Effekter af intermitterende faste på polycystisk ovariesyndrom (PCOS) sammenlignet med standardbehandling
4. september 2023 opdateret af: Isabela von Damm Longoria, Instituto Superior de Investigación en Estética Médica, Nutrición y Anti-Envejecimiento
Tidsbegrænset spisning som en ny tilgang til PCOS-remission sammenlignet med retningslinjernes standardhormonbehandling.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af tidsbegrænset spisning hos patienter diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom ved at sammenligne det med standard hormonbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, fik alle patienter et skriftligt informeret samtykke. Patienterne blev rekrutteret gennem sociale medier og digitale spørgeskemaer, for at sikre sig, at de opfyldte kriterierne. Der var en semi-aleatorisk fordeling af patienterne i tre forskellige grupper, en gruppe gennemgik tidsbegrænset spisning uden hormonbehandling (TRE-gruppe), den anden gruppe modtog hormonbehandling kombineret med tidsbegrænset spisning (kombineret gruppe), og den sidste gruppe fik kun hormonbehandling (HT). PCOS blev diagnosticeret ved hjælp af Rotterdam-kriterier, som blev evalueret i henhold til ultralyd, blodprøver og selvrapporteret menstruationscyklus.
Blodprøver og transvaginal ultralyd blev taget på dag 0 og 90 for at evaluere hormonstatus, inklusive insulin og glukose.
Homøostatisk vurdering for insulinresistens (HOMA-IR) blev beregnet for at bestemme insulinresistens såvel som metabolisk disfunktion.
Efter dataindsamling blev der lavet statistiske analyser for at bestemme effekten af de forskellige tilgange.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mexico city, Mexico, 05300
- Centro Médico ABC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 20 - 35 år
- Mild til moderat træning mindst 4 gange om ugen
- Body Mass Index (BMI) på 20-24,9
- Diagnose af PCOS efter Rotterdam-kriterier
- Type af orale præventionsmidler: kombineret (østrogener og gestagen) i gruppe 1 og 2.
- PCOS fænotype A, B, C
- ugyldighed
- Underskrevet informeret samtykkebrev
Ekskluderingskriterier:
- Menopause eller perimenopause
- Natarbejde
- Fænotype D (uden hyperandrogenisme)
- Tilknyttede patologier såsom diabetes mellitus, arteriel hypertension, metabolisk syndrom, neoplasmer, autoimmune sygdomme.
- Indtagelse af medicin på regelmæssig basis, ikke inklusive orale præventionsmidler til gruppe 1 og 2.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TRE
Kun tidsbegrænset spisning blev båret af denne arm, idet man spiste dagens første måltid kl. 12.00 og dagens sidste måltid kl. 18.00.
Ingen anden medicin var tilladt under undersøgelsen for denne gruppe.
|
Kun spisevinduer blev bestemt til en 6 timers periode, startende kl. 12.00 og sluttede kl. 18.00.
Derefter blev patienter i gruppe 1 og 2 indiceret til ikke at indtage kalorier.
Sammensætningen af deres kost blev ikke ændret, den blev vurderet ved at udføre en 24-timers tilbagekaldelse for at sikre, at der ikke var væsentlige ændringer i kostsammensætningen gennem hele undersøgelsen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: TRE-HT
De fortsatte med tidsbegrænset spisning i kombination med de orale præventionsmidler, der blev brugt til standard hormonbehandling.
Dagens første måltid kl. 12.00 og dagens sidste måltid kl. 18.00.
Udover orale præventionsmidler var ingen medicin tilladt i løbet af undersøgelsens 3 måneder.
|
Kun spisevinduer blev bestemt til en 6 timers periode, startende kl. 12.00 og sluttede kl. 18.00.
Derefter blev patienter i gruppe 1 og 2 indiceret til ikke at indtage kalorier.
Sammensætningen af deres kost blev ikke ændret, den blev vurderet ved at udføre en 24-timers tilbagekaldelse for at sikre, at der ikke var væsentlige ændringer i kostsammensætningen gennem hele undersøgelsen.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: HT
Ingen tidsbegrænset spisning blev praktiseret af denne gruppe, kun orale præventionsmidler blev taget, der tjente som kontrolgruppe ved at have standard hormonbehandling.
Der blev ikke foretaget nogen ændringer i deres daglige vaner og rutine.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PCOS Rotterdam kriterier
Tidsramme: 3 måneder
|
Ovarievolumen >9 ml, tilstedeværelse af 12 eller flere follikler, biokemiske eller kliniske tegn på hyperandrogenisme og anovulering.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinresistens (IR)
Tidsramme: 3 måneder
|
HOMA-IR blev beregnet med insulin- og glucose-fasteniveauer for at bestemme sværhedsgraden af insulinresistens
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
11. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2023
Først opslået (Faktiske)
11. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Neoplasmer
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdom
- Ovariecyster
- Cyster
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Hyperinsulinisme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
- Insulin resistens
Andre undersøgelses-id-numre
- AYUSOP22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .