Impacto de la Telemonitorización en el Manejo de la EII Compleja en España: M-TECCU (M-TECCU)
4 de febrero de 2026 actualizado por: Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa
Impacto de la telemonitorización en el manejo de la enfermedad inflamatoria intestinal compleja en España: estudio multicéntrico TECCU
M-TECCU es un estudio: multicéntrico, aleatorizado y abierto.
Consta de dos grupos paralelos para comparar la eficacia del sistema de telemonitorización basado en web TECCU para lograr y mantener la remisión de la actividad en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal de complejidad moderada-alta en comparación con la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico con un dispositivo médico de no inferioridad abierto, aleatorizado y controlado, en el que se evalúa el impacto de un método de seguimiento a través de una plataforma web de telemonitorización en el tiempo en remisión clínica de pacientes con EII compleja, en comparación con el seguimiento habitual -up en clínicas ambulatorias.
Se consideran pacientes con EII compleja aquellos que reciben tratamiento con inmunosupresores o terapias biológicas para controlar la actividad luminal de su enfermedad. Los pacientes realizan controles periódicos de la enfermedad según un cronograma preestablecido basado en guías clínicas nacionales e internacionales. Los pacientes del grupo de telemonitorización (G_TECCU) siguen estos controles a través de la plataforma TECCU, un sistema web que les permite rellenar cuestionarios relacionados con las variables clínicas en estudio y comunicarse libremente con el personal sanitario durante los controles preestablecidos y cuando el paciente lo considere. es necesario. Por otro lado, los pacientes del grupo control (G_Control) realizan los controles según el mismo cronograma que G_TECCU, pero siguiendo la práctica clínica habitual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
290
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España
- Hospital Universitario de Alicante
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Badalona, España
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Burgos, España
- Hospital Universitario de Burgos
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Cabueñes, España
- Hospital Universitario de Cabueñes
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Cruces, España
- Hospital De Cruces
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Córdoba, España
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Elche, España
- Hospital General Universitario de Elche
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Fuenlabrada, España
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Girona, España
- Hospital Trueta de Girona
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Granada, España
- Hospital Universitario San Cecilio
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Huelva, España
- Hospital de Huelva
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Madrid, España
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, España
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, España
- Hospital La Paz
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Madrid, España
- Hospital La Princesa
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Madrid, España
- Hospital Puerta del Hierro
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Manresa, España
- Hospital de Manresa
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Murcia, España
- Hospital Morales Meseguer
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Sabadell, España
- Hospital Parc Taulí de Sabadell
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San Sebastián de los Reyes, España
- Hospital Infanta Sofía
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Santa Cruz de Tenerife, España
- Hospital Nuestra señora de la Candelaria
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Santander, España
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Santiago de Compostela, España
- Hospital Universitario de Santiago
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Terrassa, España
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Terrassa, España
- Hospital Universitario Mútua Terrassa
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Valencia, España
- Hospital Clínico Universitario Valencia
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Vigo, España
- Hospital de Vigo
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Zaragoza, España
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza, España
- Hospital Universitario Miquel Servet
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Valencia
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Valencia, Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18a
- EII (EC o CU) diagnosticada según criterios ECCO
- Iniciar tratamiento con inmunosupresores y/o terapias biológicas por actividad luminal
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Presencia de enfermedad perianal activa, reservorio ileoanal o estoma definitivo
- Pacientes con enfermedades mentales u otras enfermedades mal controladas.
- Pacientes con diagnóstico de cáncer activo.
- Pacientes terminales y/o cuidados paliativos (SECPAL)
- Familiares del equipo de investigación.
- Pacientes sin línea telefónica para conectarse con móvil, tablet y/o ordenador / Incapacidad para conducir
- Dificultades cognitivas o lingüísticas.
- Pacientes incluidos en otro estudio experimental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes reciben atención convencional en las clínicas ambulatorias de las unidades de EII especializadas participantes en España.
Esto se complementa con controles telefónicos para aquellos aspectos que pueden controlarse por este medio de acuerdo con la práctica clínica estándar.
Del mismo modo, se realizará una evaluación individual si, después de la situación generada por SARS-CoV2, cualquier centro participante debe modificar consultas cara a cara para consultas telefónicas, siguiendo la práctica clínica habitual en todo momento.
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Comparador activo: Grupo de telemonitoreo web (G_Teccu)
El monitoreo y el control se realizarán de forma remota a través de la plataforma de gestión integral de TECCU, configurada para responder a las necesidades específicas de los pacientes con EII.
Los pacientes se conectarán a Internet desde una computadora o una aplicación de aplicación en una tableta o terminal móvil, Android o iOS.
Tendrán que completar cuestionarios relacionados con las variables en estudio en cada control de acuerdo con un plan de seguimiento preestablecido.
Durante el seguimiento, el número de controles puede aumentarse (monitoreo intensivo) de acuerdo con la evolución del paciente, quien a su vez podrá realizar controles a pedido.
El personal de atención médica de cada unidad de EII recibirá la información de cada paciente filtrado a través de un sistema de generación de alerta inteligente desde el cual se seguirá un protocolo de intervención integrado para ajustar el tratamiento y el plan de seguimiento en cada caso.
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Monitorización del paciente mediante aplicación de software.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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remisión clínica
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Comparar el tiempo en remisión de pacientes con EII compleja (requieren inmunosupresores y/o biológicos para controlar su actividad inflamatoria luminal) controlados con la intervención TECCU (G_TECCU) respecto a la práctica clínica habitual (G_Control) tras 52 semanas de seguimiento.
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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rentabilidad
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Realizar un análisis de costo-efectividad en base a los costos directos e indirectos generados durante los 12 meses de seguimiento en G_TECCU y G_control.
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Mariam Aguas, Spanish Working Group on Crohn's disease and ulcerative colitis (GETECCU)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Del Hoyo J, Nos P, Faubel R, Munoz D, Dominguez D, Bastida G, Valdivieso B, Correcher M, Aguas M. A Web-Based Telemanagement System for Improving Disease Activity and Quality of Life in Patients With Complex Inflammatory Bowel Disease: Pilot Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Nov 27;20(11):e11602. doi: 10.2196/11602.
- Aguas M, Del Hoyo J, Faubel R, Munoz D, Dominguez D, Bastida G, Navarro B, Barrios A, Valdivieso B, Correcher M, Nos P. A Web-Based Telemanagement System for Patients With Complex Inflammatory Bowel Disease: Protocol for a Randomized Controlled Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Dec 21;7(12):e190. doi: 10.2196/resprot.9639.
- Del Hoyo J, Aguas M. Cost-effectiveness of Telemedicine-directed Specialized vs Standard Care for Patients With Inflammatory Bowel Diseases in a Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jan;19(1):206-207. doi: 10.1016/j.cgh.2020.06.016. No abstract available.
- Aguas M, Del Hoyo J, Vicente R, Barreiro-de Acosta M, Melcarne L, Hernandez-Camba A, Madero L, Arroyo MT, Sicilia B, Chaparro M, Martin-Arranz MD, Pajares R, Mesonero F, Manosa M, Martinez P, Chacon S, Tosca J, Marin S, Sanroman L, Calvo M, Monfort D, Saiz E, Zabana Y, Guerra I, Varela P, Baydal V, Faubel R, Corsino P, Porto-Silva S, Brunet E, Gonzalez M, Gutierrez A, Nos P. Telemonitoring of Active Inflammatory Bowel Disease Using the App TECCU: Short-Term Results of a Multicenter Trial of GETECCU. J Med Internet Res. 2024 Nov 18;26:e60966. doi: 10.2196/60966.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
13 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
5 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M-TECCU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .