Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przerywanego postu na zespół policystycznych jajników (PCOS) w porównaniu ze standardowym leczeniem

4 września 2023 zaktualizowane przez: Isabela von Damm Longoria, Instituto Superior de Investigación en Estética Médica, Nutrición y Anti-Envejecimiento

Jedzenie ograniczone w czasie jako nowe podejście do remisji PCOS w porównaniu ze standardowym leczeniem hormonalnym określonym w wytycznych.

Celem pracy jest ocena skutków stosowania ograniczonego czasowo jedzenia u pacjentek ze zdiagnozowanym zespołem policystycznych jajników w porównaniu ze standardową terapią hormonalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po poinformowaniu o badaniu i potencjalnych zagrożeniach wszyscy pacjenci otrzymali pisemną świadomą zgodę. Aby upewnić się, że spełniają kryteria, pacjentów rekrutowano za pośrednictwem mediów społecznościowych i kwestionariuszy cyfrowych. Pacjentów podzielono na trzy różne grupy, jedna grupa była poddawana leczeniu ograniczonemu czasowo bez leczenia hormonalnego (grupa TRE), druga grupa otrzymywała leczenie hormonalne w połączeniu z jedzeniem ograniczonym w czasie (grupa łączona), a ostatnia grupa otrzymywała wyłącznie leczenie hormonalne (HT). PCOS rozpoznano na podstawie kryteriów rotterdamskich, które oceniano na podstawie badania USG, próbek krwi i zgłaszanego przez pacjenta cyklu miesiączkowego.

W dniach 0 i 90 pobrano próbki krwi i badanie USG przezpochwowe w celu oceny stanu hormonalnego, w tym insuliny i glukozy.

Aby określić insulinooporność, a także zaburzenia metaboliczne, obliczono homeostatyczną ocenę insulinooporności (HOMA-IR).

Po zebraniu danych przeprowadzono analizy statystyczne w celu określenia wpływu różnych podejść.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico city, Meksyk, 05300
        • Centro Médico ABC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 20 - 35 lat
  • Łagodne do umiarkowanych ćwiczenia co najmniej 4 razy w tygodniu
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 20-24,9
  • Rozpoznanie PCOS według kryteriów rotterdamskich
  • Rodzaj doustnych środków antykoncepcyjnych: złożone (estrogeny i progestyny) w grupie 1 i 2.
  • PCOS Fenotyp A, B, C
  • nieważność
  • Podpisano list świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Menopauza lub okołomenopauza
  • Praca na nocne zmiany
  • Fenotyp D (bez hiperandrogenizmu)
  • Powiązane patologie, takie jak cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, zespół metaboliczny, nowotwory, choroby autoimmunologiczne.
  • Regularne przyjmowanie leków, z wyłączeniem doustnych środków antykoncepcyjnych z grupy 1 i 2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TRE
W tym ramieniu spożywano wyłącznie posiłki ograniczone czasowo, pierwszy posiłek dnia spożywano o godzinie 12:00, a ostatni posiłek dnia o godzinie 18:00. W trakcie badania w tej grupie nie wolno było przyjmować żadnego innego leku.
Behawioralne: Jedzenie ograniczone czasowo
Ustalono, że jedynie okna żywieniowe trwają 6 godzin, rozpoczynając o godzinie 12:00 i kończąc o godzinie 18:00. Następnie pacjentom z grupy 1 i 2 wskazano, aby nie spożywali żadnych kalorii. Skład ich diety nie był modyfikowany; oceniano go, przeprowadzając 24-godzinną analizę, aby upewnić się, że w trakcie badania nie zaszły żadne istotne zmiany w składzie diety.
Inne nazwy:
  • Jedzenie ograniczone czasowo i leczenie hormonalne
Eksperymentalny: TRE-HT
Kontynuowali jedzenie ograniczone czasowo w połączeniu z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi stosowanymi w ramach standardowego leczenia hormonalnego. Pierwszy posiłek dnia o godzinie 12:00 i ostatni posiłek dnia o godzinie 18:00. Przez 3 miesiące badania nie wolno było przyjmować żadnych leków poza doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Behawioralne: Jedzenie ograniczone czasowo
Ustalono, że jedynie okna żywieniowe trwają 6 godzin, rozpoczynając o godzinie 12:00 i kończąc o godzinie 18:00. Następnie pacjentom z grupy 1 i 2 wskazano, aby nie spożywali żadnych kalorii. Skład ich diety nie był modyfikowany; oceniano go, przeprowadzając 24-godzinną analizę, aby upewnić się, że w trakcie badania nie zaszły żadne istotne zmiany w składzie diety.
Inne nazwy:
  • Jedzenie ograniczone czasowo i leczenie hormonalne
Brak interwencji: HT
W tej grupie nie stosowano żadnych ograniczeń czasowych w jedzeniu, stosowano jedynie doustne środki antykoncepcyjne, co stanowiło grupę kontrolną poprzez standardowe leczenie hormonalne. Nie wprowadzono żadnych zmian w ich codziennych nawykach i rutynie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria PCOS Rotterdam
Ramy czasowe: 3 miesiące
Objętość jajników > 9 ml, obecność 12 lub więcej pęcherzyków, biochemiczne lub kliniczne objawy hiperandrogenizmu i braku owulacji.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulinooporność (IR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby określić stopień nasilenia insulinooporności, obliczono wskaźnik HOMA-IR na podstawie poziomów insuliny i glukozy na czczo
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Superior de Investigación en Estética Médica, Nutrición y Anti-Envejecimiento

Współpracownicy

Centro Medico ABC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AYUSOP22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj