ギリシャにおける2型糖尿病患者の代謝制御に対するプロバイオティクスサプリメントの効果

適格な参加者はコンピューター ジェネレーター (www.randomization.com) を使用してランダム化されます。 これは、ランダムに並べ替えたブロックの方法を使用して、各被験者を単一の治療にランダムに割り当て、複数株のプロバイオティクスサプリメント（カプセル[LactoLevure^R]の形態）または対応するプラセボカプセルのいずれかを1日1回投与します。 プロバイオティクスカプセルには次の種が含まれています：ラクトバチルス・アシドフィルス、ラクトバチルス・プランタルム、ビフィドバクテリウム・ラクティス、サッカロミセス・ブラウディ（以下のコロニー形成単位[CFU]の量：ラクトバチルス・アシドフィルス 1.75x10^9 CFU、ラクトバチルス・プランタルム 0.5x10^9 CFU、ビフィドバクテリウム・ラクティス） 1.75x10^9 CFU、Saccharomyces boulardii 1.5x10^9 CFU）。 カプセル (プロバイオティクスのブランド名 LactoLevure^R およびプラセボ) は、LactoLevure^R の製造元である Uni-Pharma Greek (Uni-Pharma Pharmaceutical Laboratories S.A.、キフィシア、ギリシャ) からの無制限の研究助成金によって調製され、研究担当者に寄贈されました。研究の計画、実施、または結果の分析に他の干渉を与えないものとします。 プロバイオティクスとプラセボのカプセルは、同一の外観とパッケージを持ちます。 参加者も研究者も、この二重盲検研究における治療の割り当てを知りません。 さらに、参加者には、研究期間中、食事や運動の習慣を変えず、ヨーグルトやその他の同様の栄養補助食品の摂取を控えるよう求められます。 研究中に他の医薬品を変更しないよう注意が払われます（インスリン治療を開始しなければならない参加者は、研究におけるさらなる追跡調査および分析から除外されます）。

サンプル サイズの計算は、代謝指数の違いを検出するために α = 0.05 での 80% 検出力を考慮した以前の同様の研究に基づいています。 すべての参加者には研究に関する情報が口頭および書面で与えられ、ヘルシンキ宣言の推奨に従ってインフォームドコンセントフォームに署名します。

参加者は、ギリシャのアテネにあるアテネ国立・カポディストリアン大学医学部のライコ総合病院の外来糖尿病センターを3か月ごとに受診し（糖尿病患者の慣習どおり）、血糖コントロール（HbA1cおよびHbA1cおよびHbA1cおよびHbA1cおよびHbA1c）についてモニタリングされます。空腹時血糖）、脂質パラメータ、肝臓および腎臓の機能、および人体計測変数の変化（体重と腹囲、血圧）。 さらに、参加者は腸内細菌叢の分析のため、研究の開始時と終了時（6か月）に便サンプルを提供するよう求められます。 最後の来院時（6か月）には、患者の治療に対する耐性と満足度（便秘、下痢、腸機能、膨満感、ガス発生、腹痛の頻度）について尋ねるアンケートも実施されます。