Effetti del digiuno intermittente sulla sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) rispetto al trattamento standard
4 settembre 2023 aggiornato da: Isabela von Damm Longoria, Instituto Superior de Investigación en Estética Médica, Nutrición y Anti-Envejecimiento
Alimentazione limitata nel tempo come nuovo approccio alla remissione della PCOS, rispetto al trattamento ormonale standard delle linee guida.
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'alimentazione limitata nel tempo in pazienti con diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico, confrontandola con il trattamento ormonale standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, a tutti i pazienti è stato dato un consenso informato scritto. I pazienti sono stati reclutati tramite social media e questionari digitali, per assicurarsi che soddisfacessero i criteri. C'è stata una distribuzione semi-aleatoria dei pazienti in tre diversi gruppi, un gruppo è stato sottoposto ad un'alimentazione limitata nel tempo senza alcun trattamento ormonale (gruppo TRE), il secondo gruppo ha ricevuto un trattamento ormonale combinato con un'alimentazione limitata nel tempo (gruppo combinato) e l'ultimo gruppo ha ricevuto solo trattamento ormonale (HT). La PCOS è stata diagnosticata utilizzando i criteri di Rotterdam, valutati in base all'ecografia, ai campioni di sangue e al ciclo mestruale auto-riferito.
Sono stati prelevati campioni di sangue ed ecografia transvaginale al giorno 0 e 90 per valutare lo stato ormonale, inclusi insulina e glucosio.
La valutazione omeostatica della resistenza all’insulina (HOMA-IR) è stata calcolata per determinare la resistenza all’insulina e la disfunzione metabolica.
Dopo la raccolta dei dati, sono state effettuate analisi statistiche per determinare l'effetto dei diversi approcci.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mexico city, Messico, 05300
- Centro Médico ABC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 20 - 35 anni
- Esercizio da lieve a moderato almeno 4 volte a settimana
- Indice di massa corporea (BMI) di 20-24,9
- Diagnosi di PCOS secondo i criteri di Rotterdam
- Tipo di contraccettivi orali: combinati (estrogeni e progestinici) nel gruppo 1 e 2.
- Fenotipo PCOS A, B, C
- nulliparità
- Lettera di consenso informato firmata
Criteri di esclusione:
- Menopausa o perimenopausa
- Turni di lavoro notturno
- Fenotipo D (senza iperandrogenismo)
- Patologie associate quali diabete mellito, ipertensione arteriosa, sindrome metabolica, neoplasie, malattie autoimmuni.
- Assunzione regolare di farmaci, esclusi i contraccettivi orali per i gruppi 1 e 2.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TRE
Solo l'alimentazione limitata nel tempo veniva effettuata da questo braccio, consumando il primo pasto della giornata alle 12:00 e l'ultimo pasto della giornata alle 18:00.
Nessun altro farmaco è stato consentito durante lo studio per questo gruppo.
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Solo le finestre per mangiare sono state determinate in un periodo di 6 ore, iniziando alle 12:00 e terminando alle 18:00.
Successivamente, ai pazienti dei gruppi 1 e 2 è stato indicato di non consumare calorie.
La composizione della loro dieta non è stata modificata, è stata valutata eseguendo un richiamo di 24 ore per assicurarsi che non vi fossero cambiamenti significativi nella composizione della dieta durante lo studio.
Altri nomi:
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Sperimentale: TRE-HT
Hanno continuato a mangiare per un tempo limitato, in combinazione con i contraccettivi orali utilizzati per il trattamento ormonale standard.
Primo pasto della giornata alle ore 12:00 e ultimo pasto della giornata alle ore 18:00.
Oltre ai contraccettivi orali, durante i 3 mesi dello studio non è stato consentito alcun farmaco.
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Solo le finestre per mangiare sono state determinate in un periodo di 6 ore, iniziando alle 12:00 e terminando alle 18:00.
Successivamente, ai pazienti dei gruppi 1 e 2 è stato indicato di non consumare calorie.
La composizione della loro dieta non è stata modificata, è stata valutata eseguendo un richiamo di 24 ore per assicurarsi che non vi fossero cambiamenti significativi nella composizione della dieta durante lo studio.
Altri nomi:
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Nessun intervento: HT
In questo gruppo non è stata praticata alcuna alimentazione limitata nel tempo, sono stati assunti solo contraccettivi orali, fungendo da gruppo di controllo grazie al trattamento ormonale standard.
Non è stata apportata alcuna modifica alle loro abitudini e routine quotidiane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Criteri PCOS Rotterdam
Lasso di tempo: 3 mesi
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Volume ovarico >9 ml, presenza di 12 o più follicoli, segni biochimici o clinici di iperandrogenismo e anovulazione.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Resistenza all'insulina (IR)
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'HOMA-IR è stato calcolato con i livelli di insulina e di glucosio a digiuno per determinare la gravità della resistenza all'insulina
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
27 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
11 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Iperinsulinismo
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Sindrome
- Resistenza all'insulina
Altri numeri di identificazione dello studio
- AYUSOP22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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