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그리스의 제2형 당뇨병 환자의 대사 조절에 대한 프로바이오틱스 보충제의 효과

2023년 9월 4일 업데이트: Konstantinos Makrilakis, MD

그리스의 제2형 당뇨병 환자의 대사 조절에 대한 프로바이오틱 보충제의 효과. 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 중재적 임상 연구의 목표는 프로바이오틱스 식이 보충제 캡슐을 받지 않은 사람들과 비교하여 6개월 동안 프로바이오틱스 식이 보충제 캡슐을 받은 제2형 당뇨병(T2D) 환자 사이에서 대사 지수(혈당 및 지질 매개변수)에 변화가 있는지 조사하는 것입니다. 그러한 치료법(그들은 활성 성분을 포함하지 않는 상응하는 위약 캡슐을 받게 될 것입니다).

답변해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 6개월 후 프로바이오틱스 치료를 받은 사람들과 그렇지 않은 사람들의 혈당 지수, 즉 당화혈색소(HbA1c)와 공복 혈당이 다를까요?
  2. 주로 혈중 지질 수치(총 콜레스테롤, 중성지방, HDL- 및 LDL-콜레스테롤)와 간 기능 검사와 같은 다른 대사 지표가 프로바이오틱스 치료를 받은 사람들과 6개월 후에 복용하지 않은 사람들 사이에서 다르게 나타나나요?
  3. 두 그룹의 프로바이오틱스 치료가 비만 측정(체중, 허리둘레)에 영향을 미칠까요? 지금까지 대부분 짧은 기간(12주 미만)의 동물과 인간에 대한 연구에서는 이러한 모든 매개변수에서 프로바이오틱스 치료를 통해 개선 가능성이 있는 경향을 보여주었지만 장기 연구는 드물고 그리스에서는 아무 것도 없습니다. 당뇨병 치료는 복잡하고(보통 많은 약물이 필요함) 비용이 많이 들기 때문에, 혈당을 보다 효율적으로 조절하기 위한 비용 효과적인 기능성 건강 관리 제품을 개발하는 것이 유익한 대안으로 인식되어 왔습니다.

참가자는 제2형 당뇨병을 앓고 있는 성인 개인(18세 이상)으로 그리스 아테네에 있는 아테네 국립 및 카포디스트리아 대학교 의과대학 라이코 종합병원 외래 당뇨병 센터에서 무작위로 배정되어 프로바이오틱 식이요법 중 하나를 제공받게 됩니다. 보충제 또는 그에 맞는 위약 캡슐을 하루에 한 번. (당뇨병 환자의 경우 관례대로) 3개월마다 추적 관찰됩니다. 혈당 조절(HbA1c 및 공복 혈당), 지질 지표, 간 및 신장 기능, 인체 측정 변화(체중, 허리 둘레 및 혈압)와 관련하여 모니터링됩니다. 또한, 참가자들은 장내 미생물 분석을 위해 연구 시작과 종료(6개월) 시 대변 샘플을 제공하도록 요청받게 됩니다. 마지막 방문(6개월)에는 치료에 대한 환자의 내성과 만족도(변비, 설사, 장 기능, 팽만감, 가스 생성 및 복통의 빈도)를 묻는 설문지도 실시됩니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격 참가자는 컴퓨터 생성기(www.randomization.com)를 사용하여 무작위로 선정됩니다. 이는 무작위 순열 블록 방법을 사용하여 각 피험자를 단일 치료로 무작위화하여 다중 균주 프로바이오틱 보충제(캡슐 [LactoLevure^R] 형태) 또는 일치하는 위약 캡슐을 하루에 한 번 제공받습니다. 프로바이오틱 캡슐에는 Lactobacillus Acidophilus, Lactobacillus plantarum, Bifidobacterium lactis, Saccharomyces boulardii(다음 양의 집락 형성 단위[CFU]: Lactobacillus Acidophilus 1.75x10^9 CFU, Lactobacillus plantarum 0.5x10^9 CFU, Bifidobacterium lactis)가 포함되어 있습니다. 1.75x10^9 CFU, 사카로미세스 보울라디 1.5x10^9 CFU). 캡슐(프로바이오틱스 브랜드명 LactoLevure^R 및 위약)은 LactoLevure^R의 생산업체인 Uni-Pharma Greek(Uni-Pharma Pharmaceutical Laboratories S.A., Kifisia, 그리스)의 무제한 연구 보조금을 통해 준비되어 연구 인력에게 기증되었습니다. 연구 계획, 수행 또는 결과 분석에 다른 간섭을 받지 않습니다. 프로바이오틱스와 위약 캡슐은 외관과 포장이 동일합니다. 참가자나 조사자 모두 이 이중 맹검 연구의 치료 배정을 알지 못할 것입니다. 또한 참가자들은 연구 기간 동안 식습관과 운동 습관을 바꾸지 말고 요구르트나 기타 유사한 식이 보충제 섭취를 삼가해야 합니다. 연구 기간 동안 다른 약품을 변경하지 않도록 주의해야 합니다(인슐린 치료를 시작해야 하는 참가자는 연구의 추가 추적 및 분석에서 제외됩니다).

표본 크기 계산은 대사 지수의 차이를 탐지하기 위해 α = 0.05에서 80% 검정력을 고려한 이전의 유사한 연구를 기반으로 합니다. 모든 참가자에게는 연구에 대한 구두 및 서면 정보가 제공되며 헬싱키 선언의 권장 사항에 따라 사전 동의서에 서명하게 됩니다.

참가자들은 그리스 아테네에 있는 아테네 국립 및 카포디스트리아 대학교 의과대학 라이코 종합병원의 외래 당뇨병 센터에서 3개월마다 진료를 받으며(당뇨병 환자의 관례대로) 혈당 조절(HbA1c 및 HbA1c 및 공복 혈당), 지질 지표, 간 및 신장 기능, 인체 측정 변수 변화(체중 및 허리둘레, 혈압). 또한, 참가자들은 장내 미생물 분석을 위해 연구 시작과 종료(6개월) 시 대변 샘플을 제공하도록 요청받게 됩니다. 마지막 방문(6개월)에는 치료에 대한 환자의 내성과 만족도(변비, 설사, 장 기능, 팽만감, 가스 생성 및 복통의 빈도)를 묻는 설문지도 실시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
    • Attica
      • Athens, Attica, 그리스, 11526
        • Laiko General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 6개월 이상의 기간의 T2D 진단
  • 18~90세
  • 체질량지수(BMI) >18.5kg/m^2
  • HbA1c 수준 >6%(%)
  • 스크리닝 전 8주 동안 안정적인 항당뇨병 약물(경구 또는 주사 가능한 글루카곤 유사 펩타이드 1 수용체 작용제(GLP-1 RA))을 복용합니다.

제외 기준:

  • 제1형 또는 다른 유형의 당뇨병
  • 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 희망하는 경우
  • 투석 중인 말기 신부전, 암 또는 중증 간부전(정상보다 3.5배 이상 높은 트랜스아미나제)을 포함한 다른 질병의 존재
  • 지난 6개월간 다른 프로바이오틱스 제품이나 항생제를 사용한 경우
  • 다른 임상시험 참여
  • 인슐린 투여
  • 연구자의 의견에 따르면 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 다른 의학적 상태가 있는 경우(예: 흡수장애 증후군 또는 경구 투여 약물을 복용할 수 없는 경우)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 락토레부르
프로바이오틱 캡슐 LactoLevure^R은 하루에 한 번 제공됩니다.
건강 보조 식품: 락토레부르
참가자는 하루에 한 번 LactoLevure^R 프로바이오틱 식이 보충제 또는 그에 맞는 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 생균제
위약 비교기: 위약
위약 캡슐은 분말형 포도당 폴리머의 LactoLevure^R 캡슐과 동일하게 구성되며 하루에 한 번 제공됩니다.
건강 보조 식품: 락토레부르
참가자는 하루에 한 번 LactoLevure^R 프로바이오틱 식이 보충제 또는 그에 맞는 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 생균제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 조절(HbA1c)에 대한 프로바이오틱스 보충의 효과
기간: 6 개월
6개월 후 중재(프로바이오틱스)군과 위약 간의 평균 HbA1c(백분율 포인트)의 기준선 대비 변화 차이를 측정합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈당(FBG)에 대한 프로바이오틱스 보충의 효과
기간: 6 개월
6개월 후 중재(프로바이오틱스)군과 위약군 간의 평균 공복 혈당(FBG, mg/dl) 기준치 대비 변화 차이를 측정합니다.
6 개월
프로바이오틱스 보충이 지질 지표(총 콜레스테롤, 중성지방, HDL-C, LDL-C)에 미치는 영향
기간: 6 개월
평균 혈중 지질 수치, 즉 총콜레스테롤(mg/dl), 중성지방(mg/dl), HDL-콜레스테롤(mg/dl), LDL-콜레스테롤(mg/dl)의 기준선과의 변화 차이를 측정합니다. 6개월 후 중재(프로바이오틱스) 그룹과 위약. 이러한 혈중 지질 측정 변화는 중재의 지질 효과로 보고됩니다.
6 개월
간 기능 검사(AST, ALT, γGT, 알칼리성 인산분해효소)에 대한 프로바이오틱스 보충의 효과
기간: 6 개월
평균 혈액 간 기능 검사의 기준선으로부터의 변화를 측정하기 위해, 즉 6개월 후 중재(프로바이오틱스) 그룹과 위약 간의 AST(U/L), ALT(U/L), γGT(U/L) 및 알칼리성 포스파타제(U/L). 이러한 간 기능 검사 측정치의 변화는 중재의 간 효과로 보고됩니다.
6 개월
비만 측정(BMI, 허리둘레)에 대한 프로바이오틱스 보충의 효과
기간: 6 개월
6개월 후 중재(프로바이오틱)와 위약 그룹 간의 비만 특성(평균 체질량 지수[BMI, kg/m^2] 및/또는 평균 허리 둘레[cm])의 기준선과의 변화 차이를 측정합니다. 이러한 비만 측정 변화 중 하나 또는 둘 다는 개입의 비만 효과로 보고됩니다.
6 개월
장내 미생물 다양성(알파 및 베타 다양성) 변화에 대한 프로바이오틱스 보충의 효과
기간: 6 개월
6개월 후 개입(프로바이오틱스)군과 위약군 간의 16S rRNA 시퀀싱을 통해 분석된 대변 미생물 DNA 다양성의 기준선 대비 변화를 측정합니다. 알파 다양성은 미생물 샘플의 풍부함(수) 또는 분포(균등성)의 그룹 내 변화를 측정하는 반면(개입 및 위약 그룹에서) 베타 다양성은 그룹 간 차이를 측정합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Konstantinos Makrilakis, MD

협력자

Uni-Pharma

수사관

  • 수석 연구원: KONSTANTINOS MAKRILAKIS, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 23일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB approval No 306/26.04.2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자의 데이터는 아테네 국립 카포디스트리아 대학교의 중앙 기관 저장소인 "Pergamos"에 익명으로 보관됩니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 6개월 이내

IPD 공유 액세스 기준

데이터에 접근하고 싶은 사람

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

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