Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky přerušovaného hladovění na syndrom polycystických vaječníků (PCOS) ve srovnání se standardní léčbou

4. září 2023 aktualizováno: Isabela von Damm Longoria, Instituto Superior de Investigación en Estética Médica, Nutrición y Anti-Envejecimiento

Časově omezené stravování jako nový přístup k remisi PCOS ve srovnání se standardní hormonální léčbou podle pokynů.

Účelem této studie je posoudit účinky časově omezeného stravování u pacientek s diagnostikovaným syndromem polycystických ovarií a porovnat jej se standardní hormonální léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, dostali všichni pacienti písemný informovaný souhlas. Pacienti byli rekrutováni prostřednictvím sociálních médií a digitálních dotazníků, aby se ujistili, že splňují kritéria. Došlo k semialeatorickému rozdělení pacientů do tří různých skupin, jedna skupina podstoupila časově omezené stravování bez hormonální léčby (TRE skupina), druhá skupina dostávala hormonální léčbu kombinovanou s časově omezeným jídlem (kombinovaná skupina) a poslední skupina dostávala pouze hormonální léčba (HT). PCOS byla diagnostikována pomocí Rotterdamských kritérií, která byla hodnocena podle ultrazvuku, krevních vzorků a vlastního menstruačního cyklu.

Vzorky krve a transvaginální ultrazvuk byly odebrány v den 0 a 90 pro zhodnocení hormonálního stavu, včetně inzulínu a glukózy.

Homeostatické hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) bylo vypočteno pro stanovení inzulinové rezistence a metabolické dysfunkce.

Po sběru dat byly provedeny statistické analýzy, aby se určil účinek různých přístupů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico city, Mexiko, 05300
        • Centro Médico ABC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 20 - 35 let
  • Mírné až střední cvičení alespoň 4x týdně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 20-24,9
  • Diagnostika PCOS podle Rotterdamských kritérií
  • Typ perorální antikoncepce: kombinovaná (estrogeny a progestiny) ve skupině 1 a 2.
  • PCOS fenotyp A, B, C
  • nulita
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Menopauza nebo perimenopauza
  • Noční pracovní směny
  • Fenotyp D (bez hyperandrogenismu)
  • Přidružené patologie, jako je diabetes mellitus, arteriální hypertenze, metabolický syndrom, novotvary, autoimunitní onemocnění.
  • Pravidelné užívání léků, s výjimkou perorální antikoncepce pro skupinu 1 a 2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TRE
Touto paží bylo prováděno pouze časově omezené jídlo, první jídlo dne ve 12:00 a poslední jídlo dne v 18:00. Pro tuto skupinu nebyla během studie povolena žádná jiná medikace.
Behaviorální: Časově omezené stravování
Pouze jídelní okna byla stanovena na 6 hodin, počínaje 12:00 a končit v 18:00. Poté bylo pacientům ve skupině 1 a 2 indikováno, aby nekonzumovali žádné kalorie. Složení jejich stravy nebylo upraveno, bylo hodnoceno provedením 24hodinového stažení, aby se zajistilo, že během studie nedošlo k žádným významným změnám ve složení stravy.
Ostatní jména:
  • časově omezené stravování s hormonální léčbou
Experimentální: TRE-HT
Pokračovali v časově omezeném stravování v kombinaci s perorální antikoncepcí používanou pro standardní hormonální léčbu. První jídlo dne ve 12:00 a poslední jídlo dne v 18:00. Kromě orálních kontraceptiv nebyla během 3 měsíců studie povolena žádná medikace.
Behaviorální: Časově omezené stravování
Pouze jídelní okna byla stanovena na 6 hodin, počínaje 12:00 a končit v 18:00. Poté bylo pacientům ve skupině 1 a 2 indikováno, aby nekonzumovali žádné kalorie. Složení jejich stravy nebylo upraveno, bylo hodnoceno provedením 24hodinového stažení, aby se zajistilo, že během studie nedošlo k žádným významným změnám ve složení stravy.
Ostatní jména:
  • časově omezené stravování s hormonální léčbou
Žádný zásah: HT
Tato skupina nepraktikovala žádné časově omezené stravování, užívala pouze perorální antikoncepci, která sloužila jako kontrolní skupina při standardní hormonální léčbě. Nebyly provedeny žádné úpravy jejich každodenních návyků a rutiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria PCOS Rotterdam
Časové okno: 3 měsíce
Objem vaječníků > 9 ml, přítomnost 12 a více folikulů, biochemické nebo klinické příznaky hyperandrogenismu a anovulace.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inzulinová rezistence (IR)
Časové okno: 3 měsíce
HOMA-IR byla vypočtena s hladinami inzulínu a glukózy nalačno, aby se určila závažnost inzulínové rezistence
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Superior de Investigación en Estética Médica, Nutrición y Anti-Envejecimiento

Spolupracovníci

Centro Medico ABC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AYUSOP22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit