Prøve av direkte hjemmelevering av kolorektal kreftscreeningsett uten forhåndsbestilling (EXPEDIT)
EXPérimentation d'Envoi Postal DIrect à Domicile du kiT de dépistage du Cancer Colorectal Sans Commande prealable [Trial of Direct Home Delivery of Colorectal Cancer Screening Kit Uten forhåndsbestilling]
Effekten av å sende FIT med invitasjonen på deltakelses- og koloskopifrekvensen vil bli evaluert i en randomisert kontrollert studie utført i Centre-Val de Loire (CVL)-regionen, som involverer 64 000 personer fra befolkningen som er kvalifisert for kolorektal kreft befolkningsbasert organisert screeningprogram (CRC-PBOSP).
I "C"-kontrollgruppen vil invitasjoner, testlevering og påminnelser bli utført i henhold til CRC-PBOSP-reglene på studietidspunktet.
Intervensjonsgruppe "B" vil evaluere to eksperimentelle invitasjonsmåter med direkte hjemsending av testen:
- Metode "B1": invitasjon med test sendt hjem uten forutgående informasjonsbrev
- Metode "B2": informasjonsbrev etterfulgt av invitasjon med test sendt hjem, designet for å optimalisere deltakelsen av førstegangspersoner (i alderen 50-51) invitert til CRC-PBOSP for første gang.
Tilleggsstudier vil fokusere 1/ på aksept av denne intervensjonen (kvalitativ studie på noen få allmennleger, gastroenterologer og inviterte), 2/ på sosiale og geografiske ulikheter i deltakelse på et delutvalg av individer inkludert i EXPEDIT-studien ved bruk av økologiske indekser (EDI, SCALE ).
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tours, Frankrike, 37000
- Crcdc-Cvl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50 til 74 år
- Bosatt i Centre Val de Loire franske området
- Kvalifisert for invitasjon til CRC-screening innenfor den biennale CRC-PBOSP under inkluderingsperioden
- Tilsluttet helseforsikringsordningen
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier for CRC-screening meldt til CRCDC-CVL i en tidligere screeningsrunde (familiehistorie eller personlig historie med CRC/adenom, inflammatorisk tarmsykdom)
- Koloskopi de siste 5 årene)
Emner som nekter dataoverføring til forskerteamet vil bli ekskludert fra statistiske analyser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontroll "C"
Vanlig pleie: Levering og påminnelser for screeningtest (Fecal immunochemical test - FIT) vil bli utført i samsvar med spesifikasjonene for kolorektal kreftpopulasjonsbasert organisert screeningsprogram (CRC-PBOSP) på tidspunktet for studien. Denne armen egner seg både for den første screeningsrunden i 50-51 års befolkningen, og for de påfølgende screeningsrundene. |
Invitasjonen til CRC-PBOSP vil kun inneholde informasjon om hvordan du får screeningtesten.
|
|
Eksperimentell: Intervensjon "B1"
FIT sendt hjem innen CRC-screeninginvitasjonen uten forutgående informasjonsbrev. Denne armen egner seg både for den første screeningsrunden i 50-51 års befolkningen, og for de påfølgende screeningsrundene. |
Invitasjonen til CRC-PBOSP vil inneholde CRC-screeningtesten.
|
|
Eksperimentell: Intervensjon "B2"
FIT sendt hjem innen CRC-screeninginvitasjonen med forhåndsinformasjonsbrev. Denne armen er kun egnet for den første screeningsrunden i 50-51 år. |
Invitasjonen til CRC-PBOSP vil inneholde CRC-screeningtesten.
Et informasjonsbrev vil bli sendt til fremtidige inviterte noen uker før invitasjonen, for å kunngjøre utsendelsen av CRC screening kit.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakelse i CRC screening program
Tidsramme: 16 måneder etter invitasjonen
|
Frekvens for FIT sendt til laboratoriet for analyse innen 16 måneder etter invitasjon blant inviterte.
|
16 måneder etter invitasjonen
|
|
Utførelse av koloskopi hos FIT-positive pasienter
Tidsramme: 6 måneder etter den positive FIT
|
Frekvens for koloskopi innen 6 måneder etter positiv FIT blant inviterte med positiv FIT
|
6 måneder etter den positive FIT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakelse i CRC-screeningsprogram ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder etter invitasjon
|
Rate of FIT sendt til laboratoriet for analyse innen 24 måneder etter invitasjon blant inviterte.
|
24 måneder etter invitasjon
|
|
Tid til screeningdeltakelse
Tidsramme: 24 måneder etter invitasjon
|
Tid til screening av deltakelse innen 24 måneder etter invitasjon blant inviterte
|
24 måneder etter invitasjon
|
|
Koloskopi hos FIT-positive pasienter, 12 måneder etter den positive testen
Tidsramme: 12 måneder etter den positive testen
|
Frekvens for koloskopi innen 12 måneder etter positiv FIT blant inviterte med positiv FIT
|
12 måneder etter den positive testen
|
|
Tid til koloskopi (hos FIT-positive pasienter)
Tidsramme: 12 måneder etter den positive testen
|
Tid fra FIT til koloskopi innen 12 måneder etter positiv FIT blant inviterte med positiv FIT
|
12 måneder etter den positive testen
|
|
Koloskopifunn
Tidsramme: 12 måneder etter den positive testen
|
Hyppighet av tykktarmskreft eller avansert neaplasi hos inviterte med positiv FIT
|
12 måneder etter den positive testen
|
|
Deltakelse i CRC-screeningsprogram for første inviterte (50-51 år)
Tidsramme: 16 måneder etter invitasjon
|
Frekvens for FIT sendt til laboratoriet for analyse innen 16 måneder etter invitasjon blant første inviterte (50-51 år gamle)
|
16 måneder etter invitasjon
|
|
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 24 måneder
|
Kostnader for CSC-PBOSP fra invitasjon til koloskopi ved behov
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-A01914-39
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .