Zkušební verze sady pro screening kolorektálního karcinomu přímo domů bez předchozí objednávky (EXPEDIT)
EXPérimentation d'Envoi Postal DIrect à Domicil de depistage du Cancer Colorectal Sans Commande préalable [Trial of Direct Home Delivery of Colorectal Cancer Screening Kit without pre-ordering]
Účinek zaslání FIT poštou s pozvánkou na účast a míru kolonoskopie bude vyhodnocen v randomizované kontrolované studii provedené v regionu Centre-Val de Loire (CVL), zahrnující 64 000 lidí z populace způsobilé pro populační organizovaný screeningový program založený na kolorektálním karcinomu. (CRC-PBOSP).
V kontrolní skupině „C“ budou pozvánky, doručení testu a upomínky v době studie prováděny v souladu s pravidly CRC-PBOSP.
Intervenční skupina "B" vyhodnotí dva experimentální způsoby pozvání s přímým zasláním testu domů:
- Metoda "B1": pozvánka s testem odeslaná domů bez předchozího informačního dopisu
- Metoda "B2": informační dopis následovaný pozvánkou s testem zaslaným domů, navržený tak, aby optimalizoval účast subjektů poprvé (ve věku 50-51 let), které byly poprvé pozvány do CRC-PBOSP.
Doplňkové studie se zaměří 1/ na přijatelnost této intervence (kvalitativní studie na několika praktických lékařích, gastroenterologech a přizvaných), 2/ na sociální a geografické nerovnosti participace na dílčím vzorku jedinců zařazených do studie EXPEDIT s využitím ekologických indexů (EDI, SCALE ).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tours, Francie, 37000
- Crcdc-Cvl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 50 až 74 let
- Obyvatel francouzské oblasti Centre Val de Loire
- Nárok na pozvání na screening CRC v rámci dvouletého CRC-PBOSP během období zařazení
- Přidružený k systému zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení screeningu CRC oznámená CRCDC-CVL v předchozím kole screeningu (rodinná nebo osobní anamnéza CRC/adenomu, zánětlivé onemocnění střev)
- Kolonoskopie v předchozích 5 letech)
Subjekty, které odmítnou předání dat výzkumnému týmu, budou ze statistických analýz vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ovládání "C"
Obvyklá péče: Dodávka screeningového testu (fekální imunochemický test - FIT) a upozornění budou prováděny v souladu se specifikacemi populačního organizovaného screeningového programu kolorektálního karcinomu (CRC-PBOSP) v době studie. Toto rameno je vhodné jak pro první kolo screeningu u populace 50-51 let, tak pro následující kola screeningu. |
Pozvánka na CRC-PBOSP bude obsahovat pouze informace o tom, jak získat screeningový test.
|
|
Experimentální: Intervence "B1"
FIT zaslané domů v rámci pozvánky na screening ČČK bez předchozího informačního dopisu. Toto rameno je vhodné jak pro první kolo screeningu u populace 50-51 let, tak pro následující kola screeningu. |
Pozvánka na CRC-PBOSP bude obsahovat screeningový test CRC.
|
|
Experimentální: Zásah "B2"
FIT zaslané domů v rámci pozvánky na screening CRC s předchozím informačním dopisem. Toto rameno je vhodné pouze pro první kolo screeningu u populace ve věku 50-51 let. |
Pozvánka na CRC-PBOSP bude obsahovat screeningový test CRC.
Několik týdnů před pozváním bude budoucím pozvaným zaslán informační dopis s oznámením o odeslání screeningové sady CRC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účast na screeningovém programu CRC
Časové okno: 16 měsíců po pozvání
|
Míra FIT odeslaná do laboratoře k analýze do 16 měsíců od pozvání mezi pozvané.
|
16 měsíců po pozvání
|
|
Provedení kolonoskopie u FIT pozitivních pacientů
Časové okno: 6 měsíců po pozitivním FIT
|
Frekvence kolonoskopie během 6 měsíců po pozitivní FIT u pozvaných s pozitivní FIT
|
6 měsíců po pozitivním FIT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účast na screeningovém programu CRC ve 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců po pozvání
|
Míra FIT odeslaná do laboratoře k analýze do 24 měsíců od pozvání mezi pozvané.
|
24 měsíců po pozvání
|
|
Čas na účast na screeningu
Časové okno: 24 měsíců po pozvání
|
Čas do prověřování účasti do 24 měsíců od pozvání mezi pozvané
|
24 měsíců po pozvání
|
|
Kolonoskopie u FIT pozitivních pacientů, 12 měsíců po pozitivním testu
Časové okno: 12 měsíců po pozitivním testu
|
Míra kolonoskopie během 12 měsíců po pozitivní FIT u pozvaných s pozitivní FIT
|
12 měsíců po pozitivním testu
|
|
Čas do kolonoskopie (u FIT pozitivních pacientů)
Časové okno: 12 měsíců po pozitivním testu
|
Doba od FIT do kolonoskopie do 12 měsíců od pozitivní FIT u pozvaných s pozitivní FIT
|
12 měsíců po pozitivním testu
|
|
Kolonoskopické nálezy
Časové okno: 12 měsíců po pozitivním testu
|
Míra kolorektálního karcinomu nebo pokročilé neaplazie u pozvaných s pozitivní FIT
|
12 měsíců po pozitivním testu
|
|
Účast na screeningovém programu CRC u prvních pozvaných (50-51 let)
Časové okno: 16 měsíců po pozvání
|
Míra FIT odeslaných do laboratoře k analýze do 16 měsíců od pozvání mezi prvními pozvanými (50-51 let)
|
16 měsíců po pozvání
|
|
Analýza efektivnosti nákladů
Časové okno: 24 měsíců
|
Náklady na CSC-PBOSP od pozvání na kolonoskopii v případě potřeby
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-A01914-39
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .