Efeito dos suplementos probióticos no controle metabólico de pessoas com diabetes mellitus tipo 2 na Grécia

Os participantes elegíveis serão randomizados usando um gerador de computador (www.randomization.com), que randomiza cada sujeito para um único tratamento usando o método de blocos permutados aleatoriamente, para receber um suplemento probiótico multi-cepa (na forma de uma cápsula [LactoLevure ^ R]) ou uma cápsula de placebo correspondente, uma vez ao dia. A cápsula probiótica contém as espécies: Lactobacillus Acidophilus, Lactobacillus plantarum, Bifidobacterium lactis, Saccharomyces boulardii (nas seguintes quantidades de unidades formadoras de colônia [UFC]: Lactobacillus Acidophilus 1,75x10^9 UFC, Lactobacillus plantarum 0,5x10^9 UFC, Bifidobacterium lactis 1,75x10^9 UFC, Saccharomyces boulardii 1,5x10^9 UFC). As cápsulas (marca de probióticos LactoLevure ^ R e placebo) são preparadas e doadas ao pessoal do estudo por meio de uma bolsa de pesquisa irrestrita da Uni-Pharma Grécia, produtora de LactoLevure ^ R (Uni-Pharma Pharmaceutical Laboratories S.A., Kifisia, Grécia), que não terá qualquer outra interferência no planejamento, na condução ou na análise dos resultados do estudo. As cápsulas probióticas e placebo terão aparência e embalagem idênticas. Nem os participantes nem os investigadores estarão cientes das atribuições do tratamento neste estudo duplo-cego. Além disso, os participantes serão solicitados a não mudar sua dieta e hábitos de exercício e a abster-se de consumir iogurte ou outros suplementos dietéticos semelhantes durante o estudo. Serão tomados cuidados para não alterar os outros medicamentos farmacêuticos durante o estudo (os participantes que terão que iniciar o tratamento com insulina serão excluídos de acompanhamento e análise adicionais no estudo).

O cálculo do tamanho da amostra será baseado em estudos anteriores semelhantes, considerando poder de 80% em α = 0,05 para detectar uma diferença nos índices metabólicos. Todos os participantes receberão informações verbais e escritas sobre o estudo e assinarão um termo de consentimento livre e esclarecido de acordo com as recomendações da Declaração de Helsinque.

Os participantes serão atendidos a cada 3 meses no centro ambulatorial de diabetes do Laiko General Hospital, National and Kapodistrian University of Athens Medical School, em Atenas, Grécia (como é habitual para pacientes diabéticos) e serão monitorados quanto ao seu controle glicêmico (HbA1c e glicemia de jejum), parâmetros lipídicos, função hepática e renal e alterações de variáveis ​​antropométricas (peso e circunferência da cintura, pressão arterial). Além disso, os participantes serão solicitados a fornecer uma amostra de fezes no início e no final do estudo (6 meses) para análise da microbiota intestinal. Um questionário também será aplicado na última consulta (6 meses) perguntando sobre a tolerância e satisfação dos pacientes com o tratamento (frequência de constipação, diarreia, função intestinal, distensão abdominal, produção de gases e dor abdominal).