Efectos del ayuno intermitente sobre el síndrome de ovario poliquístico (SOP) en comparación con el tratamiento estándar
4 de septiembre de 2023 actualizado por: Isabela von Damm Longoria, Instituto Superior de Investigación en Estética Médica, Nutrición y Anti-Envejecimiento
La alimentación con restricción de tiempo como un enfoque novedoso para la remisión del síndrome de ovario poliquístico, en comparación con el tratamiento hormonal estándar de las directrices.
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la alimentación restringida por tiempo en pacientes diagnosticadas con síndrome de ovario poliquístico, comparándolo con el tratamiento hormonal estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes recibieron un consentimiento informado por escrito. Los pacientes fueron reclutados a través de redes sociales y cuestionarios digitales para asegurarse de que cumplían con los criterios. Hubo una distribución semi aleatoria de los pacientes en tres grupos diferentes, un grupo recibió alimentación restringida en el tiempo sin tratamiento hormonal (grupo TRE), el segundo grupo recibió tratamiento hormonal combinado con alimentación restringida en el tiempo (grupo combinado) y el último grupo recibió solo tratamiento hormonal (TH). El síndrome de ovario poliquístico se diagnosticó mediante los criterios de Rotterdam, que se evaluaron según la ecografía, las muestras de sangre y el ciclo menstrual autoinformado.
Se tomaron muestras de sangre y ecografía transvaginal los días 0 y 90 para evaluar el estado hormonal, incluidas la insulina y la glucosa.
Se calculó la evaluación homeostática de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) para determinar la resistencia a la insulina, así como la disfunción metabólica.
Después de la recopilación de datos, se realizaron análisis estadísticos para determinar el efecto de los diferentes enfoques.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mexico city, México, 05300
- Centro Médico ABC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 20 - 35 años
- Ejercicio leve a moderado al menos 4 veces por semana.
- Índice de masa corporal (IMC) de 20-24,9
- Diagnóstico de SOP según los criterios de Rotterdam
- Tipo de anticonceptivos orales: combinados (estrógenos y progestágenos) en el grupo 1 y 2.
- SOP Fenotipo A, B, C
- nuliparidad
- Carta de consentimiento informado firmada
Criterio de exclusión:
- Menopausia o perimenopausia
- Turnos de trabajo nocturnos
- Fenotipo D (sin hiperandrogenismo)
- Patologías asociadas como diabetes mellitus, hipertensión arterial, síndrome metabólico, neoplasias, enfermedades autoinmunes.
- Ingesta de medicamentos de forma regular, sin incluir anticonceptivos orales del grupo 1 y 2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TRE
Este brazo solo realizó alimentación con restricción de tiempo, realizando la primera comida del día a las 12:00 horas y la última comida del día a las 18:00 horas.
No se permitió ningún otro medicamento durante el estudio para este grupo.
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Sólo se determinaron ventanas para comer en un período de 6 horas, comenzando a las 12:00 horas y terminando a las 18:00 horas.
Después de eso, a los pacientes de los grupos 1 y 2 se les indicó que no consumieran calorías.
La composición de su dieta no se modificó, se evaluó realizando un recordatorio de 24 horas para asegurarse de que no hubiera cambios significativos en la composición de la dieta durante todo el estudio.
Otros nombres:
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Experimental: TRE-HT
Continuaron comiendo con restricción de tiempo, en combinación con los anticonceptivos orales utilizados para el tratamiento hormonal estándar.
Primera comida del día a las 12:00h y última comida del día a las 18:00h.
Aparte de los anticonceptivos orales, no se permitió ningún medicamento durante los 3 meses del estudio.
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Sólo se determinaron ventanas para comer en un período de 6 horas, comenzando a las 12:00 horas y terminando a las 18:00 horas.
Después de eso, a los pacientes de los grupos 1 y 2 se les indicó que no consumieran calorías.
La composición de su dieta no se modificó, se evaluó realizando un recordatorio de 24 horas para asegurarse de que no hubiera cambios significativos en la composición de la dieta durante todo el estudio.
Otros nombres:
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Sin intervención: HT
Este grupo no practicó alimentación restringida en el tiempo, solo tomó anticonceptivos orales, sirviendo como grupo de control al recibir el tratamiento hormonal estándar.
No se realizó ninguna modificación en sus hábitos y rutina diaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterios de SOP de Rotterdam
Periodo de tiempo: 3 meses
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Volumen de ovario >9ml, presencia de 12 o más folículos, signos bioquímicos o clínicos de hiperandrogenismo y anovulación.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resistencia a la insulina (RI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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HOMA-IR se calculó con niveles de insulina y glucosa en ayunas para determinar la gravedad de la resistencia a la insulina
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
11 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Hiperinsulinismo
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Resistencia a la insulina
Otros números de identificación del estudio
- AYUSOP22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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