Próba bezpośredniej dostawy do domu zestawu do badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego bez konieczności wcześniejszego zamawiania (EXPEDIT)
EXPérimentation d'Envoi Postal Direct à Domicile du kit de dépistage du Cancer Colorectal Sans Commande prealable [próba bezpośredniej dostawy do domu zestawu do badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego bez wcześniejszego zamawiania]
Wpływ wysłania wiadomości FIT z zaproszeniem na udział i wskaźniki kolonoskopii zostanie oceniony w randomizowanym, kontrolowanym badaniu przeprowadzonym w regionie Centre-Val de Loire (CVL), w którym wzięło udział 64 000 osób z populacji kwalifikującej się do zorganizowanego populacyjnego programu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (CRC-PBOSP).
W grupie kontrolnej „C” zaproszenia, dostarczanie testów i przypomnienia będą realizowane zgodnie z zasadami CRC-PBOSP obowiązującymi w momencie badania.
Grupa interwencyjna „B” oceni dwa eksperymentalne sposoby zaproszenia z bezpośrednim wysłaniem testu do domu:
- Metoda „B1”: zaproszenie z testem wysłane do domu bez wcześniejszego pisma informacyjnego
- Metoda „B2”: list informacyjny, po którym następuje zaproszenie z testem przesłanym do domu, mające na celu optymalizację udziału osób rozpoczynających naukę (w wieku 50–51 lat) zaproszonych po raz pierwszy do CRC-PBOSP.
Badania pomocnicze będą skupiać się 1/ na akceptowalności tej interwencji (badanie jakościowe przeprowadzone na kilku lekarzach pierwszego kontaktu, gastroenterologach i zaproszonych osobach), 2/ na społecznych i geograficznych nierównościach uczestnictwa na podpróbie osób objętych badaniem EXPEDIT z wykorzystaniem wskaźników ekologicznych (EDI, SCALE ).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tours, Francja, 37000
- Crcdc-Cvl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 50 do 74 lat
- Mieszkaniec francuskiego obszaru Centre Val de Loire
- Kwalifikuje się do zaproszenia na badanie przesiewowe CRC w ramach odbywającego się co dwa lata CRC-PBOSP w okresie włączenia
- Jest objęty ubezpieczeniem zdrowotnym
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia z badań przesiewowych w kierunku CRC zgłoszone do CRCDC-CVL w poprzedniej rundzie badań przesiewowych (wywiad rodzinny lub osobisty w kierunku CRC/gruczolaka, nieswoiste zapalenie jelit)
- Kolonoskopia w ciągu ostatnich 5 lat)
Osoby, które odmówią przekazania danych zespołowi badawczemu, zostaną wykluczone z analiz statystycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kontrola „C”
Zwykła opieka: Dostawa i przypomnienia dotyczące badania przesiewowego (immunochemicznego testu kału – FIT) będą przeprowadzane zgodnie ze specyfikacją zorganizowanego programu badań przesiewowych populacji raka jelita grubego (CRC-PBOSP) obowiązującą w momencie badania. Ramię to nadaje się zarówno do pierwszej rundy przesiewowej w populacji 50-51 lat, jak i do kolejnych rund przesiewowych. |
Zaproszenie do CRC-PBOSP będzie zawierało jedynie informację o sposobie poddania się badaniu przesiewowemu.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja „B1”
FIT wysłany do domu w ramach zaproszenia na badanie przesiewowe CRC bez wcześniejszego pisma informacyjnego. Ramię to nadaje się zarówno do pierwszej rundy przesiewowej w populacji 50-51 lat, jak i do kolejnych rund przesiewowych. |
Zaproszenie do CRC-PBOSP będzie zawierało badanie przesiewowe CRC.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja „B2”
FIT przesłano do domu w ramach zaproszenia na badanie przesiewowe CRC z wcześniejszym listem informacyjnym. Ramię to nadaje się do pierwszej rundy badań przesiewowych wyłącznie u osób w wieku 50–51 lat. |
Zaproszenie do CRC-PBOSP będzie zawierało badanie przesiewowe CRC.
Na kilka tygodni przed zaproszeniem do przyszłych zaproszonych osób zostanie wysłany list informacyjny z informacją o wysłaniu zestawu do badań przesiewowych CRC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udział w programie badań przesiewowych CRC
Ramy czasowe: 16 miesięcy od zaproszenia
|
Wskaźnik FIT przesłany do laboratorium w celu analizy w ciągu 16 miesięcy od zaproszenia wśród zaproszonych osób.
|
16 miesięcy od zaproszenia
|
|
Wykonywanie kolonoskopii u pacjentów z pozytywnym wynikiem FIT
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pozytywnym FIT
|
Częstotliwość kolonoskopii w ciągu 6 miesięcy po pozytywnym FIT wśród zaproszonych osób z pozytywnym FIT
|
6 miesięcy po pozytywnym FIT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udział w programie badań przesiewowych CRC po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące od zaproszenia
|
Wskaźnik FIT wysłany do laboratorium w celu analizy w ciągu 24 miesięcy od zaproszenia wśród zaproszonych osób.
|
24 miesiące od zaproszenia
|
|
Czas na udział w seansie
Ramy czasowe: 24 miesiące od zaproszenia
|
Czas do udziału w pokazie w ciągu 24 miesięcy od zaproszenia wśród zaproszonych osób
|
24 miesiące od zaproszenia
|
|
Kolonoskopia u pacjentów z pozytywnym wynikiem FIT, 12 miesięcy po pozytywnym teście
Ramy czasowe: 12 miesięcy od pozytywnego testu
|
Częstość kolonoskopii w ciągu 12 miesięcy po pozytywnym FIT wśród zaproszonych osób z pozytywnym FIT
|
12 miesięcy od pozytywnego testu
|
|
Czas do kolonoskopii (u pacjentów z pozytywnym wynikiem FIT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od pozytywnego testu
|
Czas od FIT do kolonoskopii w ciągu 12 miesięcy od pozytywnego FIT wśród zaproszonych osób z pozytywnym FIT
|
12 miesięcy od pozytywnego testu
|
|
Wyniki kolonoskopii
Ramy czasowe: 12 miesięcy od pozytywnego testu
|
Odsetek raka jelita grubego lub zaawansowanej neaplazji u zaproszonych osób z dodatnim wynikiem FIT
|
12 miesięcy od pozytywnego testu
|
|
Udział w programie badań przesiewowych CRC dla pierwszych zaproszonych osób (w wieku 50-51 lat)
Ramy czasowe: 16 miesięcy od zaproszenia
|
Odsetek FIT wysłanych do laboratorium do analizy w ciągu 16 miesięcy od zaproszenia wśród pierwszych zaproszonych osób (w wieku 50–51 lat)
|
16 miesięcy od zaproszenia
|
|
Analiza opłacalności
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Koszty CSC-PBOSP od zaproszenia na kolonoskopię w razie potrzeby
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-A01914-39
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .