스페인의 복합 IBD 관리에 대한 원격 모니터링의 영향: M-TECCU (M-TECCU)
2026년 2월 4일 업데이트: Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa
스페인의 복합 염증성 장질환 관리에 대한 원격 모니터링의 영향: TECCU 다기관 연구
M-TECCU는 다기관, 무작위, 개방형 연구입니다.
이는 일반적인 임상 실습과 비교하여 중등도 및 복합성 염증성 장 질환 환자의 활동 완화를 달성하고 유지하기 위한 TECCU 웹 기반 원격 모니터링 시스템의 효능을 비교하는 두 개의 병렬 그룹으로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
복합 IBD 환자의 임상적 관해 시간에 대한 웹 원격 모니터링 플랫폼을 통한 추적 방법의 영향을 일반적인 추적 방법과 비교하여 평가하는 개방형 무작위 대조 비열등성 의료 기기를 사용한 임상 시험 -외래 진료소에서.
복합 IBD 환자는 질병의 내강 활동을 조절하기 위해 면역억제제 또는 생물학적 요법으로 치료를 받는 환자로 간주됩니다. 환자는 국내 및 국제 임상 지침에 따라 사전 설정된 일정에 따라 정기적인 질병 관리를 수행합니다. 원격 모니터링 그룹(G_TECCU)의 환자는 연구 중인 임상 변수와 관련된 설문지를 작성할 수 있는 웹 시스템인 TECCU 플랫폼을 통해 이러한 제어를 따르고 사전 설정된 제어 기간 동안 및 환자가 판단할 때 의료 담당자와 자유롭게 통신할 수 있습니다. 필요합니다. 한편, 대조군(G_Control)의 환자들은 G_TECCU와 동일한 일정에 따라 대조군을 수행하되, 일반적인 임상 관행을 따른다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
290
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alicante, 스페인
- Hospital Universitario de Alicante
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Badalona, 스페인
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Burgos, 스페인
- Hospital Universitario de Burgos
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Cabueñes, 스페인
- Hospital Universitario de Cabueñes
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Cruces, 스페인
- Hospital De Cruces
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Córdoba, 스페인
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Elche, 스페인
- Hospital General Universitario de Elche
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Fuenlabrada, 스페인
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Girona, 스페인
- Hospital Trueta de Girona
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Granada, 스페인
- Hospital Universitario San Cecilio
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Huelva, 스페인
- Hospital de Huelva
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Madrid, 스페인
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인
- Hospital La Paz
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Madrid, 스페인
- Hospital La Princesa
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Madrid, 스페인
- Hospital Puerta del Hierro
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Manresa, 스페인
- Hospital de Manresa
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Murcia, 스페인
- Hospital Morales Meseguer
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Sabadell, 스페인
- Hospital Parc Taulí de Sabadell
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San Sebastián de los Reyes, 스페인
- Hospital Infanta Sofía
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Santa Cruz de Tenerife, 스페인
- Hospital Nuestra señora de la Candelaria
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Santander, 스페인
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Santiago de Compostela, 스페인
- Hospital Universitario de Santiago
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Terrassa, 스페인
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Terrassa, 스페인
- Hospital Universitario Mútua Terrassa
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Valencia, 스페인
- Hospital Clínico Universitario Valencia
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Vigo, 스페인
- Hospital de Vigo
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Universitario Miquel Servet
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Valencia
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Valencia, Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 ≥18a
- ECCO 기준에 따라 진단된 IBD(CD 또는 UC)
- 내강 활동으로 인해 면역억제제 및/또는 생물학적 요법으로 치료 시작
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 임산부
- 활동성 항문주위 질환, 회장항문 저장소 또는 최종 장루의 존재
- 정신질환 또는 기타 잘 통제되지 않는 질병을 앓고 있는 환자
- 활동성 암 진단을 받은 환자
- 말기 환자 및/또는 완화 치료(SECPAL)
- 연구팀 가족들
- 모바일, 태블릿 및/또는 컴퓨터에 연결할 수 있는 전화선이 없는 환자 / 운전이 불가능한 환자
- 인지적 또는 언어적 어려움
- 다른 실험 연구에 포함된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어 그룹
환자는 스페인의 참여 전문 IBD 유닛의 외래 환자 클리닉에서 기존의 치료를받습니다.
이것은 표준 임상 실습에 따라이를 통해 제어 할 수있는 이러한 측면에 대한 전화 제어로 보완됩니다.
마찬가지로, SARS-COV2가 생성 한 상황 후에 참여 센터가 항상 일반적인 임상 실습에 따라 전화 상담을위한 대면 상담을 수정 해야하는 경우 개별 평가가 이루어질 것입니다.
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활성 비교기: 웹 텔레 모니터링 그룹 (G_TECCU)
모니터링 및 제어는 TECCU 포괄적 인 관리 플랫폼을 통해 원격으로 수행되며 IBD 환자의 특정 요구에 대응하도록 구성됩니다.
환자는 컴퓨터 또는 모바일 터미널, Android 또는 iOS의 앱 응용 프로그램에서 인터넷에 연결됩니다.
사전 확립 된 후속 계획에 따라 각 통제에서 연구중인 변수와 관련된 설문지를 완료해야합니다.
추적 관찰 기간 동안, 환자의 진화에 따라 대조군의 수가 증가 할 수 있으며, 차례로 주문시 대조군을 수행 할 수있을 것이다.
각 IBD 장치의 의료 요원은 각각의 경우에 치료 및 후속 계획을 조정하기 위해 통합 된 중재 프로토콜을 따라 지능적 경보 생성 시스템을 통해 필터링 된 각 환자의 정보를 받게됩니다.
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소프트웨어 애플리케이션을 통한 환자 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 관해
기간: 52주
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52주 추적 관찰 후 TECCU 개입(G_TECCU)으로 조절되는 복합 IBD(관강 염증 활성을 조절하기 위해 면역억제제 및/또는 생물학적 제제가 필요함) 환자의 관해 시간을 일반적인 임상 관행(G_Control)과 비교합니다.
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 효율성
기간: 52주
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G_TECCU 및 G_control의 12개월 후속 조치 동안 발생한 직간접 비용을 기반으로 비용 효율성 분석을 수행합니다.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mariam Aguas, Spanish Working Group on Crohn's disease and ulcerative colitis (GETECCU)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Del Hoyo J, Nos P, Faubel R, Munoz D, Dominguez D, Bastida G, Valdivieso B, Correcher M, Aguas M. A Web-Based Telemanagement System for Improving Disease Activity and Quality of Life in Patients With Complex Inflammatory Bowel Disease: Pilot Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Nov 27;20(11):e11602. doi: 10.2196/11602.
- Aguas M, Del Hoyo J, Faubel R, Munoz D, Dominguez D, Bastida G, Navarro B, Barrios A, Valdivieso B, Correcher M, Nos P. A Web-Based Telemanagement System for Patients With Complex Inflammatory Bowel Disease: Protocol for a Randomized Controlled Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Dec 21;7(12):e190. doi: 10.2196/resprot.9639.
- Del Hoyo J, Aguas M. Cost-effectiveness of Telemedicine-directed Specialized vs Standard Care for Patients With Inflammatory Bowel Diseases in a Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jan;19(1):206-207. doi: 10.1016/j.cgh.2020.06.016. No abstract available.
- Aguas M, Del Hoyo J, Vicente R, Barreiro-de Acosta M, Melcarne L, Hernandez-Camba A, Madero L, Arroyo MT, Sicilia B, Chaparro M, Martin-Arranz MD, Pajares R, Mesonero F, Manosa M, Martinez P, Chacon S, Tosca J, Marin S, Sanroman L, Calvo M, Monfort D, Saiz E, Zabana Y, Guerra I, Varela P, Baydal V, Faubel R, Corsino P, Porto-Silva S, Brunet E, Gonzalez M, Gutierrez A, Nos P. Telemonitoring of Active Inflammatory Bowel Disease Using the App TECCU: Short-Term Results of a Multicenter Trial of GETECCU. J Med Internet Res. 2024 Nov 18;26:e60966. doi: 10.2196/60966.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 13일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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