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Auswirkungen des intermittierenden Fastens auf das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) im Vergleich zur Standardbehandlung

4. September 2023 aktualisiert von: Isabela von Damm Longoria, Instituto Superior de Investigación en Estética Médica, Nutrición y Anti-Envejecimiento

Zeitlich begrenztes Essen als neuartiger Ansatz zur PCOS-Remission im Vergleich zur standardmäßigen Hormonbehandlung von Guideline.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von zeitlich begrenztem Essen bei Patienten mit diagnostiziertem polyzystischem Ovarialsyndrom zu bewerten und es mit der Standard-Hormonbehandlung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem alle Patienten über die Studie und mögliche Risiken aufgeklärt worden waren, erhielten sie eine schriftliche Einverständniserklärung. Die Patienten wurden über soziale Medien und digitale Fragebögen rekrutiert, um sicherzustellen, dass sie die Kriterien erfüllten. Es gab eine halbaleatorische Aufteilung der Patienten in drei verschiedene Gruppen: Eine Gruppe erhielt eine zeitlich begrenzte Nahrungsaufnahme ohne hormonelle Behandlung (TRE-Gruppe), die zweite Gruppe erhielt eine Hormonbehandlung in Kombination mit einer zeitlich begrenzten Nahrungsaufnahme (kombinierte Gruppe) und die letzte Gruppe erhielt nur eine hormonelle Behandlung Hormonbehandlung (HT). PCOS wurde anhand der Rotterdam-Kriterien diagnostiziert, die anhand von Ultraschall, Blutproben und selbst gemeldetem Menstruationszyklus bewertet wurden.

Am Tag 0 und 90 wurden Blutproben und transvaginale Ultraschalluntersuchungen entnommen, um den Hormonstatus, einschließlich Insulin und Glukose, zu beurteilen.

Die homöostatische Beurteilung der Insulinresistenz (HOMA-IR) wurde berechnet, um die Insulinresistenz sowie Stoffwechselstörungen zu bestimmen.

Nach der Datenerhebung wurden statistische Analysen durchgeführt, um die Wirkung der verschiedenen Ansätze zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico city, Mexiko, 05300
        • Centro Médico ABC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 20 - 35 Jahre
  • Mindestens 4 Mal pro Woche leichte bis mäßige körperliche Betätigung
  • Body-Mass-Index (BMI) von 20-24,9
  • Diagnose von PCOS nach Rotterdam-Kriterien
  • Art der oralen Kontrazeptiva: kombiniert (Östrogene und Gestagene) in Gruppe 1 und 2.
  • PCOS-Phänotyp A, B, C
  • Nulliparität
  • Unterzeichnetes Einverständnisschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Wechseljahre oder Perimenopause
  • Nachtarbeitsschichten
  • Phänotyp D (ohne Hyperandrogenismus)
  • Assoziierte Pathologien wie Diabetes mellitus, arterielle Hypertonie, metabolisches Syndrom, Neoplasien, Autoimmunerkrankungen.
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, ausgenommen orale Kontrazeptiva für Gruppe 1 und 2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TRE
An diesem Arm wurde nur zeitlich begrenzt gegessen, wobei die erste Mahlzeit des Tages um 12:00 Uhr und die letzte Mahlzeit des Tages um 18:00 Uhr eingenommen wurde. Für diese Gruppe waren während der Studie keine anderen Medikamente erlaubt.
Verhalten: Zeitlich begrenztes Essen
Lediglich die Essensfenster wurden auf einen Zeitraum von 6 Stunden festgelegt, beginnend um 12:00 Uhr und endend um 18:00 Uhr. Danach wurde den Patienten der Gruppen 1 und 2 angezeigt, keine Kalorien mehr zu sich zu nehmen. Die Zusammensetzung ihrer Ernährung wurde nicht verändert, sie wurde durch einen 24-Stunden-Recall bewertet, um sicherzustellen, dass es während der Studie zu keinen signifikanten Änderungen in der Ernährungszusammensetzung kam.
Andere Namen:
  • Zeitlich begrenztes Essen mit Hormonbehandlung
Experimental: TRE-HT
Sie führten weiterhin eine zeitlich begrenzte Nahrungsaufnahme in Kombination mit den oralen Kontrazeptiva durch, die für die Standard-Hormonbehandlung verwendet wurden. Erste Mahlzeit des Tages um 12:00 Uhr und letzte Mahlzeit des Tages um 18:00 Uhr. Außer oralen Kontrazeptiva waren während der drei Monate der Studie keine Medikamente erlaubt.
Verhalten: Zeitlich begrenztes Essen
Lediglich die Essensfenster wurden auf einen Zeitraum von 6 Stunden festgelegt, beginnend um 12:00 Uhr und endend um 18:00 Uhr. Danach wurde den Patienten der Gruppen 1 und 2 angezeigt, keine Kalorien mehr zu sich zu nehmen. Die Zusammensetzung ihrer Ernährung wurde nicht verändert, sie wurde durch einen 24-Stunden-Recall bewertet, um sicherzustellen, dass es während der Studie zu keinen signifikanten Änderungen in der Ernährungszusammensetzung kam.
Andere Namen:
  • Zeitlich begrenztes Essen mit Hormonbehandlung
Kein Eingriff: HT
Diese Gruppe praktizierte kein zeitlich begrenztes Essen, sondern nahm ausschließlich orale Kontrazeptiva ein und diente als Kontrollgruppe, die die Standard-Hormonbehandlung erhielt. Es wurden keine Änderungen an ihren täglichen Gewohnheiten und Routinen vorgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCOS Rotterdam-Kriterien
Zeitfenster: 3 Monate
Eierstockvolumen > 9 ml, Vorhandensein von 12 oder mehr Follikeln, biochemische oder klinische Anzeichen von Hyperandrogenismus und Anovulation.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinresistenz (IR)
Zeitfenster: 3 Monate
HOMA-IR wurde anhand der Insulin- und Glukosewerte im Nüchternzustand berechnet, um den Schweregrad der Insulinresistenz zu bestimmen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Superior de Investigación en Estética Médica, Nutrición y Anti-Envejecimiento

Mitarbeiter

Centro Medico ABC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AYUSOP22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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