Efecto de los suplementos probióticos sobre el control metabólico de personas con diabetes mellitus tipo 2 en Grecia
El efecto de los suplementos probióticos sobre el control metabólico de personas con diabetes tipo 2 en Grecia. Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
El objetivo de este estudio clínico intervencionista es examinar si habrá un cambio en los índices metabólicos (parámetros glucémicos y lipídicos) entre las personas con diabetes tipo 2 (DT2) que recibirán una cápsula de suplemento dietético probiótico durante 6 meses en comparación con aquellos que no reciben dicho tratamiento (recibirán una cápsula de placebo equivalente que no contiene ingredientes activos).
Las principales preguntas a responder son:
- ¿Los índices glucémicos, es decir, la hemoglobina glucosilada (HbA1c) y la glucosa en sangre en ayunas, serán diferentes en las personas que toman el tratamiento con probióticos, en comparación con las que no lo toman, después de 6 meses?
- ¿Serán diferentes otros índices metabólicos, principalmente los niveles de lípidos en sangre (colesterol total, triglicéridos, colesterol HDL y LDL) y pruebas de función hepática, en las personas que toman el tratamiento con probióticos en comparación con las que no lo toman después de 6 meses?
- ¿Las medidas de adiposidad (peso, circunferencia de la cintura) se verán afectadas por el tratamiento con probióticos en los dos grupos? Los estudios en animales y humanos, en su mayoría de menor duración (<12 semanas) hasta el momento, han mostrado una posible tendencia hacia la mejora con el tratamiento con probióticos en todos estos parámetros, pero los estudios a más largo plazo son escasos y en Grecia no hay ninguno. Dado que el tratamiento de la diabetes es complejo (por lo general implica muchos medicamentos) y costoso, se ha reconocido que el desarrollo de productos sanitarios funcionales y rentables para regular la glucosa en sangre de manera más eficiente es una alternativa beneficiosa.
Los participantes serán individuos adultos (>18 años) con diabetes tipo 2, seguidos en el Centro de Diabetes para pacientes ambulatorios del Hospital General Laiko, Facultad de Medicina de la Universidad Nacional y Kapodistriana de Atenas, en Atenas, Grecia, que serán asignados al azar para recibir un probiótico dietético suplemento o una cápsula de placebo equivalente, una vez al día. Se realizarán un seguimiento cada 3 meses (como es habitual en los pacientes diabéticos). Serán monitoreados en cuanto a su control glucémico (HbA1c y glucemia en ayunas), parámetros lipídicos, función hepática y renal y cambios antropométricos (peso, circunferencia de cintura y presión arterial). Además, se pedirá a los participantes que proporcionen una muestra de heces al principio y al final del estudio (6 meses) para análisis de microbiota intestinal. También se administrará un cuestionario en la última visita (6 meses) preguntando sobre la tolerancia y satisfacción de los pacientes con el tratamiento (frecuencia de estreñimiento, diarrea, función intestinal, hinchazón, producción de gases y dolor abdominal).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes elegibles serán asignados al azar mediante un generador de computadora (www.randomization.com), que asigna al azar a cada sujeto a un único tratamiento mediante el método de bloques permutados al azar, para recibir un suplemento probiótico de múltiples cepas (en forma de cápsula [LactoLevure^R]) o una cápsula de placebo correspondiente, una vez al día. La cápsula de probióticos contiene las especies: Lactobacillus Acidophilus, Lactobacillus plantarum, Bifidobacterium lactis, Saccharomyces boulardii (en las siguientes cantidades de unidades formadoras de colonias [UFC]: Lactobacillus Acidophilus 1,75x10^9 UFC, Lactobacillus plantarum 0,5x10^9 UFC, Bifidobacterium lactis 1,75x10^9 UFC, Saccharomyces boulardii 1,5x10^9 UFC). Las cápsulas (probióticos de marca LactoLevure^R y placebo) se preparan y donan al personal del estudio mediante una subvención de investigación sin restricciones de Uni-Pharma Grecia, el productor de LactoLevure^R (Uni-Pharma Pharmaceutical Laboratories S.A., Kifisia, Grecia). quien no tendrá ninguna otra injerencia en la planificación, la conducción o el análisis de los resultados del estudio. Las cápsulas de probióticos y placebo tendrán una apariencia y un empaque idénticos. Ni los participantes ni los investigadores conocerán las asignaciones de tratamiento en este estudio doble ciego. Además, se pedirá a los participantes que no cambien su dieta y sus hábitos de ejercicio y que se abstengan de consumir yogur u otros suplementos dietéticos similares durante el estudio. Se tendrá cuidado de no cambiar los demás medicamentos farmacéuticos durante el estudio (los participantes que tendrán que iniciar un tratamiento con insulina serán excluidos de seguimiento y análisis adicionales en el estudio).
El cálculo del tamaño de la muestra se basará en estudios similares anteriores que consideran una potencia del 80% en α = 0,05 para detectar una diferencia en los índices metabólicos. Todos los participantes recibirán información verbal y escrita sobre el estudio y firmarán un formulario de consentimiento informado de acuerdo con las recomendaciones de la Declaración de Helsinki.
Los participantes serán atendidos cada 3 meses en el centro ambulatorio de Diabetes del Hospital General Laiko, Facultad de Medicina de la Universidad Nacional y Kapodistriana de Atenas, en Atenas, Grecia (como es habitual para los pacientes diabéticos) y serán monitoreados con respecto a su control glucémico (HbA1c y glucemia en ayunas), parámetros lipídicos, función hepática y renal, y cambios en variables antropométricas (peso y circunferencia de cintura, presión arterial). Además, se pedirá a los participantes que proporcionen una muestra de heces al principio y al final del estudio (6 meses) para análisis de microbiota intestinal. También se administrará un cuestionario en la última visita (6 meses) preguntando sobre la tolerancia y satisfacción de los pacientes con el tratamiento (frecuencia de estreñimiento, diarrea, función intestinal, hinchazón, producción de gases y dolor abdominal).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 11526
- Laiko General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 de >6 meses de duración
- Edad 18-90 años
- Un índice de masa corporal (IMC) >18,5 kg/m^2
- Nivel de HbA1c >6 por ciento (%)
- con medicamentos antidiabéticos estables (agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón [GLP-1 RA] orales o inyectables) durante 8 semanas antes de la evaluación
Criterio de exclusión:
- Tipo 1 u otro tipo de diabetes
- Embarazo o deseo de quedar embarazada durante el estudio.
- Insuficiencia renal terminal en diálisis, presencia de otras enfermedades, incluido cáncer o insuficiencia hepática grave (transaminasas >3,5 veces por encima de lo normal)
- El uso de otros productos probióticos o antibióticos durante los 6 meses anteriores.
- Participación en otros ensayos clínicos.
- administración de insulina
- La presencia de otras condiciones médicas que en opinión de los investigadores podrían poner en peligro el cumplimiento del protocolo (p. ej., síndrome de malabsorción o incapacidad para tomar medicamentos administrados por vía oral)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: LactoLevure
La cápsula probiótica LactoLevure^R se administrará una vez al día.
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Los participantes recibirán el suplemento dietético probiótico LactoLevure^R o un placebo equivalente una vez al día.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Las cápsulas de placebo consistirán en cápsulas idénticas a las de LactoLevure^R de polímero de glucosa en polvo y se administrarán una vez al día.
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Los participantes recibirán el suplemento dietético probiótico LactoLevure^R o un placebo equivalente una vez al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de la suplementación con probióticos sobre el control glucémico (HbA1c)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medir la diferencia del cambio desde el inicio en la HbA1c media (puntos porcentuales) entre el grupo de intervención (probiótico) y placebo, después de 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de la suplementación con probióticos sobre la glucosa en sangre en ayunas (FBG)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medir la diferencia del cambio desde el valor inicial de la glucosa en sangre media en ayunas (FBG, mg/dl) entre el grupo de intervención (probiótico) y placebo, después de 6 meses.
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6 meses
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Efectos de la suplementación con probióticos sobre los parámetros lipídicos (colesterol total, triglicéridos, HDL-C, LDL-C)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para medir la diferencia del cambio desde el valor inicial de los niveles medios de lípidos en sangre, es decir, colesterol total (mg/dl), triglicéridos (mg/dl), colesterol HDL (mg/dl), colesterol LDL (mg/dl) entre los grupo de intervención (probiótico) y placebo, después de 6 meses.
Cualquiera de estos cambios en las mediciones de lípidos en sangre se informará como efectos lipídicos de la intervención.
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6 meses
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Efectos de la suplementación con probióticos en las pruebas de función hepática (AST, ALT, γGT, Fosfatasa alcalina)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para medir los cambios desde el valor inicial de las pruebas de función hepática en sangre media, es decir,
AST (U/L), ALT (U/L), γGT (U/L) y fosfatasa alcalina (U/L) entre el grupo de intervención (probiótico) y placebo, después de 6 meses.
Cualquiera de estos cambios en las mediciones de las pruebas de función hepática se informará como efectos hepáticos de la intervención.
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6 meses
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Efectos de la suplementación con probióticos sobre las medidas de adiposidad (IMC, circunferencia de la cintura)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medir la diferencia de cambios desde el inicio en las características de adiposidad (índice de masa corporal medio [IMC, kg/m^2] y/o circunferencia de cintura media [cm]) entre el grupo de intervención (probiótico) y placebo después de 6 meses.
Cualquiera o ambos cambios en las medidas de adiposidad se informarán como efectos de la intervención sobre la adiposidad.
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6 meses
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Efectos de la suplementación con probióticos sobre los cambios en la diversidad de la microbiota intestinal (diversidad alfa y beta)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medir los cambios desde el inicio en la diversidad del ADN microbiano de las heces analizado mediante secuenciación de ARNr 16S entre el grupo de intervención (probiótico) y placebo después de 6 meses.
La diversidad alfa medirá los cambios dentro del grupo en la riqueza (número) o distribución (uniformidad) de la muestra microbiana (en el grupo de intervención y placebo), mientras que la diversidad beta medirá la diferencia entre grupos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Konstantinos Makrilakis, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bock PM, Telo GH, Ramalho R, Sbaraini M, Leivas G, Martins AF, Schaan BD. The effect of probiotics, prebiotics or synbiotics on metabolic outcomes in individuals with diabetes: a systematic review and meta-analysis. Diabetologia. 2021 Jan;64(1):26-41. doi: 10.1007/s00125-020-05295-1. Epub 2020 Oct 13.
- Rittiphairoj T, Pongpirul K, Janchot K, Mueller NT, Li T. Probiotics Contribute to Glycemic Control in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-Analysis. Adv Nutr. 2021 Jun 1;12(3):722-734. doi: 10.1093/advances/nmaa133.
- Vallianou NG, Stratigou T, Tsagarakis S. Microbiome and diabetes: Where are we now? Diabetes Res Clin Pract. 2018 Dec;146:111-118. doi: 10.1016/j.diabres.2018.10.008. Epub 2018 Oct 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB approval No 306/26.04.2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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