan;19(1):206-207. doi: 10.1016/j.cgh.2020.06.016. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M-TECCU
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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