Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotických doplňků na metabolickou kontrolu lidí s diabetem 2. typu v Řecku

26. května 2025 aktualizováno: Konstantinos Makrilakis, MD

Vliv probiotických doplňků na metabolickou kontrolu lidí s diabetem 2. typu v Řecku. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Cílem této intervenční klinické studie je zjistit, zda dojde ke změně metabolických indexů (glykemické a lipidové parametry) u osob s diabetem 2. typu (T2D), které budou dostávat probiotické doplňky stravy po dobu 6 měsíců ve srovnání s těmi, kteří neužívají takovou léčbu (dostanou odpovídající placebo kapsli, která neobsahuje účinné látky).

Hlavní otázky k zodpovězení jsou:

  1. Budou se glykemické indexy, tj. glykovaný hemoglobin (HbA1c) a glykémie nalačno, po 6 měsících u lidí užívajících probiotickou léčbu lišit od těch, kteří ji neužívají?
  2. Budou se jiné metabolické ukazatele, především hladiny krevních lipidů (celkový cholesterol, triglyceridy, HDL- a LDL-cholesterol) a jaterní testy, lišit u lidí užívajících probiotickou léčbu ve srovnání s těmi, kteří ji neužívají po 6 měsících?
  3. Budou u těchto dvou skupin ovlivněny probiotickou léčbou míry adipozity (váha, obvod pasu)? Studie na zvířatech a lidech, zatím většinou kratšího trvání (<12 týdnů), prokázaly možný trend ke zlepšení probiotickou léčbou ve všech těchto parametrech, ale dlouhodobějších studií je málo a v Řecku žádné nejsou. Vzhledem k tomu, že léčba diabetu je složitá (obvykle zahrnuje mnoho léků) a drahá, byl vývoj nákladově efektivních funkčních zdravotnických produktů pro účinnější regulaci glukózy v krvi uznán jako prospěšná alternativa.

Účastníky budou dospělí jedinci (>18 let) s T2D, sledovaní v ambulantním centru pro diabetes Všeobecné nemocnice Laiko, National and Kapodistrian University of Athens Medical School, v Aténách, Řecko, kteří budou randomizováni tak, aby dostávali buď probiotickou dietu. doplněk nebo odpovídající placebo kapsle jednou denně. Budou sledováni každé 3 měsíce (jak je u diabetických pacientů obvyklé). U nich bude sledována kontrola glykémie (HbA1c a glykémie nalačno), lipidové parametry, funkce jater a ledvin a antropometrické změny (váha, obvod pasu a krevní tlak). Dále budou účastníci požádáni, aby na začátku a na konci studie (6 měsíců) poskytli vzorek stolice pro analýzu střevní mikroflóry. Při poslední návštěvě (6 měsíců) bude také zadán dotazník s dotazem na toleranci a spokojenost pacientů s léčbou (frekvence zácpy, průjem, funkce střev, nadýmání, tvorba plynu a bolesti břicha).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí účastníci budou randomizováni pomocí počítačového generátoru (www.randomization.com), která randomizuje každého subjektu k jedné léčbě pomocí metody náhodně permutovaných bloků, aby dostával buď multikmenový probiotický doplněk (ve formě kapsle [LactoLevure^R]) nebo odpovídající kapsli placeba jednou denně. Probiotická kapsle obsahuje druhy: Lactobacillus Acidophilus, Lactobacillus plantarum, Bifidobacterium lactis, Saccharomyces boulardii (v následujících množstvích jednotek tvořících kolonie [CFU]: Lactobacillus Acidophilus 1,75x10^9 CFU, Lactobacillus plantarum, lactobacillus plantarum10^95 CFU 0,95 CFU 1,75x10^9 CFU, Saccharomyces boulardii 1,5x10^9 CFU). Kapsle (probiotika značky LactoLevure^R a placebo) jsou připraveny a věnovány personálu studie z neomezeného výzkumného grantu Uni-Pharma Řecko, výrobce LactoLevure^R (Uni-Pharma Pharmaceutical Laboratories SA, Kifisia, Řecko), kteří nebudou mít žádný jiný zásah do plánování, provádění nebo analýzy výsledků studie. Probiotické a placebo kapsle budou mít identický vzhled a balení. Ani účastníci, ani zkoušející si nebudou vědomi léčebných úkolů v této dvojitě zaslepené studii. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby neměnili své stravovací a cvičební návyky a aby se během studie zdrželi konzumace jogurtu nebo jiných podobných doplňků stravy. Během studie bude dbáno na to, aby nedošlo ke změně ostatních farmaceutických léků (účastníci, kteří budou muset zahájit léčbu inzulínem, budou vyloučeni z dalšího sledování a analýzy ve studii).

Výpočet velikosti vzorku bude založen na předchozích podobných studiích uvažujících 80% výkon při α = 0,05, aby se zjistil rozdíl v metabolických indexech. Všichni účastníci dostanou ústní a písemné informace o studii a podepíší informovaný souhlas podle doporučení Helsinské deklarace.

Účastníci budou navštěvováni každé 3 měsíce v ambulantním centru pro diabetes Všeobecné nemocnice Laiko, National and Kapodistrian University of Athens Medical School, v Aténách, Řecko (jak je u diabetických pacientů zvykem) a budou sledováni ohledně jejich glykemické kontroly (HbA1c a glykémie nalačno), parametry lipidů, funkce jater a ledvin a změny antropometrických proměnných (hmotnost a obvod pasu, krevní tlak). Dále budou účastníci požádáni, aby na začátku a na konci studie (6 měsíců) poskytli vzorek stolice pro analýzu střevní mikroflóry. Při poslední návštěvě (6 měsíců) bude také zadán dotazník s dotazem na toleranci a spokojenost pacientů s léčbou (frekvence zácpy, průjem, funkce střev, nadýmání, tvorba plynu a bolesti břicha).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 11526
        • Laiko General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • T2D diagnóza trvající > 6 měsíců
  • Věk 18-90 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >18,5 kg/m^2
  • Hladina HbA1c > 6 procent (%)
  • na stabilních antidiabetických lécích (perorální nebo injekční agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu 1 [GLP-1 RAs]) po dobu 8 týdnů před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes typu 1 nebo jiného typu
  • Těhotenství nebo přání otěhotnět během studie
  • Selhání ledvin v konečném stádiu na dialýze, přítomnost jiných onemocnění, včetně rakoviny nebo těžké jaterní nedostatečnosti (transaminázy > 3,5x nad normou)
  • Užívání jiných probiotických přípravků nebo antibiotik během předchozích 6 měsíců
  • Účast v jiných klinických studiích
  • Podávání inzulínu
  • Přítomnost jiných zdravotních stavů, které by podle názoru zkoušejících mohly ohrozit dodržování protokolu (např. malabsorpční syndrom nebo neschopnost užívat perorálně podávané léky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: LactoLevure
Probiotická kapsle LactoLevure^R bude podávána jednou denně
Doplněk stravy: LactoLevure
Účastníci dostanou jednou denně probiotický doplněk stravy LactoLevure^R nebo odpovídající placebo.
Ostatní jména:
  • Probiotické
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tobolky se budou skládat z identických tobolek LactoLevure^R z práškového polymeru glukózy a budou se podávat jednou denně
Doplněk stravy: LactoLevure
Účastníci dostanou jednou denně probiotický doplněk stravy LactoLevure^R nebo odpovídající placebo.
Ostatní jména:
  • Probiotické

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky suplementace probiotik na kontrolu glykémie (HbA1c)
Časové okno: 6 měsíců
Změřit rozdíl ve změně průměrného HbA1c (v procentech) od výchozí hodnoty mezi intervenční (probiotickou) skupinou a placebem po 6 měsících
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky suplementace probiotik na hladinu glukózy v krvi nalačno (FBG)
Časové okno: 6 měsíců
Změřit rozdíl ve změně průměrné glykémie nalačno (FBG, mg/dl) od výchozí hodnoty mezi intervenční (probiotickou) skupinou a placebem po 6 měsících
6 měsíců
Účinky suplementace probiotik na lipidové parametry (celkový cholesterol, triglyceridy, HDL-C, LDL-C)
Časové okno: 6 měsíců
Pro měření rozdílu změny od výchozí hodnoty středních hladin krevních lipidů, tj. celkového cholesterolu (mg/dl), triglyceridů (mg/dl), HDL-cholesterolu (mg/dl), LDL-cholesterolu (mg/dl) mezi intervenční (probiotická) skupina a placebo, po 6 měsících. Jakákoli z těchto změn měření lipidů v krvi bude hlášena jako účinky intervence na lipidy.
6 měsíců
Účinky suplementace probiotik na jaterní testy (AST, ALT, γGT, alkalická fosfatáza)
Časové okno: 6 měsíců
Pro měření změn od výchozí hodnoty průměrných krevních jaterních testů, tj. AST (U/L), ALT (U/L), γGT (U/L) a alkalická fosfatáza (U/L) mezi intervenční (probiotickou) skupinou a placebem, po 6 měsících. Jakákoli z těchto změn měření jaterních testů bude hlášena jako jaterní účinky intervence.
6 měsíců
Účinky suplementace probiotik na měření adipozity (BMI, obvod pasu)
Časové okno: 6 měsíců
Změřit rozdíl změn od výchozí hodnoty v charakteristikách adipozity (průměrný index tělesné hmotnosti [BMI, kg/m^2] a/nebo průměrný obvod pasu [cm]) mezi intervenční (probiotickou) a placebovou skupinou po 6 měsících. Jedna nebo obě tyto změny měření adipozity budou hlášeny jako účinky intervence na adipozitu.
6 měsíců
Účinky suplementace probiotik na změny v diverzitě střevní mikroflóry (alfa- a beta-diverzita)
Časové okno: 6 měsíců
Změřit změny od výchozí hodnoty v diverzitě mikrobiální DNA stolice analyzované prostřednictvím sekvenování 16S rRNA mezi intervenovanou (probiotickou) a placebovou skupinou po 6 měsících. Alfa-diverzita bude měřit změny v rámci skupiny v bohatosti (počet) nebo distribuci (rovnoměrnosti) mikrobiálního vzorku (v intervenční a placebové skupině), zatímco beta-diverzita bude měřit rozdíl mezi skupinami.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Konstantinos Makrilakis, MD

Spolupracovníci

Uni-Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Konstantinos Makrilakis, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB approval No 306/26.04.2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou anonymizovány v „Pergamu“, centrálním institucionálním repozitáři Národní a Kapodistriánské univerzity v Aténách.

Časový rámec sdílení IPD

Do šesti měsíců od ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo chce mít přístup k datům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit