远程监控对西班牙复杂 IBD 管理的影响：M-TECCU (M-TECCU)
远程监测对西班牙复杂炎症性肠病治疗的影响：TECCU 多中心研究
M-TECCU 是一项多中心、随机和开放的研究。
它由两个平行组组成，旨在比较 TECCU 基于网络的远程监测系统与通常的临床实践相比，对中高复杂性炎症性肠病患者实现和维持活动缓解的功效。
研究概览
详细说明
使用开放、随机和受控的非劣效性医疗设备进行的临床试验，与通常的随访方法相比，评估通过网络远程监测平台进行的随访方法对复杂 IBD 患者临床缓解时间的影响-在门诊诊所。
患有复杂 IBD 的患者被认为是接受免疫抑制剂或生物疗法治疗以控制疾病的管腔活动的患者。 患者根据基于国家和国际临床指南的预先制定的时间表定期控制疾病。 远程监测组 (G_TECCU) 中的患者通过 TECCU 平台遵循这些控制，这是一个网络系统，允许他们填写与所研究的临床变量相关的调查问卷，并在预先建立的控制期间以及当患者认为有必要。 另一方面，对照组（G_Control）的患者按照与 G_TECCU 相同的时间表进行控制，但遵循通常的临床实践。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
290
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁的患者
- 根据ECCO标准诊断IBD（CD或UC）
- 由于管腔活性，开始使用免疫抑制剂和/或生物疗法治疗
- 签署知情同意书
排除标准：
- 孕妇
- 存在活动性肛周疾病、回肠肛门储库或确定性造口
- 患有精神疾病或其他疾病控制不佳的患者
- 患有活跃癌症诊断的患者
- 临终病人和/或姑息治疗 (SECPAL)
- 研究团队家属
- 没有电话线连接手机、平板电脑和/或电脑的患者/无法驾驶
- 认知或语言困难
- 患者参与另一项实验研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制组
|
|
|
有源比较器：泰库集团
|
通过软件应用程序监控患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床缓解
大体时间：52周
|
旨在比较经过 TECCU 干预 (G_TECCU) 控制的复杂 IBD 患者（需要免疫抑制剂和/或生物制剂来控制其管腔炎症活动）与常规临床实践 (G_Control) 在 52 周随访后的缓解时间。
|
52周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
成本效益
大体时间：52周
|
根据 G_TECCU 和 G_control 12 个月随访期间产生的直接和间接成本进行成本效益分析。
|
52周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Castany Pla、Spanish Working Group on Crohn's disease and ulcerative colitis (GETECCU)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Del Hoyo J, Nos P, Faubel R, Munoz D, Dominguez D, Bastida G, Valdivieso B, Correcher M, Aguas M. A Web-Based Telemanagement System for Improving Disease Activity and Quality of Life in Patients With Complex Inflammatory Bowel Disease: Pilot Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Nov 27;20(11):e11602. doi: 10.2196/11602.
- Aguas M, Del Hoyo J, Faubel R, Munoz D, Dominguez D, Bastida G, Navarro B, Barrios A, Valdivieso B, Correcher M, Nos P. A Web-Based Telemanagement System for Patients With Complex Inflammatory Bowel Disease: Protocol for a Randomized Controlled Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Dec 21;7(12):e190. doi: 10.2196/resprot.9639.
- Del Hoyo J, Aguas M. Cost-effectiveness of Telemedicine-directed Specialized vs Standard Care for Patients With Inflammatory Bowel Diseases in a Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jan;19(1):206-207. doi: 10.1016/j.cgh.2020.06.016. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (实际的)
2023年4月30日
研究完成 (估计的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月1日
首次发布 (实际的)
2023年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月1日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.