Jaksottaisen paaston vaikutukset munasarjojen polykystiseen oireyhtymään (PCOS) verrattuna standardihoitoon
maanantai 4. syyskuuta 2023 päivittänyt: Isabela von Damm Longoria, Instituto Superior de Investigación en Estética Médica, Nutrición y Anti-Envejecimiento
Aikarajoitettu syöminen uudenlaisena lähestymistavana PCOS-remissiolle verrattuna Guidelinen standardiin hormonaaliseen hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aikarajoitetun syömisen vaikutuksia potilailla, joilla on diagnosoitu munasarjojen monirakkulatauti, vertaamalla sitä tavanomaiseen hormonihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä oli tiedotettu, kaikille potilaille annettiin kirjallinen tietoinen suostumus. Potilaat rekrytoitiin sosiaalisen median ja digitaalisten kyselylomakkeiden kautta varmistaakseen, että he täyttävät kriteerit. Potilaat jakautuivat puoliksi aleatorisesti kolmeen eri ryhmään, yhdelle ryhmälle tehtiin aikarajoitettu syöminen ilman hormonaalista hoitoa (TRE-ryhmä), toinen ryhmä sai hormonaalista hoitoa yhdessä aikarajoitetun syömisen kanssa (yhdistetty ryhmä) ja viimeinen ryhmä sai vain vain hormonihoito (HT). PCOS diagnosoitiin Rotterdamin kriteereillä, jotka arvioitiin ultraäänen, verinäytteiden ja itse raportoitujen kuukautiskierron perusteella.
Verinäytteet ja transvaginaalinen ultraääni otettiin päivinä 0 ja 90 hormonaalisen tilan, mukaan lukien insuliinin ja glukoosin, arvioimiseksi.
Insuliiniresistenssin homeostaattinen arviointi (HOMA-IR) laskettiin insuliiniresistenssin sekä metabolisen toimintahäiriön määrittämiseksi.
Tiedonkeruun jälkeen tehtiin tilastolliset analyysit eri lähestymistapojen vaikutuksen määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico city, Meksiko, 05300
- Centro Médico ABC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 20-35 vuotta
- Lievää tai kohtalaista liikuntaa vähintään 4 kertaa viikossa
- Painoindeksi (BMI) 20-24,9
- PCOS-diagnoosi Rotterdamin kriteereillä
- Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tyyppi: yhdistelmä (estrogeenit ja progestiinit) ryhmissä 1 ja 2.
- PCOS-fenotyyppi A, B, C
- mitättömyyttä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuskirje
Poissulkemiskriteerit:
- Vaihdevuodet tai perimenopaussi
- Yötyövuorot
- Fenotyyppi D (ilman hyperandrogenismia)
- Niihin liittyvät sairaudet, kuten diabetes mellitus, hypertensio, metabolinen oireyhtymä, kasvaimet, autoimmuunisairaudet.
- Säännöllinen lääkkeiden nauttiminen, ei sisällä ryhmien 1 ja 2 ehkäisyvalmisteita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TRE
Tämä käsivarsi jatkoi vain aikarajoitettua syömistä, sillä päivän ensimmäinen ateria oli klo 12.00 ja päivän viimeinen ateria klo 18.00.
Mitään muita lääkkeitä ei sallittu tutkimuksen aikana tälle ryhmälle.
|
Ainoastaan ruokailuikkunat määritettiin 6 tunnin ajanjaksoksi, alkaen klo 12.00 ja päättyen klo 18.00.
Sen jälkeen ryhmien 1 ja 2 potilaille kehotettiin olemaan kuluttamatta kaloreita.
Heidän ruokavalionsa koostumusta ei muutettu, vaan se arvioitiin suorittamalla 24 tunnin palautus sen varmistamiseksi, ettei ruokavalion koostumuksessa ollut merkittäviä muutoksia koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TRE-HT
He jatkoivat aikarajoitettua syömistä yhdessä tavanomaisessa hormonihoidossa käytettyjen oraalisten ehkäisyvalmisteiden kanssa.
Päivän ensimmäinen ateria klo 12:00 ja päivän viimeinen ateria klo 18:00.
Muiden kuin suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttö ei ollut sallittua tutkimuksen kolmen kuukauden aikana.
|
Ainoastaan ruokailuikkunat määritettiin 6 tunnin ajanjaksoksi, alkaen klo 12.00 ja päättyen klo 18.00.
Sen jälkeen ryhmien 1 ja 2 potilaille kehotettiin olemaan kuluttamatta kaloreita.
Heidän ruokavalionsa koostumusta ei muutettu, vaan se arvioitiin suorittamalla 24 tunnin palautus sen varmistamiseksi, ettei ruokavalion koostumuksessa ollut merkittäviä muutoksia koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: HT
Tässä ryhmässä ei harjoitettu aikarajoitettua syömistä, vaan otettiin vain suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, jotka toimivat kontrolliryhmänä tavanomaisella hormonihoidolla.
Heidän päivittäisiin tottumuksiinsa ja rutiineihinsa ei tehty muutoksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCOS Rotterdamin kriteerit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Munasarjojen tilavuus > 9 ml, vähintään 12 follikkelia, hyperandrogenismin ja anovulaation biokemiallisia tai kliinisiä oireita.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniresistenssi (IR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
HOMA-IR laskettiin insuliini- ja glukoositasoilla insuliiniresistenssin vakavuuden määrittämiseksi
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 27. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Hyperinsulinismi
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Oireyhtymä
- Insuliiniresistenssi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AYUSOP22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .