Henagliflotsiini hidastaa diabeettisen nefropatian etenemistä säätelemällä suolen ja munuaisten akselia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1,18-65 vuotta vanha sukupuolesta riippumatta; 2. Se vahvistettiin DKD:ksi munuaisbiopsialla. 3. Se on käsiteltävä DKD-standardijärjestelmällä, mutta sitä voidaan säätää tarpeiden mukaan.
4.eGFR > 30 ml/min/1,73 m2 5,200mg/g<UACR<5000mg/g 6. Stabiloi suurin siedetty ACEi/ARB-annos ≥4 viikkoa. 7. Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen, ymmärrä tämän kokeen merkitys ja mitattavat indikaattorit sekä allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
1. Vaikea infektio: esiintyy kliinisiä oireita, kuten kuumetta, yskää ja yskän eritystä, kurkkukipua, vatsakipua, ripulia, karbunkulia ja furunkulia, ja veren valkosolujen määrä ylittää normaalin alueen (10 × 109/l); 2. Vaikea hypoproteinemia (albumiini < 20g/l) 3 aliravitsemus tai BMI <18,5 kg/m2. 4. Hemoglobiini < 60 g/l; 5. Ei täyttä kapasiteettia; 6. Vaikea hypotensio (< 90/60 mmhg); 7. Vaikea verenpainetauti (> 180/110 mmHg). olet käyttänyt mitä tahansa SGLT2i:tä, annostusta ja annosmuotoa 8,6 kuukauden sisällä tai olet sietämätön sellaisille lääkkeille.
9.1-tyypin diabetes 10. Potilaat, joilla on aiemmin ollut ketoasidoosi, diabeettinen kooma tai useita hypoglykemiajaksoja.
11. Munuaisten polykystinen sairaus, lupus nefriitti, ANCA:han liittyvä vaskuliitti. 12. Immunosuppressanttihoito 6 kuukautta tai vähemmän ennen ilmoittautumista. 13. Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste ≧II-III) 14. Muut vakavat sydänsairaudet, kuten äskettäinen sydäninfarkti, jatkuva eteisvärinä ja läppäsydänsairaus.
15 potilasta, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö (ALAT tai ASAT > 3 kertaa normaalin yläraja tai kokonaisbilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja) 16. Krooninen kystiitti tai virtsatietulehdus ≥3 kertaa 1 vuoden sisällä. 17 potilasta, joilla on ilmeinen verenvuototaipumus tai verisuonten sairaus, tai potilaat, joilla on luuydinsuppressio.
18. Pahanlaatuinen kasvain 19. Raskaana olevat naiset, imettävät potilaat tai potilaat, jotka suunnittelevat raskautta. 20. On olemassa akuutteja tai vakavia systeemisiä infektioita. 21. Tutkittava osallistuu muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin.
22. Mikä tahansa tunnettu huume- tai alkoholiriippuvuus, tutkimussuunnitelman ymmärtämisen vaikeus ja kyvyttömyys tai haluttomuus seurata tutkimussuunnitelman mukaisesti.
23. Keskivaikea ja vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, ei pitkäaikaista kiinteää huoltajaa. 24. Krooninen ripuli ja ruoansulatushäiriöt 25. Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henagliflotsiini
Perushoidon perusteella Hengglinide(tabuletta）) interventioryhmän potilaille annettiin Hengglinidea kerran päivässä, 10 mg tai 5 mg joka kerta aamulla, ja hoitoa jatkettiin 12 kuukauden ajan.
|
Interventioryhmän potilaille annettiin hypoglykeemisen hoidon perusteella hengglinidilääkehoitoa kerran vuorokaudessa 10 mg tai 5 mg joka kerta aamulla otettuna 12 kuukauden ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tyhjäkontrolliryhmää käsiteltiin lumelääke (tärkkelystabletit) kerran päivässä, 10 mg tai 5 mg joka kerta, otettiin aamulla 12 kuukauden ajan.
|
Perushoidon perusteella nollakontrolliryhmän potilaille annettiin tärkkelystabletteja kerran päivässä, 10 mg tai 5 mg joka kerta aamulla 12 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolistoflooran eron havaitseminen interventioryhmän ja diabeettista nefropatiaa sairastavan kontrolliryhmän välillä bakteeri-16srDNA-sekvensoinnilla
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
16srDNA-sekvensointia käytettiin erilaisten suolistoflooran suhteellisen runsauden eron havaitsemiseksi kahden ryhmän välillä.
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilastollinen analyysi proteinurian lievitysasteesta interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä.
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
T-testiä tai Wilcoxon rank-sum -testiä käytettiin virtsan mikroalbumiinikreatiniinisuhteen erojen vertaamiseen kahdessa diabeettisen nefropatian potilasryhmässä säännöllisissä virtsan biokemiallisissa testeissä.
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Diabeettiset nefropatiat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HENA-DKD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .