Kokeilu paksusuolensyövän seulontasarjan suorasta kotiin toimituksesta ilman ennakkotilausta (EXPEDIT)
EXPérimentation d'Envoi Postal Direct à Domicile du Kit de dépistage du Cancer Colorectal Sans Commande préalable [Kokeilu kolorektaalisyövän seulontasarjan suorasta kotiin toimituksesta ilman ennakkotilausta]
Kutsun mukana lähetetyn FIT:n vaikutusta osallistumis- ja kolonoskopiaprosenttiin arvioidaan satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, joka suoritetaan Centre-Val de Loiren (CVL) alueella. Tutkimukseen osallistui 64 000 ihmistä paksusuolensyövän väestöpohjaiseen järjestettyyn seulontaohjelmaan. (CRC-PBOSP).
"C"-vertailuryhmässä kutsut, testitoimitus ja muistutukset suoritetaan CRC-PBOSP-sääntöjen mukaisesti tutkimuksen aikana.
Interventioryhmä "B" arvioi kahta kokeellista kutsutapaa testin suoralla kotiinpostituksella:
- Menetelmä "B1": kutsu kokeella lähetetään kotiin ilman ennakkoilmoitusta
- Menetelmä "B2": tiedotuskirje, jota seuraa kotiin lähetetty kutsu, joka on suunniteltu optimoimaan ensimmäistä kertaa CRC-PBOSP:hen kutsuttujen (50–51-vuotiaiden) osallistuminen.
Liitännäistutkimukset keskittyvät 1/ tämän toimenpiteen hyväksyttävyyteen (laadullinen tutkimus muutamilla yleislääkäreillä, gastroenterologeilla ja kutsutuilla), 2/ osallistumisen sosiaalisiin ja maantieteellisiin eriarvoisuuksiin EXPEDIT-tutkimukseen ekologisia indeksejä (EDI, SCALE) käyttävien henkilöiden alaotoksessa. ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tours, Ranska, 37000
- Crcdc-Cvl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-74 vuotta vanha
- Ranskan Val de Loiren keskustan asukas
- Oikeus CRC-seulontakutsuun joka toinen vuosi CRC-PBOSP:ssä osallistumisjakson aikana
- Liittynyt sairausvakuutusjärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- CRC-seulonnan poissulkemiskriteerit, jotka ilmoitettiin CRCDC-CVL:lle edellisellä seulontakierroksella (perhe- tai henkilöhistoria CRC/adenooma, tulehduksellinen suolistosairaus)
- Kolonoskopia viimeisen 5 vuoden aikana)
Koehenkilöt, jotka kieltäytyvät luovuttamasta tietoja tutkimusryhmälle, jätetään tilastollisten analyysien ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjaus "C"
Tavanomainen hoito : Seulontatesti (Fecal immunochemical test - FIT) toimitus ja muistutukset suoritetaan kolorektaalisyöpäpopulaatiopohjaisen organisoidun seulontaohjelman (CRC-PBOSP) spesifikaatioiden mukaisesti tutkimushetkellä. Tämä käsivarsi sopii sekä ensimmäiseen seulontakierrokseen 50-51-vuotiaille että sitä seuraaville seulontakierroksille. |
CRC-PBOSP-kutsu sisältää vain tiedot seulontatestiin pääsemisestä.
|
|
Kokeellinen: Interventio "B1"
FIT postitettu kotiin CRC-seulontakutsussa ilman ennakkotietoa. Tämä käsivarsi sopii sekä ensimmäiseen seulontakierrokseen 50-51-vuotiaille että sitä seuraaville seulontakierroksille. |
CRC-PBOSP-kutsu sisältää CRC-seulontatestin.
|
|
Kokeellinen: Interventio "B2"
FIT postitettu kotiin CRC-seulontakutsussa ennakkotietokirjeellä. Tämä käsi soveltuu ensimmäiselle seulontakierrokselle vain 50-51-vuotiaille. |
CRC-PBOSP-kutsu sisältää CRC-seulontatestin.
Tuleville kutsutuille lähetetään muutama viikko ennen kutsua tiedotuskirje, jossa ilmoitetaan CRC-seulontasarjan postituksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistuminen CRC-seulontaohjelmaan
Aikaikkuna: 16 kuukautta kutsun jälkeen
|
FIT-prosentti, joka lähetettiin laboratorioon analysoitavaksi 16 kuukauden kuluessa kutsusta.
|
16 kuukautta kutsun jälkeen
|
|
Kolonoskopian suorituskyky FIT-positiivisilla potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukautta positiivisen FIT:n jälkeen
|
Kolonoskopian määrä 6 kuukauden sisällä positiivisen FIT:n jälkeen kutsutuilla, joilla on positiivinen FIT
|
6 kuukautta positiivisen FIT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistuminen CRC-seulontaohjelmaan 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta kutsusta
|
FIT-prosentti, joka lähetettiin laboratorioon analysoitavaksi 24 kuukauden kuluessa kutsusta.
|
24 kuukautta kutsusta
|
|
Aika osallistua seulomiseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta kutsusta
|
Osallistumisen seulonta-aika 24 kuukauden sisällä kutsusta
|
24 kuukautta kutsusta
|
|
Kolonoskopia FIT-positiivisilla potilailla, 12 kuukautta positiivisen testin jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta positiivisen testin jälkeen
|
Kolonoskopian määrä 12 kuukauden sisällä positiivisen FIT:n jälkeen kutsutuilla, joilla on positiivinen FIT
|
12 kuukautta positiivisen testin jälkeen
|
|
Aika kolonoskopiaan (FIT-positiivisilla potilailla)
Aikaikkuna: 12 kuukautta positiivisen testin jälkeen
|
Aika FIT:stä kolonoskopiaan 12 kuukauden sisällä positiivisesta FIT:stä kutsutuilla, joilla on positiivinen FIT
|
12 kuukautta positiivisen testin jälkeen
|
|
Kolonoskopian löydökset
Aikaikkuna: 12 kuukautta positiivisen testin jälkeen
|
Kolorektaalisyövän tai edenneen neaplasian esiintyvyys kutsutuilla, joilla on positiivinen FIT
|
12 kuukautta positiivisen testin jälkeen
|
|
Osallistuminen CRC-seulontaohjelmaan ensimmäisillä kutsutuilla (50-51-vuotiaat)
Aikaikkuna: 16 kuukautta kutsun jälkeen
|
FIT-prosentti, joka lähetettiin laboratorioon analysoitavaksi 16 kuukauden sisällä kutsusta ensimmäisten kutsujien (50–51-vuotiaiden) kesken
|
16 kuukautta kutsun jälkeen
|
|
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
CSC-PBOSP:n kustannukset kutsusta kolonoskopiaan tarvittaessa
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-A01914-39
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .