Effekten af teleovervågning i håndteringen af kompleks IBD i Spanien: M-TECCU (M-TECCU)
1. september 2023 opdateret af: Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa
Effekten af telemonitorering i håndteringen af komplekse inflammatoriske tarmsygdomme i Spanien: TECCU Multicenter Study
M-TECCU er en undersøgelse: multicenter, randomiseret og åben.
Den består af to parallelle grupper til at sammenligne effektiviteten af det TECCU webbaserede telemonitoreringssystem til at opnå og opretholde aktivitetsremission hos patienter med moderat-høj kompleksitet inflammatorisk tarmsygdom sammenlignet med sædvanlig klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Klinisk forsøg med et åbent, randomiseret og kontrolleret non-inferiority medicinsk udstyr, hvor virkningen af en opfølgningsmetode gennem en web-telemonitoreringsplatform på tiden i klinisk remission af patienter med kompleks IBD evalueres, sammenlignet med den sædvanlige opfølgning. -op i ambulatorier.
Patienter med kompleks IBD anses for at være dem, der modtager behandling med immunsuppressiva eller biologiske terapier for at kontrollere den luminale aktivitet af deres sygdom. Patienterne udfører periodiske kontroller for sygdommen i henhold til et på forhånd fastlagt skema baseret på nationale og internationale kliniske retningslinjer. Patienterne i telemonitoreringsgruppen (G_TECCU) følger disse kontroller gennem TECCU-platformen, et websystem, der giver dem mulighed for at udfylde spørgeskemaer relateret til de kliniske variabler, der undersøges, og kommunikere frit med sundhedspersonale under forudetablerede kontroller, og når patienten vurderer det er nødvendigt. På den anden side udfører patienterne i kontrolgruppen (G_Control) kontrollerne efter samme skema som G_TECCU, men efter sædvanlig klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
290
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18a
- IBD (CD eller UC) diagnosticeret i henhold til ECCO-kriterier
- Start behandling med immunsuppressiva og/eller biologiske terapier på grund af luminal aktivitet
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Tilstedeværelse af aktiv perianal sygdom, ileoanal reservoir eller definitiv stomi
- Patienter med psykisk sygdom eller anden dårligt kontrolleret sygdom
- Patienter med aktiv kræftdiagnose
- Terminale patienter og/eller palliativ behandling (SECPAL)
- Familiemedlemmer til forskerholdet
- Patienter uden telefonlinje til at forbinde med mobil, tablet og/eller computer / Manglende evne til at køre
- Kognitive eller sproglige vanskeligheder
- Patienter inkluderet i en anden eksperimentel undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
|
|
|
Aktiv komparator: TECCU gruppe
|
patientovervågning ved hjælp af softwareapplikation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk remission
Tidsramme: 52 uger
|
At sammenligne tiden i remission hos patienter med kompleks IBD (kræver immunsuppressiva og/eller biologiske midler for at kontrollere deres luminale inflammatoriske aktivitet) kontrolleret med TECCU-interventionen (G_TECCU) med hensyn til sædvanlig klinisk praksis (G_Control) efter 52 ugers opfølgning.
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
omkostningseffektivitet
Tidsramme: 52 uger
|
Udfør en omkostningseffektivitetsanalyse baseret på de direkte og indirekte omkostninger genereret i løbet af 12 måneders opfølgningen i G_TECCU og G_control.
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Castany Pla, Spanish Working Group on Crohn's disease and ulcerative colitis (GETECCU)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Del Hoyo J, Nos P, Faubel R, Munoz D, Dominguez D, Bastida G, Valdivieso B, Correcher M, Aguas M. A Web-Based Telemanagement System for Improving Disease Activity and Quality of Life in Patients With Complex Inflammatory Bowel Disease: Pilot Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Nov 27;20(11):e11602. doi: 10.2196/11602.
- Aguas M, Del Hoyo J, Faubel R, Munoz D, Dominguez D, Bastida G, Navarro B, Barrios A, Valdivieso B, Correcher M, Nos P. A Web-Based Telemanagement System for Patients With Complex Inflammatory Bowel Disease: Protocol for a Randomized Controlled Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Dec 21;7(12):e190. doi: 10.2196/resprot.9639.
- Del Hoyo J, Aguas M. Cost-effectiveness of Telemedicine-directed Specialized vs Standard Care for Patients With Inflammatory Bowel Diseases in a Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jan;19(1):206-207. doi: 10.1016/j.cgh.2020.06.016. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2023
Først opslået (Faktiske)
11. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M-TECCU
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Asan Medical CenterRekrutteringCrohns sygdom | Terapeutisk lægemiddelovervågning | Infliximab | Perianal fistel på grund af Crohns sygdom | Magnetic Resonance Novel Index for Fistel Imaging i Crohn's Disease ScoreKorea, Republikken