Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss von Telemonitoring auf die Behandlung komplexer IBD in Spanien: M-TECCU (M-TECCU)

Einfluss von Telemonitoring auf die Behandlung komplexer entzündlicher Darmerkrankungen in Spanien: Multizentrische TECCU-Studie

M-TECCU ist eine Studie: multizentrisch, randomisiert und offen. Es besteht aus zwei parallelen Gruppen, um die Wirksamkeit des webbasierten Telemonitoringsystems TECCU zur Erzielung und Aufrechterhaltung einer Aktivitätsremission bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen mittlerer bis hoher Komplexität im Vergleich zur üblichen klinischen Praxis zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Studie mit einem offenen, randomisierten und kontrollierten Nicht-Minderwertigkeits-Medizinprodukt, in der die Auswirkung einer Nachsorgemethode über eine Web-Telemonitoring-Plattform auf die Zeit bis zur klinischen Remission von Patienten mit komplexer IBD im Vergleich zur üblichen Nachsorge bewertet wird -up in Ambulanzen.

Als Patienten mit komplexer IBD gelten diejenigen, die eine Behandlung mit Immunsuppressiva oder biologischen Therapien erhalten, um die Lumenaktivität ihrer Krankheit zu kontrollieren. Die Patienten führen regelmäßige Kontrollen der Krankheit gemäß einem vorab festgelegten Zeitplan durch, der auf nationalen und internationalen klinischen Richtlinien basiert. Die Patienten in der Telemonitoring-Gruppe (G_TECCU) verfolgen diese Kontrollen über die TECCU-Plattform, ein Websystem, das es ihnen ermöglicht, Fragebögen zu den untersuchten klinischen Variablen auszufüllen und während vorab festgelegter Kontrollen und wann immer der Patient dies wünscht, frei mit dem Gesundheitspersonal zu kommunizieren es notwendig. Die Patienten der Kontrollgruppe (G_Control) hingegen führen die Kontrollen nach dem gleichen Zeitplan wie G_TECCU durch, jedoch nach der üblichen klinischen Praxis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

290

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥18a
  • IBD (CD oder UC), diagnostiziert nach ECCO-Kriterien
  • Beginnen Sie aufgrund der Luminalaktivität mit einer Behandlung mit Immunsuppressiva und/oder biologischen Therapien
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Vorliegen einer aktiven Perianalerkrankung, eines Ileoanalreservoirs oder eines definitiven Stomas
  • Patienten mit psychischen Erkrankungen oder anderen schlecht kontrollierten Krankheiten
  • Patienten mit aktiver Krebsdiagnose
  • Patienten im Endstadium und/oder Palliativversorgung (SECPAL)
  • Familienmitglieder des Forschungsteams
  • Patienten ohne Telefonanschluss zur Verbindung mit einem Mobiltelefon, Tablet und/oder Computer / Unfähigkeit, Auto zu fahren
  • Kognitive oder sprachliche Schwierigkeiten
  • Patienten, die in eine andere experimentelle Studie einbezogen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Aktiver Komparator: TECCU-Gruppe
Patientenüberwachung durch Softwareanwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Remission
Zeitfenster: 52 Wochen
Vergleich der Remissionszeit von Patienten mit komplexer IBD (erfordern Immunsuppressiva und/oder Biologika zur Kontrolle ihrer luminalen Entzündungsaktivität), kontrolliert mit der TECCU-Intervention (G_TECCU), im Hinblick auf die übliche klinische Praxis (G_Control) nach 52 Wochen Nachbeobachtung.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 52 Wochen
Führen Sie eine Kostenwirksamkeitsanalyse auf der Grundlage der direkten und indirekten Kosten durch, die während der 12-monatigen Nachbeobachtung in G_TECCU und G_control entstanden sind.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Castany Pla, Spanish Working Group on Crohn's disease and ulcerative colitis (GETECCU)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren