Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az időszakos böjt hatása a policisztás petefészek szindrómára (PCOS) a szokásos kezeléshez képest

2023. szeptember 4. frissítette: Isabela von Damm Longoria, Instituto Superior de Investigación en Estética Médica, Nutrición y Anti-Envejecimiento

Az időkorlátos étkezés, mint a PCOS remisszió újszerű megközelítése, összehasonlítva a Guideline standard hormonális kezelésével.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az időkorlátos étkezés hatásait policisztás petefészek szindrómával diagnosztizált betegeknél, összehasonlítva azt a standard hormonális kezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Miután tájékoztatták a vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról, minden beteg írásos beleegyezést kapott. A betegeket közösségi médián és digitális kérdőíveken keresztül toborozták, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy megfelelnek a kritériumoknak. A betegek félig aleatorikus megoszlása ​​három különböző csoportban történt, az egyik csoportban időkorlátozott étkezést végeztek hormonális kezelés nélkül (TRE csoport), a második csoport hormonkezelést kapott időkorlátozott étkezéssel kombinálva (kombinált csoport), az utolsó csoport pedig csak. hormonális kezelés (HT). A PCOS-t rotterdami kritériumok alapján diagnosztizálták, amelyeket az ultrahang, a vérminták és a menstruációs ciklus alapján értékeltek.

Vérmintákat és transzvaginális ultrahangot vettünk a 0. és a 90. napon, hogy értékeljük a hormonális állapotot, beleértve az inzulint és a glükózt.

Az inzulinrezisztencia homeosztatikus értékelését (HOMA-IR) számítottuk ki az inzulinrezisztencia, valamint az anyagcserezavarok meghatározására.

Az adatgyűjtést követően statisztikai elemzéseket végeztem a különböző megközelítések hatásának meghatározására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
      • Mexico city, Mexikó, 05300
        • Centro Médico ABC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 20-35 év
  • Enyhe vagy közepes testmozgás hetente legalább 4 alkalommal
  • Testtömeg-index (BMI) 20-24,9
  • A PCOS diagnózisa rotterdami kritériumok szerint
  • Orális fogamzásgátlók típusa: kombinált (ösztrogének és progesztinek) az 1. és 2. csoportban.
  • PCOS A, B, C fenotípus
  • semmisség
  • Aláírt beleegyező levél

Kizárási kritériumok:

  • Menopauza vagy perimenopauza
  • Éjszakai műszakok
  • D fenotípus (hiperandrogenizmus nélkül)
  • Kapcsolódó patológiák, mint például diabetes mellitus, artériás magas vérnyomás, metabolikus szindróma, daganatok, autoimmun betegségek.
  • Rendszeres gyógyszerek szedése, ideértve az 1. és 2. csoport orális fogamzásgátlóit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TRE
Ez a kar csak időkorlátozott étkezést végzett, a nap első étkezése 12:00-kor, a nap utolsó étkezése pedig 18:00-kor volt. Ennek a csoportnak a vizsgálata során semmilyen más gyógyszer nem engedélyezett.
Viselkedési: Időben korlátozott étkezés
Csak az étkezési ablakokat határozták meg 6 órás periódusra, amely 12:00-kor kezdődik és 18:00-kor ér véget. Ezt követően az 1. és 2. csoportba tartozó betegeknek azt javasoltuk, hogy ne fogyasszanak kalóriát. Az étrendjük összetételét nem módosították, 24 órás visszahívással értékelték, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a vizsgálat során nem történt jelentős változás az étrend összetételében.
Más nevek:
  • időkorlátos étkezés hormonkezeléssel
Kísérleti: TRE-HT
Időkorlátozott étkezést folytattak, a szokásos hormonális kezeléshez használt orális fogamzásgátlókkal kombinálva. A nap első étkezése 12:00-kor, a nap utolsó étkezése 18:00-kor. Az orális fogamzásgátlókon kívül semmilyen gyógyszer nem volt megengedett a vizsgálat 3 hónapja alatt.
Viselkedési: Időben korlátozott étkezés
Csak az étkezési ablakokat határozták meg 6 órás periódusra, amely 12:00-kor kezdődik és 18:00-kor ér véget. Ezt követően az 1. és 2. csoportba tartozó betegeknek azt javasoltuk, hogy ne fogyasszanak kalóriát. Az étrendjük összetételét nem módosították, 24 órás visszahívással értékelték, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a vizsgálat során nem történt jelentős változás az étrend összetételében.
Más nevek:
  • időkorlátos étkezés hormonkezeléssel
Nincs beavatkozás: HT
Időben korlátozott étkezést ez a csoport nem gyakorolt, csak orális fogamzásgátlót szedtek, amely a standard hormonkezeléssel kontrollcsoportként szolgált. Nem változtattak napi szokásaikon és rutinjukon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PCOS Rotterdam kritériumai
Időkeret: 3 hónap
A petefészek térfogata >9 ml, 12 vagy több tüsző jelenléte, a hiperandrogenizmus és anovuláció biokémiai vagy klinikai tünetei.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulinrezisztencia (IR)
Időkeret: 3 hónap
Az inzulinrezisztencia súlyosságának meghatározására a HOMA-IR-t inzulin és éhgyomri szintekkel számítottuk ki
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Superior de Investigación en Estética Médica, Nutrición y Anti-Envejecimiento

Együttműködők

Centro Medico ABC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AYUSOP22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Időben korlátozott étkezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel