Forsøg med direkte hjemmelevering af kolorektal cancer screeningsæt uden forudbestilling (EXPEDIT)
EXPérimentation d'Envoi Postal DIrect à Domicile du kit de dépistage du Cancer Colorectal Sans Commande préalable [Forsøg med direkte hjemmelevering af kolorektal cancer screeningsæt uden forudbestilling]
Effekten af at sende FIT med invitationen på deltagelses- og koloskopifrekvensen vil blive evalueret i et randomiseret kontrolleret forsøg udført i Centre-Val de Loire (CVL)-regionen, som involverer 64.000 mennesker fra befolkningen, der er berettiget til kolorektal cancer befolkningsbaseret organiseret screeningprogram (CRC-PBOSP).
I kontrolgruppen "C" vil invitationer, testlevering og påmindelser blive udført i overensstemmelse med CRC-PBOSP reglerne på tidspunktet for undersøgelsen.
Interventionsgruppe "B" vil evaluere to eksperimentelle invitationsformer med direkte hjemsendelse af testen:
- Metode "B1": invitation med test sendt hjem uden forudgående informationsbrev
- Metode "B2": informationsbrev efterfulgt af invitation med test sendt hjem, designet til at optimere deltagelse af førstegangspersoner (i alderen 50-51), der inviteres til CRC-PBOSP for første gang.
Supplerende undersøgelser vil fokusere 1/ på accept af denne intervention (kvalitativ undersøgelse af nogle få praktiserende læger, gastroenterologer og inviterede), 2/ på sociale og geografiske uligheder i deltagelse på en delprøve af individer inkluderet i EXPEDIT-undersøgelse ved hjælp af økologiske indekser (EDI, SCALE ).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tours, Frankrig, 37000
- Crcdc-Cvl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 50 til 74 år
- Beboer i Centre Val de Loire franske område
- Berettiget til CRC-screeningsinvitation inden for den biennale CRC-PBOSP i inklusionsperioden
- Tilsluttet sygesikringen
Ekskluderingskriterier:
- CRC-screeningseksklusionskriterier meddelt til CRCDC-CVL i en tidligere screeningsrunde (familie- eller personlig historie med CRC/adenom, inflammatorisk tarmsygdom)
- Koloskopi i de foregående 5 år)
Emner, der nægter dataoverførsel til forskerholdet, vil blive udelukket fra statistiske analyser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrol "C"
Sædvanlig pleje: Screeningstest (fækal immunokemisk test - FIT) levering og påmindelser vil blive udført i overensstemmelse med specifikationerne for det kolorektal cancer population-baserede organiserede screening program (CRC-PBOSP) på tidspunktet for undersøgelsen. Denne arm er velegnet til både den første screeningsrunde i 50-51 årige befolkning og til de efterfølgende screeningsrunder. |
Invitationen til CRC-PBOSP vil kun indeholde information om, hvordan man får screeningstesten.
|
|
Eksperimentel: Intervention "B1"
FIT sendt hjem inden for CRC-screeningsinvitationen uden forudgående informationsbrev. Denne arm er velegnet til både den første screeningsrunde i 50-51 årige befolkning og til de efterfølgende screeningsrunder. |
Invitationen til CRC-PBOSP vil indeholde CRC-screeningstesten.
|
|
Eksperimentel: Intervention "B2"
FIT sendt hjem inden for CRC-screeningsinvitationen med forudgående informationsbrev. Denne arm er kun egnet til den første screeningsrunde i befolkningen i alderen 50-51 år. |
Invitationen til CRC-PBOSP vil indeholde CRC-screeningstesten.
Et informationsbrev vil blive sendt til fremtidige inviterede et par uger før invitationen, for at annoncere afsendelsen af CRC screening kit.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagelse i CRC screening program
Tidsramme: 16 måneder efter invitationen
|
Sats for FIT sendt til laboratoriet til analyse inden for 16 måneder efter invitation blandt inviterede.
|
16 måneder efter invitationen
|
|
Udførelse af koloskopi hos FIT-positive patienter
Tidsramme: 6 måneder efter den positive FIT
|
Hyppighed af koloskopi inden for 6 måneder efter positiv FIT blandt inviterede med en positiv FIT
|
6 måneder efter den positive FIT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagelse i CRC-screeningsprogram ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder efter invitation
|
Rate of FIT sendt til laboratoriet til analyse inden for 24 måneder efter invitation blandt inviterede.
|
24 måneder efter invitation
|
|
Tid til screening af deltagelse
Tidsramme: 24 måneder efter invitation
|
Tid til screening af deltagelse inden for 24 måneder efter invitation blandt inviterede
|
24 måneder efter invitation
|
|
Koloskopi hos FIT-positive patienter, 12 måneder efter den positive test
Tidsramme: 12 måneder efter den positive test
|
Hyppighed af koloskopi inden for 12 måneder efter positiv FIT blandt inviterede med en positiv FIT
|
12 måneder efter den positive test
|
|
Tid til koloskopi (hos FIT-positive patienter)
Tidsramme: 12 måneder efter den positive test
|
Tid fra FIT til koloskopi inden for 12 måneder efter positiv FIT blandt inviterede med en positiv FIT
|
12 måneder efter den positive test
|
|
Koloskopi fund
Tidsramme: 12 måneder efter den positive test
|
Hyppighed af tyktarmskræft eller fremskreden neaplasi hos inviterede med en positiv FIT
|
12 måneder efter den positive test
|
|
Deltagelse i CRC-screeningsprogram for første inviterede (50-51 år)
Tidsramme: 16 måneder efter invitation
|
Sats for FIT sendt til laboratoriet til analyse inden for 16 måneder efter invitationen blandt de første inviterede (50-51 år gamle)
|
16 måneder efter invitation
|
|
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 24 måneder
|
Omkostninger til CSC-PBOSP fra invitation til koloskopi efter behov
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-A01914-39
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .