Effetto degli integratori probiotici sul controllo metabolico delle persone con diabete mellito di tipo 2 in Grecia
L'effetto degli integratori probiotici sul controllo metabolico delle persone con diabete di tipo 2 in Grecia. Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
L'obiettivo di questo studio clinico interventistico è esaminare se ci sarà un cambiamento negli indici metabolici (parametri glicemici e lipidici) tra le persone con diabete di tipo 2 (T2D) che riceveranno una capsula di integratore alimentare probiotico per 6 mesi rispetto a quelli che non ricevono tale trattamento (riceveranno una capsula placebo corrispondente che non contiene principi attivi).
Le principali domande a cui rispondere sono:
- Gli indici glicemici, cioè l’emoglobina glicata (HbA1c) e la glicemia a digiuno, saranno diversi nelle persone che assumono il trattamento probiotico, rispetto a quelli che non lo assumono, dopo 6 mesi?
- Gli altri indici metabolici, soprattutto i livelli di lipidi nel sangue (colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo HDL e LDL) e i test di funzionalità epatica, saranno diversi nelle persone che assumono il trattamento probiotico rispetto a coloro che non lo assumono dopo 6 mesi?
- Le misure di adiposità (peso, circonferenza vita) saranno influenzate dal trattamento probiotico nei due gruppi? Gli studi sugli animali e sull’uomo, per lo più di durata più breve (<12 settimane), finora hanno mostrato una possibile tendenza al miglioramento con il trattamento probiotico in tutti questi parametri, ma gli studi a lungo termine sono scarsi e in Grecia non ce ne sono. Poiché il trattamento del diabete è complesso (di solito comporta l’impiego di molti farmaci) e costoso, lo sviluppo di prodotti sanitari funzionali ed economici per regolare la glicemia in modo più efficiente è stato riconosciuto come un’alternativa vantaggiosa.
I partecipanti saranno individui adulti (>18 anni) con T2D, seguiti presso il Centro ambulatoriale per il diabete dell'Ospedale Generale Laiko, Scuola di Medicina dell'Università Nazionale e Capodistriana di Atene, ad Atene, in Grecia, che saranno randomizzati a ricevere una dieta probiotica integratore o una capsula placebo corrispondente, una volta al giorno. Verranno seguiti ogni 3 mesi (come è consuetudine per i pazienti diabetici). Verranno monitorati il controllo glicemico (HbA1c e glicemia a digiuno), i parametri lipidici, la funzionalità epatica e renale e i cambiamenti antropometrici (peso, circonferenza vita e pressione sanguigna). Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di fornire un campione di feci all'inizio e alla fine dello studio (6 mesi) per l'analisi del microbiota intestinale. Verrà inoltre somministrato un questionario all'ultima visita (6 mesi) chiedendo informazioni sulla tolleranza e soddisfazione dei pazienti rispetto al trattamento (frequenza di stitichezza, diarrea, funzionalità intestinale, gonfiore, produzione di gas e dolore addominale).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti idonei verranno randomizzati utilizzando un generatore di computer (www.randomization.com), che randomizza ciascun soggetto a un singolo trattamento utilizzando il metodo dei blocchi permutati casualmente, per ricevere un integratore probiotico multi-ceppo (sotto forma di capsula [LactoLevure^R]) o una capsula placebo corrispondente, una volta al giorno. La capsula probiotica contiene le specie: Lactobacillus Acidophilus, Lactobacillus plantarum, Bifidobacterium lactis, Saccharomyces boulardii (nelle seguenti quantità di unità formanti colonie [CFU]: Lactobacillus Acidophilus 1.75x10^9 CFU, Lactobacillus plantarum 0.5x10^9 CFU, Bifidobacterium lactis 1,75x10^9 CFU, Saccharomyces boulardii 1,5x10^9 CFU). Le capsule (probiotici di marca LactoLevure^R e placebo) sono preparate e donate al personale dello studio tramite un finanziamento di ricerca illimitato di Uni-Pharma Greece, il produttore di LactoLevure^R (Uni-Pharma Pharmaceutical Laboratories S.A., Kifisia, Grecia), che non avrà altra interferenza con la pianificazione, la conduzione o l'analisi dei risultati dello studio. Le capsule probiotiche e placebo avranno aspetto e confezione identiche. Né i partecipanti né i ricercatori saranno a conoscenza delle assegnazioni di trattamento in questo studio in doppio cieco. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di non modificare la propria dieta e le proprie abitudini di esercizio fisico e di astenersi dal consumare yogurt o altri integratori alimentari simili durante lo studio. Verrà prestata attenzione a non modificare gli altri medicinali farmaceutici durante lo studio (i partecipanti che dovranno iniziare il trattamento con insulina saranno esclusi da ulteriori follow-up e analisi nello studio).
Il calcolo della dimensione del campione sarà basato su precedenti studi simili considerando la potenza dell'80% a α = 0,05 per rilevare una differenza negli indici metabolici. A tutti i partecipanti verranno fornite informazioni verbali e scritte sullo studio e firmeranno un modulo di consenso informato secondo le raccomandazioni della Dichiarazione di Helsinki.
I partecipanti saranno visitati ogni 3 mesi presso il centro ambulatoriale per il diabete dell'Ospedale Generale Laiko, Facoltà di Medicina dell'Università Nazionale e Capodistriana di Atene, ad Atene, in Grecia (come è consuetudine per i pazienti diabetici) e saranno monitorati per quanto riguarda il loro controllo glicemico (HbA1c e glicemia a digiuno), parametri lipidici, funzionalità epatica e renale e variazioni delle variabili antropometriche (peso e circonferenza vita, pressione arteriosa). Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di fornire un campione di feci all'inizio e alla fine dello studio (6 mesi) per l'analisi del microbiota intestinale. Verrà inoltre somministrato un questionario all'ultima visita (6 mesi) chiedendo informazioni sulla tolleranza e soddisfazione dei pazienti rispetto al trattamento (frequenza di stitichezza, diarrea, funzionalità intestinale, gonfiore, produzione di gas e dolore addominale).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 11526
- Laiko General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di T2D di durata >6 mesi
- Età 18-90 anni
- Un indice di massa corporea (BMI) >18,5 kg/m^2
- Livello di HbA1c >6% (%)
- su farmaci antidiabetici stabili (agonisti del recettore del peptide 1 simile al glucagone orale o iniettabili [GLP-1 RA]) per 8 settimane prima dello screening
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1 o altro tipo
- Gravidanza o desiderio di rimanere incinta durante lo studio
- Insufficienza renale allo stadio terminale in dialisi, presenza di altre malattie, incluso cancro o grave insufficienza epatica (transaminasi >3,5 volte superiori al normale)
- L'uso di altri prodotti probiotici o antibiotici nei 6 mesi precedenti
- Partecipazione ad altri studi clinici
- Somministrazione di insulina
- La presenza di altre condizioni mediche che secondo l'opinione degli investigatori potrebbero mettere a repentaglio il rispetto del protocollo (ad esempio, sindrome da malassorbimento o incapacità di assumere farmaci somministrati per via orale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: LactoLevure
La capsula probiotica LactoLevure^R verrà somministrata una volta al giorno
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I partecipanti riceveranno l'integratore alimentare probiotico LactoLevure^R o il placebo corrispondente una volta al giorno.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Le capsule di Placebo saranno costituite da capsule identiche a quelle di LactoLevure^R di polimero di glucosio in polvere e verranno somministrate una volta al giorno
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I partecipanti riceveranno l'integratore alimentare probiotico LactoLevure^R o il placebo corrispondente una volta al giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti dell'integrazione di probiotici sul controllo glicemico (HbA1c)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per misurare la differenza della variazione rispetto al basale della media di HbA1c (punti percentuali) tra il gruppo di intervento (probiotico) e il placebo, dopo 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti dell’integrazione di probiotici sulla glicemia a digiuno (FBG)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurare la differenza della variazione rispetto al basale della glicemia media a digiuno (FBG, mg/dl) tra il gruppo di intervento (probiotico) e il placebo, dopo 6 mesi
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6 mesi
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Effetti dell'integrazione di probiotici sui parametri lipidici (colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo HDL, colesterolo LDL)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per misurare la differenza della variazione rispetto al basale dei livelli medi di lipidi nel sangue, vale a dire colesterolo totale (mg/dl), trigliceridi (mg/dl), colesterolo HDL (mg/dl), colesterolo LDL (mg/dl) tra i gruppo di intervento (probiotico) e placebo, dopo 6 mesi.
Ciascuno di questi cambiamenti nelle misurazioni dei lipidi nel sangue verrà riportato come effetto lipidico dell'intervento.
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6 mesi
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Effetti dell'integrazione di probiotici sui test di funzionalità epatica (AST, ALT, γGT, fosfatasi alcalina)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per misurare le variazioni rispetto al basale dei valori medi dei test di funzionalità epatica, ad es.
AST (U/L), ALT (U/L), γGT (U/L) e fosfatasi alcalina (U/L) tra il gruppo di intervento (probiotico) e il placebo, dopo 6 mesi.
Qualsiasi variazione di queste misurazioni dei test di funzionalità epatica verrà segnalata come effetto epatico dell'intervento.
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6 mesi
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Effetti dell'integrazione di probiotici sulle misure di adiposità (IMC, circonferenza vita)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurare la differenza dei cambiamenti rispetto al basale nelle caratteristiche dell'adiposità (indice di massa corporea medio [BMI, kg/m^2] e/o circonferenza vita media [cm]) tra il gruppo di intervento (probiotico) e quello placebo dopo 6 mesi.
Uno o entrambi questi cambiamenti nelle misure dell'adiposità verranno riportati come effetti dell'intervento sull'adiposità.
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6 mesi
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Effetti dell’integrazione di probiotici sui cambiamenti nella diversità del microbiota intestinale (diversità alfa e beta)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurare i cambiamenti rispetto al basale nella diversità del DNA microbico delle feci analizzati attraverso il sequenziamento dell'rRNA 16S tra il gruppo di intervento (probiotico) e quello placebo dopo 6 mesi.
La diversità alfa misurerà i cambiamenti all’interno del gruppo nella ricchezza (numero) o nella distribuzione (uniformità) del campione microbico (nel gruppo di intervento e nel gruppo placebo), mentre la diversità beta misurerà la differenza tra i gruppi.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Konstantinos Makrilakis, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bock PM, Telo GH, Ramalho R, Sbaraini M, Leivas G, Martins AF, Schaan BD. The effect of probiotics, prebiotics or synbiotics on metabolic outcomes in individuals with diabetes: a systematic review and meta-analysis. Diabetologia. 2021 Jan;64(1):26-41. doi: 10.1007/s00125-020-05295-1. Epub 2020 Oct 13.
- Rittiphairoj T, Pongpirul K, Janchot K, Mueller NT, Li T. Probiotics Contribute to Glycemic Control in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-Analysis. Adv Nutr. 2021 Jun 1;12(3):722-734. doi: 10.1093/advances/nmaa133.
- Vallianou NG, Stratigou T, Tsagarakis S. Microbiome and diabetes: Where are we now? Diabetes Res Clin Pract. 2018 Dec;146:111-118. doi: 10.1016/j.diabres.2018.10.008. Epub 2018 Oct 18.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB approval No 306/26.04.2021
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