標準治療と比較した多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) に対する間欠的絶食の影響
2023年9月4日 更新者：Isabela von Damm Longoria、Instituto Superior de Investigación en Estética Médica, Nutrición y Anti-Envejecimiento
PCOS寛解への新しいアプローチとしての時間制限付き食事とガイドラインの標準的なホルモン治療との比較。
この研究の目的は、多嚢胞性卵巣症候群と診断された患者における時間制限された食事の効果を、標準的なホルモン治療と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて説明を受けた後、すべての患者に書面によるインフォームドコンセントが与えられました。 患者はソーシャル メディアとデジタル アンケートを通じて募集され、基準を満たしているかどうかが確認されました。 患者は半偶然的に3つの異なるグループに分けられ、1つのグループはホルモン治療なしで時間制限された食事を受け（TREグループ）、2番目のグループは時間制限された食事と組み合わせてホルモン治療を受けた（併用グループ）、最後のグループはホルモン治療のみを受けました。ホルモン治療（HT）。 PCOS は、超音波検査、血液サンプル、自己申告の月経周期に従って評価されるロッテルダム基準を使用して診断されました。
インスリンやグルコースなどのホルモン状態を評価するために、血液サンプルと経膣超音波検査を 0 日目と 90 日目に採取しました。
インスリン抵抗性の恒常性評価 (HOMA-IR) を計算して、インスリン抵抗性および代謝障害を判定しました。
データ収集後、さまざまなアプローチの効果を判断するために統計分析が行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mexico city、メキシコ、05300
- Centro Médico ABC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢: 20 - 35 歳
- 少なくとも週に4回、軽度から中程度の運動をする
- 体格指数 (BMI) が 20 ～ 24.9
- ロッテルダム基準による PCOS の診断
- 経口避妊薬の種類: グループ 1 とグループ 2 の組み合わせ (エストロゲンとプロゲスチン)。
- PCOS 表現型 A、B、C
- 無効性
- 署名されたインフォームドコンセントレター
除外基準:
- 閉経期または閉経周辺期
- 夜勤シフト
- 表現型 D (アンドロゲン過剰症なし)
- 糖尿病、動脈性高血圧、メタボリックシンドローム、新生物、自己免疫疾患などの関連病態。
- グループ 1 および 2 の経口避妊薬を除く、定期的な薬剤の摂取。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TRE
この腕では時間制限された食事のみが行われ、その日の最初の食事は12時に、その日の最後の食事は18時に行われました。
このグループの研究中は他の薬物の使用は許可されませんでした。
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食事の時間帯のみ、12:00 に始まり 18:00 に終わる 6 時間と決定されました。
その後、グループ 1 とグループ 2 の患者にはカロリーを摂取しないように指示されました。
彼らの食事の組成は変更されず、研究全体を通して食事の組成に大きな変化がないことを確認するために24時間のリコールを実行することによって評価されました。
他の名前：
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実験的：TRE-HT
彼らは、標準的なホルモン治療に使用される経口避妊薬と組み合わせて、時間制限のある食事を続けました。
その日の最初の食事は12:00、最後の食事は18:00です。
経口避妊薬以外の投薬は、研究期間中の 3 か月間許可されませんでした。
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食事の時間帯のみ、12:00 に始まり 18:00 に終わる 6 時間と決定されました。
その後、グループ 1 とグループ 2 の患者にはカロリーを摂取しないように指示されました。
彼らの食事の組成は変更されず、研究全体を通して食事の組成に大きな変化がないことを確認するために24時間のリコールを実行することによって評価されました。
他の名前：
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介入なし：HT
このグループでは食事の時間制限は行われず、経口避妊薬のみが服用され、標準的なホルモン治療を受ける対照群として機能しました。
彼らの毎日の習慣や日課には何の変更も加えられませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCOS ロッテルダム基準
時間枠：3ヶ月
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卵巣容積>9ml、12個以上の卵胞の存在、アンドロゲン過剰症および無排卵の生化学的または臨床的兆候。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン抵抗性 (IR)
時間枠：3ヶ月
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HOMA-IR は、インスリン抵抗性の重症度を決定するために、インスリンと血糖値の空腹時レベルを使用して計算されました。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月3日
一次修了 (実際)
2021年11月27日
研究の完了 (実際)
2022年10月11日
試験登録日
最初に提出
2023年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月4日
最初の投稿 (実際)
2023年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月4日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。