予約不要の大腸がん検診キットを自宅に直接配送する試み (EXPEDIT)
EXPérimentation d'Envoi Postal DIrect à Domicile du kiT de dépistage du Cancer Colorectal Sans Commande préalable 【予約注文不要の大腸がん検診キット宅配便のトライアル】
招待状を添えたFITの郵送と結腸内視鏡検査の受診率への影響は、結腸直腸がん集団ベースの組織的スクリーニングプログラムの対象となる人口から6万4,000人を対象として、サントル・ヴァル・ド・ロワール（CVL）地域で実施されるランダム化比較試験で評価される。 (CRC-PBOSP)。
「C」対照グループでは、研究時の CRC-PBOSP ルールに従って、招待、テストの実施、およびリマインダーが実行されます。
介入グループ「B」は、テストを自宅に直接郵送するという 2 つの実験的な招待方法を評価します。
- 方法「B1」: 事前案内状なしでテスト付き招待状が自宅に送付される
- 方法「B2」: 情報レターの後にテストと招待状が自宅に送付され、初めて CRC-PBOSP に招待された初めての被験者 (50 ～ 51 歳) の参加を最適化するように設計されています。
補助的研究は、1/ この介入の受容性（少数の一般開業医、消化器内科医、および招待者を対象とした定性研究）、2/ 生態学的指標（EDI、SCALE）を使用したEXPEDIT研究に含まれる個人のサブサンプルにおける参加の社会的および地理的不平等に焦点を当てます。 ）。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tours、フランス、37000
- Crcdc-Cvl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 50歳～74歳
- フランスのサントル・ヴァル・ド・ロワール地域在住
- 対象期間中に隔年 CRC-PBOSP 内で CRC スクリーニングへの招待を受ける資格がある
- 健康保険に加入している
除外基準:
- 前回のスクリーニングラウンドで CRCDC-CVL に通知された CRC スクリーニング除外基準（CRC/腺腫、炎症性腸疾患の家族歴または個人歴）
- 過去5年間に大腸内視鏡検査を受けたこと）
研究チームへのデータ送信を拒否した被験者は統計解析から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントロール「C」
通常のケア : スクリーニング検査 (便免疫化学検査 - FIT) の実施とリマインダーは、研究時の結腸直腸がん集団ベースの組織化スクリーニング プログラム (CRC-PBOSP) 仕様に従って実行されます。 このアームは、50 ～ 51 歳の集団における最初のスクリーニング ラウンドとその後のスクリーニング ラウンドの両方に適しています。 |
CRC-PBOSP への招待状には、スクリーニング テストの受験方法に関する情報のみが含まれます。
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実験的：介入「B1」
FIT は、事前情報レターなしで、CRC 検査の招待状に同封されて自宅に郵送されました。 このアームは、50 ～ 51 歳の集団における最初のスクリーニング ラウンドとその後のスクリーニング ラウンドの両方に適しています。 |
CRC-PBOSP への招待状には CRC スクリーニング テストが含まれます。
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実験的：介入「B2」
FIT は、CRC 検査の招待状に事前情報レターとともに自宅に郵送されます。 このアームは、50 ～ 51 歳の集団を対象とした最初のスクリーニング ラウンドにのみ適しています。 |
CRC-PBOSP への招待状には CRC スクリーニング テストが含まれます。
将来の招待者には、招待の数週間前に、CRC スクリーニング キットの郵送を通知する情報レターが送信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRCスクリーニングプログラムへの参加
時間枠：招待から16か月後
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招待者のうち、招待後 16 か月以内に分析のために研究室に送られた FIT の割合。
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招待から16か月後
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FIT陽性患者における大腸内視鏡検査の実施
時間枠：FIT がプラスになってから 6 か月
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FIT 陽性の招待者のうち、FIT 陽性後 6 か月以内に結腸内視鏡検査を受けた割合
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FIT がプラスになってから 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生後24か月時の大腸がん検診プログラムへの参加
時間枠：招待から 24 か月後
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招待者のうち、招待後 24 か月以内に分析のために研究室に送られた FIT の割合。
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招待から 24 か月後
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上映会参加までの時間
時間枠：招待から 24 か月後
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招待者のうち招待後 24 か月以内に審査参加までの期間
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招待から 24 か月後
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FIT 陽性患者の結腸内視鏡検査、陽性検査から 12 か月後
時間枠：検査で陽性反応が出てから12か月後
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FIT 陽性の招待者のうち、FIT 陽性後 12 か月以内に結腸内視鏡検査を受けた割合
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検査で陽性反応が出てから12か月後
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結腸内視鏡検査までの時間（FIT陽性患者の場合）
時間枠：検査で陽性反応が出てから12か月後
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FIT 陽性の招待者のうち、FIT 陽性から 12 か月以内に FIT から結腸内視鏡検査までの期間
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検査で陽性反応が出てから12か月後
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大腸内視鏡検査所見
時間枠：検査で陽性反応が出てから12か月後
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FIT陽性の招待者における結腸直腸がんまたは進行性腫瘍の割合
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検査で陽性反応が出てから12か月後
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初回招待者（50～51歳）のCRCスクリーニングプログラムへの参加
時間枠：招待から 16 か月後
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最初の招待者（50～51歳）のうち、招待から16か月以内に分析のために研究室に送られたFITの割合
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招待から 16 か月後
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費用対効果の分析
時間枠：24ヶ月
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CSC-PBOSP の招待から必要に応じて結腸内視鏡検査までの費用
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24ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。