ヘナグリフロジンは腸-腎臓軸を調節することで糖尿病性腎症の進行を遅らせる
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. 18 ~ 65 歳、性別に関係ありません。 2. 腎生検によりDKDと確認された。 3. DKD標準スキームで処理する必要がありますが、必要に応じて調整できます。
4.eGFR>30ml/分/1.73m2 5.200mg/g<UACR<5000mg/g 6. 最大耐量 ACEi/ARB を 4 週間以上安定させます。 7. 自発的に研究に参加し、この実験の重要性と測定される指標を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名してください。
除外基準:
1. 重度の感染症:発熱、咳、喀痰、喉の痛み、腹痛、下痢、癰やフルンクルなどの臨床症状があり、血液中の白血球数が正常範囲(10×109/L)を超えています。 2. 重度の低タンパク血症(アルブミン < 20g/L)、栄養失調または BMI < 18.5 kg/m2。 4. ヘモグロビン < 60g/L; 5. 最大容量がありません。 6. 重度の低血圧(90/60mmhg未満)。 7. 重度の高血圧(> 180/110mmHg)。 8.6 か月以内にあらゆる種類、用量、剤形の SGLT2i を使用したことがある、またはそのような薬剤に耐性がない。
9.1型糖尿病 10. 過去にケトアシドーシス、糖尿病性昏睡、または複数回の低血糖エピソードを経験した患者。
11. 多発性嚢胞腎、ループス腎炎、ANCA関連血管炎。 12. 登録前の6か月以内の免疫抑制剤治療。 13. 重度の心不全(NYHAグレード≧II~III) 14. 最近の心筋梗塞、持続性心房細動、心臓弁膜症などのその他の重篤な心臓病。
重度の肝機能障害を有する患者15名(ALTまたはASTが正常上限の3倍を超える、または総ビリルビンが正常上限の2倍を超える) 16. 慢性膀胱炎または尿路感染症が1年以内に3回以上ある。 明らかな出血傾向や血液系疾患、あるいは骨髄抑制のある患者17名。
悪性腫瘍 19. 妊婦、授乳中の患者、または妊娠を計画している患者。 20. 急性または重度の全身感染症があります。 21. 被験者は他の医薬品または医療機器の臨床試験に参加しています。
22. 既知の薬物またはアルコール依存症、治験プロトコールの理解の困難、および治験プロトコールに従ってフォローアップする能力がない、またはその気がない。
23. 中等度および重度の認知障害があり、長期にわたる固定後見人がいない。 24. 慢性下痢および消化不良 25. 研究者がこの治験に参加するのはふさわしくないと判断した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ヘナグリフロジン
基本治療に基づいて、ヘングリニド(タブレッタ)介入群の患者にはヘングリニドを1日1回、午前中に毎回10mgまたは5mg投与し、12か月間介入を継続しました。
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低血糖療法に基づいて、介入グループの患者にはヘングリニドの薬物治療が1日1回、毎回10mgまたは5mg、朝服用で12か月間施された。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
ブランク対照群には、プラセボ(デンプン錠剤)を1日1回、毎回10mgまたは5mgを朝に服用して12か月間治療しました。
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基本治療に基づいて、ブランク対照群の患者には、12か月間、1日1回、毎回10mgまたは5mgのデンプン錠剤が朝に服用されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細菌性16srDNA配列による糖尿病性腎症の介入群と対照群間の腸内細菌叢の差異の検出
時間枠:ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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16srDNA シーケンスを使用して、2 つのグループ間のさまざまな種類の腸内細菌叢の相対存在量の違いを検出しました。
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ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入群と対照群におけるタンパク尿の軽減の程度の統計分析。
時間枠:ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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T 検定または Wilcoxon 順位和検定を使用して、定期的な尿生化学検査における糖尿病性腎症患者の 2 つのグループにおける尿中微量アルブミン クレアチニン比の差を比較しました。
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ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HENA-DKD
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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