Etävalvonnan vaikutus monimutkaisen IBD:n hallintaan Espanjassa: M-TECCU (M-TECCU)
keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa
Etävalvonnan vaikutus monimutkaisen tulehduksellisen suolistosairauden hoidossa Espanjassa: TECCU:n monikeskustutkimus
M-TECCU on tutkimus: monikeskus, satunnaistettu ja avoin.
Se koostuu kahdesta rinnakkaisesta ryhmästä vertaamaan TECCU-verkkopohjaisen etävalvontajärjestelmän tehokkuutta saavuttaa ja ylläpitää aktiivisuuden remissio potilailla, joilla on keskivaikea tai monimutkainen tulehduksellinen suolistosairaus verrattuna tavanomaiseen kliiniseen käytäntöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen tutkimus avoimella, satunnaistetulla ja kontrolloidulla non-inferiority-lääketieteellisellä laitteella, jossa arvioidaan verkko-etävalvontaalustan kautta suoritetun seurantamenetelmän vaikutusta monimutkaisen IBD:n potilaiden kliinisen remission aikaan verrattuna tavanomaiseen seurantaan. - poliklinikoilla.
Monimutkaista IBD-potilaita pidetään potilaina, jotka saavat hoitoa immunosuppressantteilla tai biologisilla hoitoilla sairautensa luminaalisen aktiivisuuden hallitsemiseksi. Potilaat suorittavat taudin määräajoin valvontaa ennalta sovitun aikataulun mukaisesti, joka perustuu kansallisiin ja kansainvälisiin kliinisiin ohjeisiin. Etävalvontaryhmän (G_TECCU) potilaat seuraavat näitä kontrolleja TECCU-alustan kautta. Se on verkkojärjestelmä, jonka avulla he voivat täyttää tutkittaviin kliinisiin muuttujiin liittyviä kyselyitä ja kommunikoida vapaasti terveydenhuollon henkilöstön kanssa ennalta määritettyjen kontrollien aikana ja silloin, kun potilas katsoo se on tarpeen. Toisaalta kontrolliryhmän (G_Control) potilaat suorittavat kontrollit saman aikataulun mukaan kuin G_TECCU, mutta noudattaen tavanomaista kliinistä käytäntöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
290
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja
- Hospital Universitario de Alicante
-
Badalona, Espanja
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Burgos, Espanja
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cabueñes, Espanja
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Cruces, Espanja
- Hospital De Cruces
-
Córdoba, Espanja
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Elche, Espanja
- Hospital General Universitario de Elche
-
Fuenlabrada, Espanja
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Girona, Espanja
- Hospital Trueta de Girona
-
Granada, Espanja
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Huelva, Espanja
- Hospital de Huelva
-
Madrid, Espanja
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja
- Hospital La Paz
-
Madrid, Espanja
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Espanja
- Hospital Puerta del Hierro
-
Manresa, Espanja
- Hospital de Manresa
-
Murcia, Espanja
- Hospital Morales Meseguer
-
Sabadell, Espanja
- Hospital Parc Taulí de Sabadell
-
San Sebastián de los Reyes, Espanja
- Hospital Infanta Sofía
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja
- Hospital Nuestra señora de la Candelaria
-
Santander, Espanja
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Espanja
- Hospital Universitario de Santiago
-
Terrassa, Espanja
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Terrassa, Espanja
- Hospital Universitario Mútua Terrassa
-
Valencia, Espanja
- Hospital Clínico Universitario Valencia
-
Vigo, Espanja
- Hospital de Vigo
-
Zaragoza, Espanja
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Espanja
- Hospital Universitario Miquel Servet
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥18a
- IBD (CD tai UC) diagnosoitu ECCO-kriteerien mukaan
- Aloita hoito immunosuppressantteilla ja/tai biologisilla hoidoilla luminaalisen aktiivisuuden vuoksi
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Aktiivinen perianaalinen sairaus, ileoanaalinen säiliö tai lopullinen avanne
- Potilaat, joilla on mielisairaus tai muu huonosti hallinnassa oleva sairaus
- Potilaat, joilla on aktiivinen syöpädiagnoosi
- Terminaalipotilaat ja/tai palliatiivinen hoito (SECPAL)
- Tutkimusryhmän perheenjäsenet
- Potilaat, joilla ei ole puhelinlinjaa yhteyden muodostamiseen matkapuhelimeen, tablettiin ja/tai tietokoneeseen / kyvyttömyys ajaa
- Kognitiiviset tai kielelliset vaikeudet
- Toisessa kokeellisessa tutkimuksessa mukana olleet potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa Espanjan osallistuvien erikoistuneiden IBD -yksiköiden avohoitoklinikoilla.
Tätä täydennetään puhelinohjaimilla niille näkökohdille, joita voidaan hallita tällä tavoin tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Samoin tehdään yksittäinen arvio, jos SARS-CoV2: n tuottaman tilanteen jälkeen minkä tahansa osallistuvan keskuksen on muutettava puhelinneuvottelujen henkilökohtaista neuvottelua koko ajan tavanomaisen kliinisen käytännön seurauksena.
|
|
|
Active Comparator: Web Telemonioring Group (G_TECCU)
Seuranta ja valvonta tehdään etäyhteyden kautta Teccu -kattavan hallintaalustan kautta, joka on määritetty vastaamaan IBD -potilaiden erityistarpeisiin.
Potilaat muodostavat yhteyden Internetiin tietokoneesta tai sovellussovelluksesta tablet -laitteessa tai mobiililaitteessa, Androidissa tai iOS: ssä.
Heidän on täytettävä jokaisessa kontrollissa tutkittaviin muuttujiin liittyvät kyselylomakkeet ennalta vahvistetun seurantasuunnitelman mukaisesti.
Seurannan aikana kontrollien lukumäärää voidaan lisätä (intensiivinen seuranta) potilaan kehityksen mukaan, joka puolestaan pystyy suorittamaan hallintalaitteet pyynnöstä.
Kunkin IBD-yksikön terveydenhuollon henkilöstö saa kunkin potilaan tiedot, jotka on suodatettu älykkään hälytystuotantojärjestelmän kautta, josta noudatetaan integroitua interventioprotokollaa hoito- ja seurantasuunnitelman säätämiseksi kussakin tapauksessa.
|
potilaan seuranta ohjelmistosovelluksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen remissio
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Vertaamalla TECCU-interventiolla (G_TECCU) hallittujen potilaiden, joilla on monimutkainen IBD (vaatii immunosuppressantteja ja/tai biologisia aineita säätelemään luminaalista tulehdusaktiivisuuttaan), remissioaikaa tavanomaiseen kliiniseen käytäntöön (G_Control) 52 viikon seurannan jälkeen.
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Suorita kustannustehokkuusanalyysi G_TECCU:ssa ja G_controlissa 12 kuukauden seurannan aikana syntyneiden suorien ja välillisten kustannusten perusteella.
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mariam Aguas, Spanish Working Group on Crohn's disease and ulcerative colitis (GETECCU)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Del Hoyo J, Nos P, Faubel R, Munoz D, Dominguez D, Bastida G, Valdivieso B, Correcher M, Aguas M. A Web-Based Telemanagement System for Improving Disease Activity and Quality of Life in Patients With Complex Inflammatory Bowel Disease: Pilot Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Nov 27;20(11):e11602. doi: 10.2196/11602.
- Aguas M, Del Hoyo J, Faubel R, Munoz D, Dominguez D, Bastida G, Navarro B, Barrios A, Valdivieso B, Correcher M, Nos P. A Web-Based Telemanagement System for Patients With Complex Inflammatory Bowel Disease: Protocol for a Randomized Controlled Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Dec 21;7(12):e190. doi: 10.2196/resprot.9639.
- Del Hoyo J, Aguas M. Cost-effectiveness of Telemedicine-directed Specialized vs Standard Care for Patients With Inflammatory Bowel Diseases in a Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jan;19(1):206-207. doi: 10.1016/j.cgh.2020.06.016. No abstract available.
- Aguas M, Del Hoyo J, Vicente R, Barreiro-de Acosta M, Melcarne L, Hernandez-Camba A, Madero L, Arroyo MT, Sicilia B, Chaparro M, Martin-Arranz MD, Pajares R, Mesonero F, Manosa M, Martinez P, Chacon S, Tosca J, Marin S, Sanroman L, Calvo M, Monfort D, Saiz E, Zabana Y, Guerra I, Varela P, Baydal V, Faubel R, Corsino P, Porto-Silva S, Brunet E, Gonzalez M, Gutierrez A, Nos P. Telemonitoring of Active Inflammatory Bowel Disease Using the App TECCU: Short-Term Results of a Multicenter Trial of GETECCU. J Med Internet Res. 2024 Nov 18;26:e60966. doi: 10.2196/60966.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M-TECCU
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .