Probioottisten lisäravinteiden vaikutus tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien ihmisten aineenvaihdunnan hallintaan Kreikassa
Probioottisten lisäravinteiden vaikutus tyypin 2 diabetesta sairastavien ihmisten aineenvaihdunnan hallintaan Kreikassa. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tämän interventiokliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, muuttuuko aineenvaihduntaindeksit (glykeemiset ja lipidiparametrit) tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavilla henkilöillä, jotka saavat probioottista ravintolisäkapselia 6 kuukauden ajan verrattuna niihin, jotka eivät saa tällaista hoitoa (he saavat vastaavan lumekapselin, joka ei sisällä vaikuttavia aineita).
Tärkeimmät vastaukset kysymykset ovat:
- Ovatko glykeemiset indeksit, eli glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) ja paastoverensokeri, erilaiset probioottihoitoa saavilla ja sitä käyttämättömillä 6 kuukauden kuluttua?
- Ovatko muut aineenvaihduntaindeksit, lähinnä veren lipiditasot (kokonaiskolesteroli, triglyseridit, HDL- ja LDL-kolesteroli) ja maksan toimintakokeet erilaisia probioottihoitoa saavilla ihmisillä verrattuna niihin, jotka eivät ole saaneet sitä 6 kuukauden jälkeen?
- Vaikuttaako probioottihoito näiden kahden ryhmän lihavuusmittauksiin (paino, vyötärön ympärysmitta)? Eläimillä ja ihmisillä tehdyt tutkimukset, jotka ovat toistaiseksi kestäneet enimmäkseen lyhyempiä (<12 viikkoa), ovat osoittaneet mahdollisen paranemissuuntauksen probioottihoidolla kaikissa näissä parametreissa, mutta pidemmän aikavälin tutkimuksia on vähän, ja Kreikassa ei ole yhtään. Koska diabeteksen hoito on monimutkaista (yleensä monia lääkkeitä) ja kallista, kustannustehokkaiden toiminnallisten terveydenhuoltotuotteiden kehittäminen verensokerin tehokkaampaan säätelyyn on tunnustettu edulliseksi vaihtoehdoksi.
Osallistujat ovat aikuisia (> 18-vuotiaita), joilla on T2D ja joita seurataan Ateenan kansallisen ja Kapodistrian yliopiston Ateenan lääketieteellisen koulun Laikon yleissairaalan avohoidossa Diabeteskeskuksessa, Ateenassa, Kreikassa, ja jotka satunnaistetaan saamaan joko probioottista ruokavaliota. lisäravinne tai vastaava lumekapseli kerran päivässä. Niitä seurataan 3 kuukauden välein (kuten diabeetikoilla on tapana). Heitä seurataan glukoositasapainon (HbA1c ja paastoverensokeri), lipidiparametrien, maksan ja munuaisten toiminnan sekä antropometristen muutosten (paino, vyötärön ympärysmitta ja verenpaine) suhteen. Lisäksi osallistujia pyydetään antamaan ulostenäyte tutkimuksen alussa ja lopussa (6 kuukautta) suoliston mikrobiotan analyysiä varten. Viimeisellä käynnillä (6 kuukautta) lähetetään myös kyselylomake, jossa kysytään potilaiden sietokyvystä ja tyytyväisyydestä hoitoon (ummetuksen esiintymistiheys, ripuli, suolen toiminta, turvotus, kaasuntuotanto ja vatsakipu).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan käyttämällä tietokonegeneraattoria (www.randomization.com), joka satunnaistaa jokaisen kohteen yhteen hoitoon käyttämällä satunnaisesti permutoitujen lohkojen menetelmää, jotta hän saa joko monikannan probioottisen lisäravinteen (kapselin muodossa [LactoLevure^R]) tai vastaavan lumekapselin kerran päivässä. Probioottinen kapseli sisältää lajit: Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, bifidobacterium lactis, Saccharomyces boulardii (seuraavissa määrissä pesäkkeitä muodostavien yksiköiden [cfu]: Lactobacillus PlandAcidophilus 0,75x10^9 cfubacterium bifidium bifubacium bactacillus acidophilus 0,75x10^9 on 1,75x10^9 CFU, Saccharomyces boulardii 1.5x10^9 CFU). Kapselit (probioottien tuotenimi LactoLevure^R ja lumelääke) valmistetaan ja lahjoitetaan tutkimushenkilökunnalle Uni-Pharma Greecen, LactoLevure^R:n valmistajan (Uni-Pharma Pharmaceutical Laboratories S.A., Kifisia, Kreikka) rajoittamaton tutkimusapuraha. jolla ei ole muita häiriöitä tutkimuksen suunnitteluun, suorittamiseen tai tulosten analysointiin. Probiootti- ja lumekapselit ovat ulkonäöltään ja pakkauksestaan identtisiä. Osallistujat eivätkä tutkijat eivät ole tietoisia tämän kaksoissokkotutkimuksen hoitotehtävistä. Lisäksi osallistujia pyydetään olemaan muuttamatta ruokavaliotaan ja liikuntatottumuksiaan sekä pidättäytymään jogurtin tai muiden vastaavien ravintolisien nauttimisesta tutkimuksen aikana. Tarkoituksena on olla muuttamatta muita lääkkeitä tutkimuksen aikana (osallistujat, joiden on aloitettava insuliinihoito, suljetaan pois tutkimuksen jatkoseurannasta ja -analyysistä).
Näytteen koon laskenta perustuu aikaisempiin samankaltaisiin tutkimuksiin, joissa otetaan huomioon 80 % teho α = 0,05 metabolisten indeksien eron havaitsemiseksi. Kaikille osallistujille tiedotetaan suullisesti ja kirjallisesti tutkimuksesta ja he allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen Helsingin julistuksen suositusten mukaisesti.
Osallistujat nähdään 3 kuukauden välein Laikon yleissairaalan avohoidossa Diabeteskeskuksessa, National and Kapodistrian University of Athens Medical School, Ateenassa, Kreikassa (kuten diabeetikoilla on tapana), ja heitä seurataan heidän glukoositasonsa suhteen (HbA1c ja paastoverensokeri), lipidiparametrit, maksan ja munuaisten toiminta sekä antropometristen muuttujien muutokset (paino ja vyötärön ympärysmitta, verenpaine). Lisäksi osallistujia pyydetään antamaan ulostenäyte tutkimuksen alussa ja lopussa (6 kuukautta) suoliston mikrobiotan analyysiä varten. Viimeisellä käynnillä (6 kuukautta) lähetetään myös kyselylomake, jossa kysytään potilaiden sietokyvystä ja tyytyväisyydestä hoitoon (ummetuksen esiintymistiheys, ripuli, suolen toiminta, turvotus, kaasuntuotanto ja vatsakipu).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 11526
- Laiko General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T2D-diagnoosi, jonka kesto on yli 6 kuukautta
- Ikä 18-90 vuotta
- Painoindeksi (BMI) > 18,5 kg/m^2
- HbA1c-taso > 6 prosenttia (%)
- vakailla diabeteslääkkeillä (oraaliset tai injektoitavat glukagonin kaltaiset peptidi 1 -reseptoriagonistit [GLP-1 RA:t]) 8 viikon ajan ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 tai muun tyyppinen diabetes
- Raskaus tai halu tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta dialyysihoidossa, muiden sairauksien esiintyminen, mukaan lukien syöpä tai vaikea maksan vajaatoiminta (transaminaasit >3,5x normaalia korkeammat)
- Muiden probioottisten tuotteiden tai antibioottien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Insuliinin anto
- Muiden sairauksien esiintyminen, jotka tutkijoiden mielestä voisivat vaarantaa protokollan noudattamisen (esim. imeytymishäiriö tai kyvyttömyys ottaa suun kautta annettavia lääkkeitä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: LactoLevure
Probioottikapseli LactoLevure^R annetaan kerran päivässä
|
Osallistujat saavat LactoLevure^R probioottista ravintolisää tai vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebokapselit koostuvat identtisista jauhemaisen glukoosipolymeerin LactoLevure^R-kapseleiden kanssa, ja niitä annetaan kerran päivässä.
|
Osallistujat saavat LactoLevure^R probioottista ravintolisää tai vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Probioottien vaikutukset glukoositasapainoon (HbA1c)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaamaan keskimääräisen HbA1c:n (prosenttipisteet) muutoksen ero lähtötasosta interventioryhmän (probiootti) ja lumelääkkeen välillä 6 kuukauden jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Probioottien lisäyksen vaikutukset paastoverensokeriin (FBG)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaamaan keskimääräisen paastoverensokerin (FBG, mg/dl) muutoksen lähtötasosta interventioryhmän (probiootti) ja lumelääkeryhmän välillä 6 kuukauden jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Probioottien lisäyksen vaikutukset lipidiparametreihin (kokonaiskolesteroli, triglyseridit, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaamaan keskimääräisten veren lipiditasojen, eli kokonaiskolesterolin (mg/dl), triglyseridien (mg/dl), HDL-kolesterolin (mg/dl), LDL-kolesterolin (mg/dl) muutoksen eroa lähtötasosta interventioryhmä (probiootti) ja lumelääke 6 kuukauden kuluttua.
Kaikki näistä veren lipidimittausmuutoksista raportoidaan toimenpiteen lipidivaikutuksina.
|
6 kuukautta
|
|
Probioottien lisäyksen vaikutukset maksan toimintakokeisiin (AST, ALT, γGT, alkalinen fosfataasi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräisten veren maksan toimintakokeiden muutosten mittaamiseksi lähtötasosta, ts.
AST (U/L), ALT (U/L), γGT (U/L) ja alkalinen fosfataasi (U/L) interventioryhmän (probiootti) ja lumelääkkeen välillä 6 kuukauden kuluttua.
Kaikki näistä maksan toimintakokeiden muutoksista raportoidaan toimenpiteen maksavaikutuksina.
|
6 kuukautta
|
|
Probioottien lisäyksen vaikutukset rasvaisuusmittauksiin (BMI, vyötärön ympärysmitta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaamaan eron lähtötilanteesta tehdyissä muutoksissa rasvaisuuden ominaisuuksissa (keskimääräinen painoindeksi [BMI, kg/m^2] ja/tai keskimääräinen vyötärön ympärysmitta [cm]) interventioryhmän (probiootti) ja lumelääkeryhmän välillä 6 kuukauden jälkeen.
Jompikumpi tai molemmat näistä lihavuusmittausmuutoksista raportoidaan toimenpiteen rasvaisuusvaikutuksina.
|
6 kuukautta
|
|
Probioottien lisäyksen vaikutukset suoliston mikrobiston monimuotoisuuden (alfa- ja beeta-diversiteetti) muutoksiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaa muutoksia lähtötasosta ulosteen mikrobien DNA:n monimuotoisuudessa, joka analysoitiin 16S rRNA-sekvensoinnilla interventioryhmän (probiootti) ja lumelääkeryhmän välillä 6 kuukauden jälkeen.
Alfa-diversiteetti mittaa ryhmän sisäisiä muutoksia mikrobinäytteen rikkaudessa (määrä) tai jakautumisessa (tasaisuus) (interventio- ja lumeryhmässä), kun taas beeta-diversiteetti mittaa ryhmien välistä eroa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Konstantinos Makrilakis, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bock PM, Telo GH, Ramalho R, Sbaraini M, Leivas G, Martins AF, Schaan BD. The effect of probiotics, prebiotics or synbiotics on metabolic outcomes in individuals with diabetes: a systematic review and meta-analysis. Diabetologia. 2021 Jan;64(1):26-41. doi: 10.1007/s00125-020-05295-1. Epub 2020 Oct 13.
- Rittiphairoj T, Pongpirul K, Janchot K, Mueller NT, Li T. Probiotics Contribute to Glycemic Control in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-Analysis. Adv Nutr. 2021 Jun 1;12(3):722-734. doi: 10.1093/advances/nmaa133.
- Vallianou NG, Stratigou T, Tsagarakis S. Microbiome and diabetes: Where are we now? Diabetes Res Clin Pract. 2018 Dec;146:111-118. doi: 10.1016/j.diabres.2018.10.008. Epub 2018 Oct 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB approval No 306/26.04.2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .