Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementów probiotycznych na kontrolę metaboliczną osób chorych na cukrzycę typu 2 w Grecji

4 września 2023 zaktualizowane przez: Konstantinos Makrilakis, MD

Wpływ suplementów probiotycznych na kontrolę metaboliczną osób chorych na cukrzycę typu 2 w Grecji. Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo

Celem tego interwencyjnego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy nastąpi zmiana wskaźników metabolicznych (parametrów glikemicznych i lipidowych) u osób chorych na cukrzycę typu 2 (T2D), które będą otrzymywać kapsułkę probiotycznego suplementu diety przez 6 miesięcy w porównaniu do osób nieotrzymujących takiego leczenia (otrzyma pasującą kapsułkę placebo, która nie zawiera składników aktywnych).

Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:

  1. Czy po 6 miesiącach wskaźniki glikemiczne, czyli hemoglobina glikowana (HbA1c) i poziom glukozy we krwi na czczo, będą się różnić u osób stosujących kurację probiotyczną w porównaniu do osób niestosujących jej?
  2. Czy inne wskaźniki metaboliczne, głównie poziom lipidów we krwi (cholesterol całkowity, trójglicerydy, cholesterol HDL i LDL) oraz badania czynności wątroby, będą się różnić u osób stosujących kurację probiotyczną w porównaniu do osób nieprzyjmujących jej po 6 miesiącach?
  3. Czy leczenie probiotykami w obu grupach będzie miało wpływ na pomiary otyłości (waga, obwód talii)? Dotychczasowe badania na zwierzętach i ludziach, przeważnie krótsze (<12 tygodni), wykazały możliwą tendencję do poprawy wszystkich tych parametrów w wyniku leczenia probiotykami, ale badania długoterminowe są nieliczne i w Grecji nie ma ich wcale. Ponieważ leczenie cukrzycy jest złożone (zwykle obejmuje wiele leków) i drogie, za korzystną alternatywę uznano opracowanie opłacalnych funkcjonalnych produktów opieki zdrowotnej umożliwiających skuteczniejszą regulację poziomu glukozy we krwi.

Uczestnikami będą dorosłe osoby (> 18 lat) z T2D, przebywające w ambulatoryjnym centrum diabetologicznym Szpitala Ogólnego Laiko, Szkoły Medycznej Uniwersytetu Narodowego i Kapodistrian w Atenach w Grecji, które zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej dietę probiotyczną suplement lub pasująca kapsułka placebo, raz dziennie. Będą one kontrolowane co 3 miesiące (zgodnie ze zwyczajem u pacjentów z cukrzycą). Będą monitorowani pod kątem kontroli glikemii (HbA1c i glukozy we krwi na czczo), parametrów lipidowych, czynności wątroby i nerek oraz zmian antropometrycznych (masy ciała, obwodu talii i ciśnienia krwi). Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o oddanie próbki kału na początku i na końcu badania (6 miesięcy) w celu analizy mikroflory jelitowej. Na ostatniej wizycie (6 miesięcy) przeprowadzona zostanie także ankieta z pytaniami o tolerancję i zadowolenie pacjentów z leczenia (częstotliwość zaparć, biegunka, czynność jelit, wzdęcia, wytwarzanie gazów, bóle brzucha).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowani przy użyciu generatora komputerowego (www.randomization.com), która losowo przydziela każdego pacjenta do pojedynczego leczenia przy użyciu metody losowo permutowanych bloków, w celu otrzymania albo wieloszczepowego suplementu probiotycznego (w postaci kapsułki [LactoLevure^R]) albo dopasowanej kapsułki placebo, raz dziennie. Kapsułka probiotyczna zawiera gatunki: Lactobacillus Acidophilus, Lactobacillus plantarum, Bifidobacterium lactis, Saccharomyces boulardii (w następujących ilościach jednostek tworzących kolonie [CFU]: Lactobacillus Acidophilus 1,75x10^9 CFU, Lactobacillus plantarum 0,5x10^9 CFU, Bifidobacterium lactis 1,75x10^9 CFU, Saccharomyces boulardii 1,5x10^9 CFU). Kapsułki (marka probiotyków LactoLevure^R i placebo) są przygotowywane i przekazywane personelowi badania w ramach nieograniczonego grantu badawczego od Uni-Pharma Grecja, producenta LactoLevure^R (Uni-Pharma Pharmaceutical Laboratories S.A., Kifisia, Grecja), który nie będzie miał żadnej innej ingerencji w planowanie, prowadzenie lub analizę wyników badania. Kapsułki probiotyczne i placebo będą miały identyczny wygląd i opakowanie. Ani uczestnicy, ani badacze nie będą świadomi przypisań do leczenia w tym podwójnie zaślepionym badaniu. Dodatkowo uczestnicy zostaną poproszeni, aby w trakcie badania nie zmieniać nawyków żywieniowych i ćwiczeń fizycznych oraz nie spożywać jogurtu lub innych podobnych suplementów diety. Należy zachować ostrożność, aby w trakcie badania nie zmieniać innych leków farmaceutycznych (uczestnicy, którzy będą musieli rozpocząć leczenie insuliną, zostaną wykluczeni z dalszej obserwacji i analizy w ramach badania).

Obliczenie wielkości próbki będzie oparte na wcześniejszych podobnych badaniach, uwzględniających moc 80% przy α = 0,05, aby wykryć różnicę we wskaźnikach metabolicznych. Wszyscy uczestnicy otrzymają ustną i pisemną informację na temat badania oraz podpiszą formularz świadomej zgody zgodnie z zaleceniami Deklaracji Helsińskiej.

Uczestnicy będą odwiedzani co 3 miesiące w ambulatoryjnym centrum diabetologicznym Szpitala Ogólnego Laiko, Szkoły Medycznej Uniwersytetu Narodowego i Kapodistrian w Atenach w Atenach w Grecji (zgodnie ze zwyczajem dla pacjentów z cukrzycą) i będą monitorowani pod kątem kontroli glikemii (HbA1c i stężenie glukozy we krwi na czczo), parametry lipidowe, czynność wątroby i nerek oraz zmiany zmiennych antropometrycznych (waga i obwód talii, ciśnienie krwi). Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o oddanie próbki kału na początku i na końcu badania (6 miesięcy) w celu analizy mikroflory jelitowej. Na ostatniej wizycie (6 miesięcy) przeprowadzona zostanie także ankieta z pytaniami o tolerancję i zadowolenie pacjentów z leczenia (częstotliwość zaparć, biegunka, czynność jelit, wzdęcia, wytwarzanie gazów, bóle brzucha).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 11526
        • Laiko General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza T2D trwająca > 6 miesięcy
  • Wiek 18-90 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 18,5 kg/m^2
  • Poziom HbA1c > 6 procent (%)
  • przyjmowanie stabilnych leków przeciwcukrzycowych (doustnych lub wstrzykiwanych agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu 1 [GLP-1 RA]) przez 8 tygodni przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1 lub inny rodzaj cukrzycy
  • Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w trakcie badania
  • Schyłkowa niewydolność nerek podczas dializy, obecność innych chorób, w tym raka lub ciężkiej niewydolności wątroby (transaminazy >3,5x powyżej normy)
  • Stosowanie innych produktów probiotycznych lub antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Udział w innych badaniach klinicznych
  • Podanie insuliny
  • Obecność innych schorzeń, które w ocenie badaczy mogłyby zagrozić przestrzeganiu protokołu (np. zespół złego wchłaniania lub niemożność przyjmowania leków podawanych doustnie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: LaktoLewura
Probiotyczna kapsułka LactoLevure^R będzie podawana raz dziennie
Suplement diety: LaktoLewura
Uczestnicy raz dziennie otrzymają probiotyczny suplement diety LactoLevure^R lub dopasowane placebo.
Inne nazwy:
  • Probiotyk
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo będą składać się z identycznych kapsułek LactoLevure^R ze sproszkowanego polimeru glukozy i będą podawane raz dziennie
Suplement diety: LaktoLewura
Uczestnicy raz dziennie otrzymają probiotyczny suplement diety LactoLevure^R lub dopasowane placebo.
Inne nazwy:
  • Probiotyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ suplementacji probiotykami na kontrolę glikemii (HbA1c)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby zmierzyć różnicę zmiany średniej HbA1c (punkty procentowe) w porównaniu z wartością wyjściową pomiędzy grupą interwencyjną (probiotykiem) a placebo, po 6 miesiącach
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ suplementacji probiotykami na poziom glukozy we krwi na czczo (FBG)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby zmierzyć różnicę zmiany średniego poziomu glukozy we krwi na czczo (FBG, mg/dl) w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy grupą interwencyjną (probiotykiem) a placebo, po 6 miesiącach
6 miesięcy
Wpływ suplementacji probiotykami na parametry lipidowe (cholesterol całkowity, trójglicerydy, HDL-C, LDL-C)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby zmierzyć różnicę w stosunku do wartości wyjściowych średniego poziomu lipidów we krwi, tj. cholesterolu całkowitego (mg/dl), trójglicerydów (mg/dl), cholesterolu HDL (mg/dl), cholesterolu LDL (mg/dl) pomiędzy grupa interwencyjna (probiotyk) i placebo, po 6 miesiącach. Każda z tych zmian w pomiarach stężenia lipidów we krwi zostanie odnotowana jako wpływ interwencji na lipidy.
6 miesięcy
Wpływ suplementacji probiotykami na wyniki testów czynności wątroby (AST, ALT, γGT, fosfataza alkaliczna)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby zmierzyć zmiany w stosunku do wartości wyjściowych średnich testów czynności wątroby we krwi, tj. AST (U/L), ALT (U/L), γGT (U/L) i fosfataza alkaliczna (U/L) pomiędzy grupą interwencyjną (probiotyk) a placebo, po 6 miesiącach. Każda z tych zmian w wynikach testu czynności wątroby zostanie odnotowana jako wpływ interwencji na wątrobę.
6 miesięcy
Wpływ suplementacji probiotykami na pomiary otyłości (BMI, obwód talii)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby zmierzyć różnicę zmian w stosunku do wartości wyjściowych w charakterystyce otyłości (średni wskaźnik masy ciała [BMI, kg/m^2] i/lub średni obwód talii [cm]) pomiędzy grupą interwencyjną (probiotyk) i grupą placebo po 6 miesiącach. Jedna lub obie zmiany w miarach otyłości zostaną zgłoszone jako skutki interwencji w zakresie otyłości.
6 miesięcy
Wpływ suplementacji probiotykami na zmiany w różnorodności mikroflory jelitowej (różnorodność alfa i beta)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby zmierzyć zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w różnorodności DNA drobnoustrojów w kale, analizowane poprzez sekwencjonowanie 16S rRNA pomiędzy grupą interwencyjną (probiotyk) i grupą placebo po 6 miesiącach. Różnorodność alfa będzie mierzyć wewnątrzgrupowe zmiany w bogactwie (liczbie) lub rozmieszczeniu (równomierności) próbki drobnoustrojów (w grupie interwencyjnej i grupie placebo), podczas gdy różnorodność beta będzie mierzyć różnicę między grupami.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Konstantinos Makrilakis, MD

Współpracownicy

Uni-Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: KONSTANTINOS MAKRILAKIS, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB approval No 306/26.04.2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników zostaną zdeponowane w formie anonimowej w „Pergamos”, centralnym repozytorium instytucjonalnym Uniwersytetu Narodowego i Kapodistrian w Atenach

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu sześciu miesięcy od zakończenia badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na LaktoLewura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj