Efeitos do jejum intermitente na síndrome dos ovários policísticos (SOP) em comparação com o tratamento padrão
4 de setembro de 2023 atualizado por: Isabela von Damm Longoria, Instituto Superior de Investigación en Estética Médica, Nutrición y Anti-Envejecimiento
Alimentação com restrição de tempo como uma nova abordagem para a remissão da SOP, em comparação com o tratamento hormonal padrão da diretriz.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da alimentação com restrição de tempo em pacientes com diagnóstico de síndrome dos ovários policísticos, comparando-a com o tratamento hormonal padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes receberam um consentimento informado por escrito. Os pacientes foram recrutados por meio de mídias sociais e questionários digitais, para garantir que atendiam aos critérios. Houve uma distribuição semi-aleatória dos pacientes em três grupos diferentes, um grupo foi submetido a alimentação com restrição de tempo e sem tratamento hormonal (grupo TRE), o segundo grupo recebeu tratamento hormonal combinado com alimentação com restrição de tempo (grupo combinado) e o último grupo recebeu apenas tratamento hormonal (TH). A SOP foi diagnosticada pelos critérios de Rotterdam, que foram avaliados de acordo com ultrassonografia, amostras de sangue e ciclo menstrual auto-relatado.
Amostras de sangue e ultrassonografia transvaginal foram coletadas nos dias 0 e 90 para avaliar o estado hormonal, incluindo insulina e glicose.
A avaliação homeostática da resistência à insulina (HOMA-IR) foi calculada para determinar a resistência à insulina, bem como a disfunção metabólica.
Após a coleta de dados, foram feitas análises estatísticas para determinar o efeito das diferentes abordagens.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mexico city, México, 05300
- Centro Médico ABC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 20 - 35 anos
- Exercício leve a moderado pelo menos 4 vezes por semana
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 20-24,9
- Diagnóstico de SOP pelos critérios de Rotterdam
- Tipo de anticoncepcional oral: combinado (estrogênios e progestágenos) nos grupos 1 e 2.
- Fenótipo SOP A, B, C
- nuliparidade
- Carta de consentimento informado assinada
Critério de exclusão:
- Menopausa ou perimenopausa
- Turnos de trabalho noturno
- Fenótipo D (sem hiperandrogenismo)
- Patologias associadas como diabetes mellitus, hipertensão arterial, síndrome metabólica, neoplasias, doenças autoimunes.
- Ingestão regular de medicamentos, não incluindo anticoncepcionais orais para os grupos 1 e 2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TRE
Apenas a alimentação com restrição de horário foi realizada por este braço, sendo a primeira refeição do dia às 12h e a última refeição do dia às 18h.
Nenhum outro medicamento foi permitido durante o estudo para este grupo.
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Apenas as janelas de alimentação foram determinadas para um período de 6 horas, começando às 12h e terminando às 18h.
Depois disso, os pacientes dos grupos 1 e 2 foram orientados a não consumir nenhuma caloria.
A composição da dieta não foi modificada, foi avaliada através da realização de um recordatório de 24 horas para garantir que não houve alterações significativas na composição da dieta ao longo do estudo.
Outros nomes:
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Experimental: TRE-HT
Eles continuaram comendo com restrição de tempo, em combinação com os anticoncepcionais orais usados no tratamento hormonal padrão.
Primeira refeição do dia às 12h00 e última refeição do dia às 18h00.
Além dos contraceptivos orais, nenhum medicamento foi permitido durante os 3 meses do estudo.
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Apenas as janelas de alimentação foram determinadas para um período de 6 horas, começando às 12h e terminando às 18h.
Depois disso, os pacientes dos grupos 1 e 2 foram orientados a não consumir nenhuma caloria.
A composição da dieta não foi modificada, foi avaliada através da realização de um recordatório de 24 horas para garantir que não houve alterações significativas na composição da dieta ao longo do estudo.
Outros nomes:
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Sem intervenção: HT
Este grupo não praticava alimentação com restrição de tempo, apenas tomava anticoncepcionais orais, servindo como grupo controle por receber o tratamento hormonal padrão.
Nenhuma modificação em seus hábitos e rotina diária foi feita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Critérios PCOS Roterdã
Prazo: 3 meses
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Volume do ovário >9ml, presença de 12 ou mais folículos, sinais bioquímicos ou clínicos de hiperandrogenismo e anovulação.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resistência à insulina (RI)
Prazo: 3 meses
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HOMA-IR foi calculado com níveis de insulina e glicose em jejum para determinar a gravidade da resistência à insulina
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
11 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Hiperinsulinismo
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
- Resistência a insulina
Outros números de identificação do estudo
- AYUSOP22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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