Einfluss von Telemonitoring auf die Behandlung komplexer IBD in Spanien: M-TECCU (M-TECCU)
4. Februar 2026 aktualisiert von: Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa
Einfluss von Telemonitoring auf die Behandlung komplexer entzündlicher Darmerkrankungen in Spanien: Multizentrische TECCU-Studie
M-TECCU ist eine Studie: multizentrisch, randomisiert und offen.
Es besteht aus zwei parallelen Gruppen, um die Wirksamkeit des webbasierten Telemonitoringsystems TECCU zur Erzielung und Aufrechterhaltung einer Aktivitätsremission bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen mittlerer bis hoher Komplexität im Vergleich zur üblichen klinischen Praxis zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Klinische Studie mit einem offenen, randomisierten und kontrollierten Nicht-Minderwertigkeits-Medizinprodukt, in der die Auswirkung einer Nachsorgemethode über eine Web-Telemonitoring-Plattform auf die Zeit bis zur klinischen Remission von Patienten mit komplexer IBD im Vergleich zur üblichen Nachsorge bewertet wird -up in Ambulanzen.
Als Patienten mit komplexer IBD gelten diejenigen, die eine Behandlung mit Immunsuppressiva oder biologischen Therapien erhalten, um die Lumenaktivität ihrer Krankheit zu kontrollieren. Die Patienten führen regelmäßige Kontrollen der Krankheit gemäß einem vorab festgelegten Zeitplan durch, der auf nationalen und internationalen klinischen Richtlinien basiert. Die Patienten in der Telemonitoring-Gruppe (G_TECCU) verfolgen diese Kontrollen über die TECCU-Plattform, ein Websystem, das es ihnen ermöglicht, Fragebögen zu den untersuchten klinischen Variablen auszufüllen und während vorab festgelegter Kontrollen und wann immer der Patient dies wünscht, frei mit dem Gesundheitspersonal zu kommunizieren es notwendig. Die Patienten der Kontrollgruppe (G_Control) hingegen führen die Kontrollen nach dem gleichen Zeitplan wie G_TECCU durch, jedoch nach der üblichen klinischen Praxis.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
290
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alicante, Spanien
- Hospital Universitario de Alicante
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Badalona, Spanien
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Burgos, Spanien
- Hospital Universitario de Burgos
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Cabueñes, Spanien
- Hospital Universitario de Cabueñes
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Cruces, Spanien
- Hospital De Cruces
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Córdoba, Spanien
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Elche, Spanien
- Hospital General Universitario de Elche
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Fuenlabrada, Spanien
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Girona, Spanien
- Hospital Trueta de Girona
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Granada, Spanien
- Hospital Universitario San Cecilio
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Huelva, Spanien
- Hospital de Huelva
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Madrid, Spanien
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Spanien
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, Spanien
- Hospital La Paz
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Madrid, Spanien
- Hospital La Princesa
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Madrid, Spanien
- Hospital Puerta del Hierro
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Manresa, Spanien
- Hospital de Manresa
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Murcia, Spanien
- Hospital Morales Meseguer
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Sabadell, Spanien
- Hospital Parc Taulí de Sabadell
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San Sebastián de los Reyes, Spanien
- Hospital Infanta Sofía
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Santa Cruz de Tenerife, Spanien
- Hospital Nuestra señora de la Candelaria
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Santander, Spanien
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Santiago de Compostela, Spanien
- Hospital Universitario de Santiago
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Terrassa, Spanien
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Terrassa, Spanien
- Hospital Universitario Mútua Terrassa
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Valencia, Spanien
- Hospital Clínico Universitario Valencia
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Vigo, Spanien
- Hospital de Vigo
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Zaragoza, Spanien
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza, Spanien
- Hospital Universitario Miquel Servet
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Valencia
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Valencia, Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥18a
- IBD (CD oder UC), diagnostiziert nach ECCO-Kriterien
- Beginnen Sie aufgrund der Luminalaktivität mit einer Behandlung mit Immunsuppressiva und/oder biologischen Therapien
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Vorliegen einer aktiven Perianalerkrankung, eines Ileoanalreservoirs oder eines definitiven Stomas
- Patienten mit psychischen Erkrankungen oder anderen schlecht kontrollierten Krankheiten
- Patienten mit aktiver Krebsdiagnose
- Patienten im Endstadium und/oder Palliativversorgung (SECPAL)
- Familienmitglieder des Forschungsteams
- Patienten ohne Telefonanschluss zur Verbindung mit einem Mobiltelefon, Tablet und/oder Computer / Unfähigkeit, Auto zu fahren
- Kognitive oder sprachliche Schwierigkeiten
- Patienten, die in eine andere experimentelle Studie einbezogen wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten erhalten konventionelle Versorgung in den ambulanten Kliniken der teilnehmenden spezialisierten IBD -Einheiten in Spanien.
Dies wird durch Telefonkontrollen für diejenigen Aspekte ergänzt, die auf diese Weise gemäß der standardmäßigen klinischen Praxis gesteuert werden können.
Ebenso wird eine individuelle Bewertung vorgenommen, wenn nach der von SARS-CoV2 erzeugten Situation ein teilnehmendes Zentrum nach der üblichen klinischen Praxis jederzeit persönliche Konsultationen für Telefonkonsultationen ändern muss.
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Aktiver Komparator: Web -Telemonitoring -Gruppe (G_teccu)
Überwachung und Kontrolle erfolgt remote über die umfassende Managementplattform von Teccu, die so konfiguriert ist, dass sie auf die spezifischen Anforderungen von IBD -Patienten reagiert.
Die Patienten werden von einem Computer oder einer App -Anwendung auf einem Tablet oder einem mobilen Terminal, Android oder iOS über das Internet hergestellt.
Sie müssen Fragebögen im Zusammenhang mit den untersuchten Variablen bei jeder Kontrolle gemäß einem vorab festgelegten Follow-up-Plan ausfüllen.
Während der Nachuntersuchung kann die Anzahl der Kontrollpersonen entsprechend der Entwicklung des Patienten erhöht werden (intensive Überwachung), der wiederum in der Lage sein wird, Kontrollen bei Bedarf durchzuführen.
Das Gesundheitspersonal jeder IBD-Einheit erhält die Informationen eines Patienten, das durch ein intelligentes Alarmgenerierungssystem gefiltert wird, aus dem ein integriertes Interventionsprotokoll befolgt wird, um den Behandlungs- und Follow-up-Plan zu anpassen.
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Patientenüberwachung durch Softwareanwendung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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klinische Remission
Zeitfenster: 52 Wochen
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Vergleich der Remissionszeit von Patienten mit komplexer IBD (erfordern Immunsuppressiva und/oder Biologika zur Kontrolle ihrer luminalen Entzündungsaktivität), kontrolliert mit der TECCU-Intervention (G_TECCU), im Hinblick auf die übliche klinische Praxis (G_Control) nach 52 Wochen Nachbeobachtung.
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52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: 52 Wochen
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Führen Sie eine Kostenwirksamkeitsanalyse auf der Grundlage der direkten und indirekten Kosten durch, die während der 12-monatigen Nachbeobachtung in G_TECCU und G_control entstanden sind.
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52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mariam Aguas, Spanish Working Group on Crohn's disease and ulcerative colitis (GETECCU)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Del Hoyo J, Nos P, Faubel R, Munoz D, Dominguez D, Bastida G, Valdivieso B, Correcher M, Aguas M. A Web-Based Telemanagement System for Improving Disease Activity and Quality of Life in Patients With Complex Inflammatory Bowel Disease: Pilot Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Nov 27;20(11):e11602. doi: 10.2196/11602.
- Aguas M, Del Hoyo J, Faubel R, Munoz D, Dominguez D, Bastida G, Navarro B, Barrios A, Valdivieso B, Correcher M, Nos P. A Web-Based Telemanagement System for Patients With Complex Inflammatory Bowel Disease: Protocol for a Randomized Controlled Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Dec 21;7(12):e190. doi: 10.2196/resprot.9639.
- Del Hoyo J, Aguas M. Cost-effectiveness of Telemedicine-directed Specialized vs Standard Care for Patients With Inflammatory Bowel Diseases in a Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jan;19(1):206-207. doi: 10.1016/j.cgh.2020.06.016. No abstract available.
- Aguas M, Del Hoyo J, Vicente R, Barreiro-de Acosta M, Melcarne L, Hernandez-Camba A, Madero L, Arroyo MT, Sicilia B, Chaparro M, Martin-Arranz MD, Pajares R, Mesonero F, Manosa M, Martinez P, Chacon S, Tosca J, Marin S, Sanroman L, Calvo M, Monfort D, Saiz E, Zabana Y, Guerra I, Varela P, Baydal V, Faubel R, Corsino P, Porto-Silva S, Brunet E, Gonzalez M, Gutierrez A, Nos P. Telemonitoring of Active Inflammatory Bowel Disease Using the App TECCU: Short-Term Results of a Multicenter Trial of GETECCU. J Med Internet Res. 2024 Nov 18;26:e60966. doi: 10.2196/60966.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M-TECCU
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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