Ensayo de entrega directa a domicilio de un kit de detección de cáncer colorrectal sin pedido previo (EXPEDIT)
EXPérimentation d'Envoi Postal Direct à Domicile du kiT de dépistage du Cancer Colorectal Sans Commande préalable [Prueba de entrega directa a domicilio de un kit de detección de cáncer colorrectal sin pedido previo]
El efecto de enviar FIT por correo con la invitación sobre la participación y las tasas de colonoscopia se evaluará en un ensayo controlado aleatorio realizado en la región Centro-Val de Loira (CVL), en el que participaron 64.000 personas de la población elegible para el programa de detección organizado basado en la población del cáncer colorrectal. (CRC-PBOSP).
En el grupo de control "C", las invitaciones, entrega de pruebas y recordatorios se realizarán de acuerdo con las reglas CRC-PBOSP al momento del estudio.
El grupo de intervención "B" evaluará dos modalidades experimentales de invitación con envío directo a domicilio de la prueba:
- Método "B1": invitación con prueba enviada a domicilio sin carta de información previa
- Método "B2": carta informativa seguida de invitación con prueba enviada a casa, diseñada para optimizar la participación de sujetos primerizos (de 50 a 51 años) invitados al CRC-PBOSP por primera vez.
Los estudios auxiliares se centrarán 1/ en la aceptabilidad de esta intervención (estudio cualitativo sobre algunos médicos generales, gastroenterólogos e invitados), 2/ en las desigualdades sociales y geográficas de participación en una submuestra de individuos incluidos en el estudio EXPEDIT utilizando índices ecológicos (EDI, SCALE ).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tours, Francia, 37000
- Crcdc-Cvl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 a 74 años
- Residente en la zona francesa Centre Val de Loire
- Elegible para la invitación a la evaluación de CRC dentro del CRC-PBOSP bienal durante el período de inclusión.
- Afiliado al régimen de seguro médico.
Criterio de exclusión:
- Criterios de exclusión del cribado de CCR notificados al CRCDC-CVL en una ronda de cribado anterior (antecedentes familiares o personales de CCR/adenoma, enfermedad inflamatoria intestinal)
- Colonoscopia en los 5 años anteriores)
Los sujetos que rechacen la transmisión de datos al equipo de investigación serán excluidos de los análisis estadísticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Control "C"
Atención habitual: la entrega y los recordatorios de la prueba de detección (prueba inmunoquímica fecal - FIT) se llevarán a cabo de acuerdo con las especificaciones del programa de detección organizado basado en la población de cáncer colorrectal (CRC-PBOSP) en el momento del estudio. Este brazo es adecuado tanto para la primera ronda de cribado en población de 50-51 años como para las rondas de cribado posteriores. |
La invitación al CRC-PBOSP solo contendrá información sobre cómo realizarse la prueba de detección.
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Experimental: Intervención "B1"
FIT enviado por correo a casa dentro de la invitación de evaluación de CRC sin carta de información previa. Este brazo es adecuado tanto para la primera ronda de cribado en población de 50-51 años como para las rondas de cribado posteriores. |
La invitación al CRC-PBOSP contendrá la prueba de detección del CRC.
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Experimental: Intervención "B2"
FIT enviado por correo a casa dentro de la invitación a la evaluación de CRC con una carta de información previa. Este brazo es adecuado para la primera ronda de detección únicamente en población de 50 a 51 años. |
La invitación al CRC-PBOSP contendrá la prueba de detección del CRC.
Se enviará una carta informativa a los futuros invitados unas semanas antes de la invitación, para anunciar el envío del kit de detección del CCR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participación en el programa de detección del CCR.
Periodo de tiempo: 16 meses después de la invitación
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Tasa de FIT enviado al laboratorio para análisis dentro de los 16 meses posteriores a la invitación entre los invitados.
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16 meses después de la invitación
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Realización de colonoscopia en pacientes FIT positivos
Periodo de tiempo: 6 meses después del FIT positivo
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Tasa de colonoscopia dentro de los 6 meses posteriores a un FIT positivo entre los invitados con un FIT positivo
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6 meses después del FIT positivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participación en el programa de detección de CCR a los 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses después de la invitación
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Tasa de FIT enviado al laboratorio para análisis dentro de los 24 meses posteriores a la invitación entre los invitados.
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24 meses después de la invitación
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Tiempo hasta la participación en la proyección
Periodo de tiempo: 24 meses después de la invitación
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Tiempo para evaluar la participación dentro de los 24 meses posteriores a la invitación entre los invitados.
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24 meses después de la invitación
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Colonoscopia en pacientes FIT positivos, 12 meses después de la prueba positiva
Periodo de tiempo: 12 meses después de la prueba positiva
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Tasa de colonoscopia dentro de los 12 meses posteriores a un FIT positivo entre los invitados con un FIT positivo
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12 meses después de la prueba positiva
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Tiempo hasta la colonoscopia (en pacientes FIT positivos)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la prueba positiva
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Tiempo desde FIT hasta colonoscopia dentro de los 12 meses posteriores a FIT positivo entre los invitados con FIT positivo
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12 meses después de la prueba positiva
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Hallazgos de la colonoscopia
Periodo de tiempo: 12 meses después de la prueba positiva
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Tasa de cáncer colorrectal o neaplasia avanzada en invitados con FIT positivo
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12 meses después de la prueba positiva
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Participación en el programa de detección de CCR en los primeros invitados (50-51 años)
Periodo de tiempo: 16 meses después de la invitación
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Tasa de FIT enviada al laboratorio para análisis dentro de los 16 meses posteriores a la invitación entre los primeros invitados (50-51 años)
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16 meses después de la invitación
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Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: 24 meses
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Costos de CSC-PBOSP por invitación a colonoscopia cuando sea necesario
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A01914-39
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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