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Test der direkten Lieferung eines Darmkrebs-Screening-Kits nach Hause ohne Vorbestellung (EXPEDIT)

18. Dezember 2023 aktualisiert von: University Hospital, Caen

EXPérimentation d'Envoi Postal Direct à Domicile du kiT de dépistage du Cancer Colorectal Sans Commande préalable [Versuch der direkten Lieferung eines Darmkrebs-Screening-Kits nach Hause ohne Vorbestellung]

Die Auswirkung der Zusendung der Einladung an FIT per Post auf die Teilnahme und die Koloskopieraten werden in einer randomisierten, kontrollierten Studie in der Region Centre-Val de Loire (CVL) untersucht, an der 64.000 Menschen aus der Bevölkerung teilnahmen, die für ein bevölkerungsbasiertes, organisiertes Darmkrebs-Screeningprogramm in Frage kommen (CRC-PBOSP).

In der Kontrollgruppe „C“ erfolgen Einladungen, Testabgaben und Erinnerungen gemäß den CRC-PBOSP-Regeln zum Zeitpunkt der Studie.

Die Interventionsgruppe „B“ wird zwei experimentelle Einladungsmodi mit direktem Postversand des Tests nach Hause evaluieren:

  • Methode „B1“: Einladung mit Test nach Hause geschickt, ohne vorheriges Informationsschreiben
  • Methode „B2“: Informationsschreiben, gefolgt von einer Einladung mit Test, der nach Hause geschickt wird, um die Teilnahme von Erstteilnehmern (Alter 50–51), die zum ersten Mal zum CRC-PBOSP eingeladen werden, zu optimieren.

Zusatzstudien konzentrieren sich 1/ auf die Akzeptanz dieser Intervention (qualitative Studie an einigen wenigen Allgemeinärzten, Gastroenterologen und Eingeladenen), 2/ auf soziale und geografische Ungleichheiten bei der Teilnahme an einer Teilstichprobe von Personen, die in die EXPEDIT-Studie einbezogen wurden, unter Verwendung ökologischer Indizes (EDI, SCALE). ).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50 bis 74 Jahre alt
  • Wohnhaft im französischen Centre Val de Loire
  • Berechtigt für eine CRC-Screening-Einladung im Rahmen des alle zwei Jahre stattfindenden CRC-PBOSP während des Aufnahmezeitraums
  • Der Krankenversicherung angeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien für das CRC-Screening, die dem CRCDC-CVL in einer früheren Screening-Runde mitgeteilt wurden (familiäre oder persönliche Vorgeschichte von CRC/Adenomen, entzündlichen Darmerkrankungen)
  • Koloskopie in den letzten 5 Jahren)

Probanden, die die Datenübermittlung an das Forschungsteam verweigern, werden von statistischen Analysen ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Steuerung „C“

Übliche Pflege: Durchführung und Erinnerungen des Screening-Tests (fäkaler immunchemischer Test – FIT) werden gemäß den Spezifikationen des bevölkerungsbasierten organisierten Screening-Programms für Darmkrebs (CRC-PBOSP) zum Zeitpunkt der Studie durchgeführt.

Dieser Arm eignet sich sowohl für die erste Screening-Runde in der 50- bis 51-jährigen Bevölkerung als auch für die nachfolgenden Screening-Runden.
Sonstiges: CRC-Screening-Einladung ohne Screening-Test.
Die Einladung zum CRC-PBOSP enthält lediglich Informationen zur Teilnahme am Screening-Test.
Experimental: Intervention „B1“

FIT wird innerhalb der CRC-Screening-Einladung ohne vorheriges Informationsschreiben zu Hause verschickt.

Dieser Arm eignet sich sowohl für die erste Screening-Runde in der 50- bis 51-jährigen Bevölkerung als auch für die nachfolgenden Screening-Runden.
Sonstiges: Mailing von FIT mit Einladung
Die Einladung zum CRC-PBOSP enthält den CRC-Screeningtest.
Experimental: Intervention „B2“

FIT wird innerhalb der CRC-Screening-Einladung mit vorherigem Informationsschreiben zu Hause verschickt.

Dieser Arm ist nur für die erste Screening-Runde in der 50- bis 51-jährigen Bevölkerung geeignet.
Sonstiges: Mailing von FIT mit Einladung
Die Einladung zum CRC-PBOSP enthält den CRC-Screeningtest.
Sonstiges: Informationsschreiben vor der Einladung
Einige Wochen vor der Einladung wird ein Informationsschreiben an zukünftige Eingeladene verschickt, um den Versand des CRC-Screening-Kits anzukündigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahme am CRC-Screeningprogramm
Zeitfenster: 16 Monate nach der Einladung
FIT-Rate, die innerhalb von 16 Monaten nach der Einladung unter den eingeladenen Personen zur Analyse an das Labor gesendet wurde.
16 Monate nach der Einladung
Durchführung der Koloskopie bei FIT-positiven Patienten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem positiven FIT
Häufigkeit der Koloskopie innerhalb von 6 Monaten nach positivem FIT bei Eingeladenen mit positivem FIT
6 Monate nach dem positiven FIT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahme am CRC-Screeningprogramm nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate nach Einladung
FIT-Rate, die innerhalb von 24 Monaten nach der Einladung unter den eingeladenen Personen zur Analyse an das Labor gesendet wurde.
24 Monate nach Einladung
Zeit für die Screening-Teilnahme
Zeitfenster: 24 Monate nach Einladung
Zeit bis zur Screening-Teilnahme der eingeladenen Personen innerhalb von 24 Monaten nach der Einladung
24 Monate nach Einladung
Koloskopie bei FIT-positiven Patienten, 12 Monate nach dem positiven Test
Zeitfenster: 12 Monate nach dem positiven Test
Häufigkeit der Koloskopie innerhalb von 12 Monaten nach positivem FIT bei Eingeladenen mit positivem FIT
12 Monate nach dem positiven Test
Zeit bis zur Koloskopie (bei FIT-positiven Patienten)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem positiven Test
Zeit vom FIT bis zur Koloskopie innerhalb von 12 Monaten nach positivem FIT bei Eingeladenen mit positivem FIT
12 Monate nach dem positiven Test
Befunde einer Koloskopie
Zeitfenster: 12 Monate nach dem positiven Test
Rate an Darmkrebs oder fortgeschrittener Neaplasie bei Eingeladenen mit positivem FIT
12 Monate nach dem positiven Test
Teilnahme am CRC-Screening-Programm bei den ersten Eingeladenen (50–51 Jahre alt)
Zeitfenster: 16 Monate nach Einladung
FIT-Rate, die innerhalb von 16 Monaten nach der Einladung bei den ersten Eingeladenen (50–51 Jahre) zur Analyse an das Labor gesendet wurde.
16 Monate nach Einladung
Kostenwirksamkeitsanalyse
Zeitfenster: 24 Monate
Kosten für CSC-PBOSP von der Einladung zur Koloskopie, falls erforderlich
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Centre Régional de Coordination des Dépistages des Cancers (CRCDC) Centre Val de Loire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

14. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-A01914-39

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CRC-Screening-Einladung ohne Screening-Test.

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