Teste de entrega direta em domicílio de kit de rastreamento de câncer colorretal sem pré-encomenda (EXPEDIT)
EXPérimentation d'Envoi Postal DIREct à Domicile du kiT de dépistage du Cancer Colorectal Sans Commande préalable [Teste de entrega direta em domicílio de kit de rastreamento de câncer colorretal sem pré-encomenda]
O efeito do envio do FIT com o convite sobre as taxas de participação e colonoscopia será avaliado num ensaio clínico randomizado realizado na região Centro-Val de Loire (CVL), envolvendo 64.000 pessoas da população elegível para o programa de rastreio organizado de base populacional do cancro colorrectal. (CRC-PBOSP).
No grupo controle “C”, convites, entrega de testes e lembretes serão realizados de acordo com as normas do CRC-PBOSP no momento do estudo.
O grupo intervenção “B” avaliará duas modalidades experimentais de convite com envio direto para casa da prova:
- Método “B1”: convite com teste enviado para casa sem carta de informação prévia
- Método “B2”: carta informativa seguida de convite com teste enviado para casa, destinada a otimizar a participação de sujeitos iniciantes (50-51 anos) convidados pela primeira vez para o CRC-PBOSP.
Os estudos auxiliares focarão 1/ na aceitabilidade desta intervenção (estudo qualitativo sobre alguns clínicos gerais, gastroenterologistas e convidados), 2/ nas desigualdades sociais e geográficas de participação em uma subamostra de indivíduos incluídos no estudo EXPEDIT usando índices ecológicos (EDI, SCALE ).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tours, França, 37000
- Crcdc-Cvl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 50 a 74 anos
- Residente da área francesa do Centro Val de Loire
- Elegível para convite para triagem de CRC na bienal CRC-PBOSP durante o período de inclusão
- Filiado ao plano de saúde
Critério de exclusão:
- Critérios de exclusão de rastreio de CRC notificados ao CRCDC-CVL numa ronda de rastreio anterior (histórico familiar ou pessoal de CCR/adenoma, doença inflamatória intestinal)
- Colonoscopia nos últimos 5 anos)
Sujeitos que recusarem a transmissão de dados à equipe de pesquisa serão excluídos das análises estatísticas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Controle "C"
Cuidados habituais: A entrega e os lembretes do teste de triagem (teste imunoquímico fecal - FIT) serão realizados de acordo com as especificações do programa de triagem organizada de base populacional para câncer colorretal (CRC-PBOSP) no momento do estudo. Este braço é adequado tanto para a primeira rodada de triagem na população de 50 a 51 anos quanto para as rodadas de triagem subsequentes. |
O convite ao CRC-PBOSP conterá apenas informações sobre como realizar o exame de triagem.
|
|
Experimental: Intervenção “B1”
FIT enviado em casa dentro do convite de triagem CRC sem carta de informação prévia. Este braço é adequado tanto para a primeira rodada de triagem na população de 50 a 51 anos quanto para as rodadas de triagem subsequentes. |
O convite para o CRC-PBOSP conterá o teste de triagem do CRC.
|
|
Experimental: Intervenção “B2”
FIT enviado em casa dentro do convite de triagem CRC com carta de informação prévia. Este braço é adequado para a primeira rodada de triagem apenas na população de 50 a 51 anos. |
O convite para o CRC-PBOSP conterá o teste de triagem do CRC.
Uma carta informativa será enviada aos futuros convidados algumas semanas antes do convite, para anunciar o envio do kit de rastreio do CRC.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Participação no programa de rastreio do CRC
Prazo: 16 meses após o convite
|
Taxa de FIT enviada ao laboratório para análise em até 16 meses após o convite entre os convidados.
|
16 meses após o convite
|
|
Desempenho da colonoscopia em pacientes FIT positivos
Prazo: 6 meses após o FIT positivo
|
Taxa de colonoscopia dentro de 6 meses após FIT positivo entre convidados com FIT positivo
|
6 meses após o FIT positivo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Participação no programa de rastreio do CRC aos 24 meses
Prazo: 24 meses após o convite
|
Taxa de FIT enviada ao laboratório para análise em até 24 meses após o convite entre os convidados.
|
24 meses após o convite
|
|
Hora de rastrear a participação
Prazo: 24 meses após o convite
|
Tempo para triagem da participação dentro de 24 meses após o convite entre os convidados
|
24 meses após o convite
|
|
Colonoscopia em pacientes FIT positivos, 12 meses após o teste positivo
Prazo: 12 meses após o teste positivo
|
Taxa de colonoscopia dentro de 12 meses após FIT positivo entre convidados com FIT positivo
|
12 meses após o teste positivo
|
|
Tempo para colonoscopia (em pacientes FIT positivos)
Prazo: 12 meses após o teste positivo
|
Tempo entre o FIT e a colonoscopia dentro de 12 meses após o FIT positivo entre os convidados com um FIT positivo
|
12 meses após o teste positivo
|
|
Achados da colonoscopia
Prazo: 12 meses após o teste positivo
|
Taxa de câncer colorretal ou neoplasia avançada em convidados com FIT positivo
|
12 meses após o teste positivo
|
|
Participação no programa de rastreio do CRC nos primeiros convidados (50-51 anos)
Prazo: 16 meses após o convite
|
Taxa de FIT enviado ao laboratório para análise dentro de 16 meses após o convite entre os primeiros convidados (50-51 anos)
|
16 meses após o convite
|
|
Análise de custo-efetividade
Prazo: 24 meses
|
Custos do CSC-PBOSP desde o convite até a colonoscopia quando necessário
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A01914-39
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .