Prova della consegna diretta a domicilio del kit per lo screening del cancro del colon-retto senza preordinazione (EXPEDIT)
EXPérimentation d'Envoi Postal DIrect à Domicile du kiT de dépistage du Cancer Colorectal Sans Commande préalable [Prova della consegna diretta a domicilio del kit di screening del cancro colorettale senza pre-ordine]
L'effetto dell'invio di FIT tramite posta con l'invito sulla partecipazione e sui tassi di colonscopia sarà valutato in uno studio randomizzato e controllato condotto nella regione Centre-Val de Loire (CVL), che ha coinvolto 64.000 persone della popolazione ammissibile al programma di screening organizzato basato sulla popolazione del cancro del colon-retto. (CRC-PBOSP).
Nel gruppo di controllo "C", gli inviti, la consegna dei test e i promemoria saranno effettuati in conformità con le regole CRC-PBOSP al momento dello studio.
Il gruppo di intervento “B” valuterà due modalità sperimentali di invito con invio diretto a domicilio del test:
- Metodo "B1": invito con prova inviato a domicilio senza previa lettera informativa
- Metodo “B2”: lettera informativa seguita da invito con test spedito a casa, finalizzato a ottimizzare la partecipazione dei soggetti esordienti (50-51 anni) invitati per la prima volta al CRC-PBOSP.
Gli studi ausiliari si concentreranno 1/ sull'accettabilità di questo intervento (studio qualitativo su alcuni medici di base, gastroenterologi e invitati), 2/ sulle disuguaglianze sociali e geografiche di partecipazione su un sottocampione di individui inclusi nello studio EXPEDIT utilizzando indici ecologici (EDI, SCALE ).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tours, Francia, 37000
- Crcdc-Cvl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 50 ai 74 anni
- Residente nella zona francese del Centre Val de Loire
- Idoneo per l'invito allo screening CRC nell'ambito del CRC-PBOSP biennale durante il periodo di inclusione
- Affiliato al regime di assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- Criteri di esclusione dallo screening del CRC notificati al CRCDC-CVL in un precedente ciclo di screening (storia familiare o personale di CRC/adenoma, malattia infiammatoria intestinale)
- Colonscopia negli ultimi 5 anni)
I soggetti che rifiutano la trasmissione dei dati al gruppo di ricerca verranno esclusi dalle analisi statistiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Controllo "C"
Cura abituale: la consegna e i promemoria del test di screening (test immunochimico fecale - FIT) verranno eseguiti in conformità con le specifiche del programma di screening organizzato basato sulla popolazione del cancro colorettale (CRC-PBOSP) al momento dello studio. Questo braccio è adatto sia per il primo ciclo di screening nella popolazione di età compresa tra 50-51 anni, sia per i successivi cicli di screening. |
L'invito al CRC-PBOSP conterrà solo informazioni su come ottenere il test di screening.
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Sperimentale: Intervento "B1"
FIT spedito a casa nell'ambito dell'invito allo screening CRC senza lettera di informazione preventiva. Questo braccio è adatto sia per il primo ciclo di screening nella popolazione di età compresa tra 50-51 anni, sia per i successivi cicli di screening. |
L'invito al CRC-PBOSP conterrà il test di screening CRC.
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Sperimentale: Intervento "B2"
FIT spedito a casa all'interno dell'invito allo screening CRC con lettera di informazione preventiva. Questo braccio è adatto per il primo ciclo di screening solo nella popolazione di età compresa tra 50 e 51 anni. |
L'invito al CRC-PBOSP conterrà il test di screening CRC.
Una lettera informativa verrà inviata ai futuri invitati alcune settimane prima dell'invito, per annunciare l'invio del kit di screening CRC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipazione al programma di screening CRC
Lasso di tempo: 16 mesi dopo l'invito
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Tasso di FIT inviato al laboratorio per l'analisi entro 16 mesi dall'invito tra gli invitati.
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16 mesi dopo l'invito
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Esecuzione della colonscopia in pazienti FIT positivi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il FIT positivo
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Tasso di colonscopia entro 6 mesi dopo un FIT positivo tra gli invitati con un FIT positivo
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6 mesi dopo il FIT positivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipazione al programma di screening CRC a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'invito
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Tasso di FIT inviato al laboratorio per l'analisi entro 24 mesi dall'invito tra gli invitati.
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24 mesi dopo l'invito
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È tempo di partecipare allo screening
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'invito
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Tempo per lo screening della partecipazione entro 24 mesi dall'invito tra gli invitati
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24 mesi dopo l'invito
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Colonscopia in pazienti FIT positivi, 12 mesi dopo la positività al test
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il test positivo
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Tasso di colonscopia entro 12 mesi dopo FIT positivo tra gli invitati con FIT positivo
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12 mesi dopo il test positivo
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Tempo alla colonscopia (nei pazienti FIT positivi)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il test positivo
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Tempo dal FIT alla colonscopia entro 12 mesi dal FIT positivo tra gli invitati con un FIT positivo
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12 mesi dopo il test positivo
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Risultati della colonscopia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il test positivo
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Tasso di cancro del colon-retto o neaplasia avanzata negli invitati con FIT positivo
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12 mesi dopo il test positivo
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Partecipazione al programma di screening CRC nei primi invitati (50-51 anni)
Lasso di tempo: 16 mesi dopo l'invito
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Tasso di FIT inviato al laboratorio per analisi entro 16 mesi dall'invito tra i primi invitati (50-51 anni)
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16 mesi dopo l'invito
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Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: 24 mesi
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Costi del CSC-PBOSP dall'invito alla colonscopia quando necessaria
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-A01914-39
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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